Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en intervensjon for å redusere sosial isolasjon og ensomhet hos eldre hjemmeboende (ASyS)

12. juli 2020 oppdatert av: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Effektiviteten av en flerkomponent ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere sosial isolasjon og ensomhet hos eldre hjemmeboende

  • Mål: Å evaluere effektiviteten, når det gjelder å redusere sosial isolasjon og forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL), av en ikke-farmakologisk multikomponent intervensjon hos eldre brukere av telepleie.
  • Design: Klinisk studie randomisert etter klynge, multisentrisk.
  • Sted: 14 helsesentre i Andalusian Health Service (Spania).

  • Fag og metoder: Fag med sosial isolasjon. Alder 65 eller eldre. Beboere i ditt hjem. Personer med kognitiv svikt eller demens, vanskeligheter med å svare på skalaer, juridisk inhabilitet eller ikke gi samtykke vil bli ekskludert.

    9 helsestasjoner vil bli tilfeldig fordelt på intervensjons- og kontrollgruppene. Personene i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, ved 4 og 6 måneder. 57 forsøkspersoner vil bli inkludert i hver gruppe (n = 114).

Variabler: a) Uavhengig: av fagpersonen og av pasientene (sosiodemografi, helsevesen, sykelighet, utført intervensjon -multikomponent vs. ikke-intervensjon-) b) Pårørende: sosial støtte, ensomhet og HRQoL.

Intervensjonen inkluderer 8 økter hjemme [1 time], hver 15. dag og 4 telefon [30 minutter] -1 månedlig-. For å måle effektiviteten av intervensjonen, vil Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld-skalaen for ensomhet og EuroQol-5D brukes til å måle HRQoL.

Univariat, bivariat og multivariat statistisk analyse (multippel lineær regresjon).

-Aspekter etisk-lovlig: Standarder for god klinisk praksis og etiske prinsipper i Helsinki-erklæringen. Informert samtykke. Søknad om autorisasjon til ledelsen i Sanitærdistriktet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

-Fag og metoder: Fag med sosial isolasjon. Alder 65 eller eldre. Beboere i ditt hjem. Telecare-brukere. Personer med kognitiv svikt eller demens, vanskeligheter med å svare på skalaer, juridisk inhabilitet eller ikke gi samtykke vil bli ekskludert.

9 helsestasjoner vil bli tilfeldig fordelt på intervensjons- og kontrollgruppene. Personene i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, ved 4 og 6 måneder. 57 forsøkspersoner vil bli inkludert i hver gruppe (n = 114).

Variabler: a) Uavhengig: av fagpersonen og av pasientene (sosiodemografi, helsevesen, sykelighet, utført intervensjon -multikomponent vs. ikke-intervensjon-) b) Pårørende: sosial støtte, ensomhet og HRQoL.

Intervensjonen inkluderer 6 økter hjemme [30-60 minutter], hver 15. dag og 5 telefon [20 minutter] -1 månedlig-. For å måle effektiviteten av intervensjonen, vil Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld-skalaen for ensomhet og EuroQol-5D brukes til å måle HRQoL. Analyse etter intensjon om å behandle. Univariat, bivariat og multivariat statistisk analyse (multippel lineær regresjon).

-Aspekter etisk-lovlig: Standarder for god klinisk praksis og etiske prinsipper i Helsinki-erklæringen. Informert samtykke. Søknad om autorisasjon til ledelsen i Sanitærdistriktet. Godkjenning av Etikk- og klinisk forskningskomiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania, 14011
        • Rekruttering
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65 år eller eldre.
  2. Beboere i ditt hjem (ikke institusjonalisert).
  3. Nåværende sosial isolasjon: score mindre enn 32 (sosial støtte oppfattet som lav) med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt (Mini-mental <22), eller medisinsk diagnose av demens.
  2. Vanskeligheter med å svare på måleskalaer på grunn av språkbarrierer.
  3. Juridisk inhabilitet.
  4. Ikke gi samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Ikke-farmakologisk multikomponent intervensjon
Atferdsmessig: ikke-farmakologisk multikomponent
Etter forslag fra Nicholson & Shellman, (2013) samlet i CARELINK-programmet, foreslås en intervensjon som inkluderer: 6 økter hjemme [30-60 minutter] i 16 uker (1 økt hver fjortende dag) og 5 telefonøkter [20 min. ] Det vil bli interkalert (i løpet av de 16 ukene) avhengig av de spesielle egenskapene til hver person. Det første besøket, rettet mot å definere mål og skape et tillitsforhold for fremtidige besøk.
Ingen inngripen: Styre
Ikke intervensjon, vanlig oppmerksomhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial isolering
Tidsramme: 6 måneder
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), som reflekterer meningen om andre menneskers tilgjengelighet til å tilby hjelp i vanskeligheter, ferdigheter i sosiale relasjoner og empatisk og emosjonell kommunikasjon.
6 måneder
ensomhet
Tidsramme: 6 måneder
De Jong-Gierveld de Soledad Scale, som vurderer individuell subjektiv oppfatning av sosial deltakelse eller isolasjon i den eldre befolkningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (EuroQol-5D-skala)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andaluz Health Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AP-0079-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ikke-farmakologisk multikomponent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere