Klinisk studie av apatinib som andrelinjebehandling ved malignt melanom

Inklusjonskriterier:

1. Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn.
2. Patologisk bekreftet førstelinjebehandling av avanserte maligne melanompasienter med minst én målbar lesjon.
3. ≥ 18 og ≤ 70 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
5. Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
6. Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT eller AST ≤ 2,5×ULN (eller AST ≤ 2,5×ULN) 5×ULN hos pasienter med levermetastaser), Serum Cr ≤ 1,5×ULN, Cr clearance ≥ 60 mL/min; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre normalgrense (50%).
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjonstiltak med start 1 uke før administrering av den første dosen av apatinib til 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. ukontrollerbar hypertensjon (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg, til tross for optimal medisinsk terapi), grad II Ovennevnte myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontroll av arytmi (inkludert QTc-intervall menn ≥ 7 0 ms, kvinner ≥ 450 ms).
2. Pasienter tidligere behandlet med kreftbehandlinger har også et toksisitetsnivå > 1 i NCI CTCAE.
3. En rekke faktorer som påvirker oral absorpsjon (som manglende evne til å svelge, kvalme, oppkast, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, etc.).
4. Pasienter med gastrointestinal blødningsrisiko kan ikke inkluderes, inkludert følgende: (1) aktive peptiske sårlesjoner og fekalt okkult blod (++); (2) historie med melena og oppkast innen 3 måneder; (3) ) For fekalt okkult blod (+) må være gastroskopi, klart om eksistensen av gastrointestinale organiske sykdommer.
5. Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5, PT> ULN + 4s eller APTT> 1,5 ULN), med blødningstendens eller pågående trombolyse- eller anti-blodkoagulasjonsbehandling.
6. Langvarige, uhelte sår eller brudd.
7. Aktiv blødning, innen 30 dager etter større operasjon.
8. Intrakraniell metastase.
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Cellegiftbehandling, strålebehandling innen 3 uker etter behandling; hadde tatt to eller flere målrettede legemidler, eller inn i gruppen før de andre tre månedene har tatt andre målrettede legemidler.
11. Andre ondartede svulster de siste 3 årene.
12. Etterforskerne mener det er noen tilstand som kan skade forsøkspersonen eller resultere i at forsøkspersonen ikke kan oppfylle eller utføre forskningskravene.
13. Stor metastase/residiv (svulstdiameter > 5 cm).
14. Ondartet pleural effusjon eller ascites, forårsaker NCI CTCAE grading 2 eller flere personer med dyspné.
15. All allergi mot apatinib bør utelukkes.
16. Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt (grad 4) bør ekskluderes.
17. Personer med en historie med rusmisbruk som ikke kan abdiseres eller har psykiske lidelser.
18. Ifølge forskerens vurdering er det en samtidig sykdom som setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasienten i å fullføre studien.