Klinická studie apatinibu jako terapie druhé linie u maligního melanomu

Kritéria pro zařazení:

1. Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas.
2. Patologicky potvrzená léčba první linie u pacientů s pokročilým maligním melanomem s alespoň jednou měřitelnou lézí.
3. ≥ 18 a ≤ 70 let.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
6. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce: ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT nebo AST ≤ 2,5×ULN (nebo ≤ 2,5×ULN 5×ULN u pacientů s metastázami v játrech), sérový Cr ≤ 1,5×ULN, clearance Cr ≥ 60 ml/min; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normy (50 %).
7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření počínaje 1 týdnem před podáním první dávky apatinibu až do 6 měsíců po vysazení studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. nekontrolovatelná hypertenze (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg, navzdory optimální léčbě), stupeň II Výše ​​uvedená ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatná kontrola arytmie (včetně QTc intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ ms).
2. Pacienti dříve léčení protinádorovými terapiemi mají také úroveň toxicity > 1 v NCI CTCAE.
3. Různé faktory, které ovlivňují perorální absorpci (jako je neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce atd.).
4. Pacienti s rizikem gastrointestinálního krvácení nemusí být zahrnuti, včetně následujících: (1) aktivní peptické vředové léze a skrytá krev ve stolici (++); (2) meléna a zvracení v anamnéze do 3 měsíců; (3) ) Pro skrytou krev ve stolici (+) musí být gastroskopie, jasné, zda se jedná o gastrointestinální organická onemocnění.
5. Koagulační dysfunkce (INR> 1,5, PT> ULN + 4s nebo APTT> 1,5 ULN), s tendencí ke krvácení nebo probíhající trombolýzou nebo antikoagulační léčbou.
6. Dlouhodobé, nezhojené rány nebo zlomeniny.
7. Aktivní krvácení do 30 dnů po velké operaci.
8. Intrakraniální metastázy.
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Cytotoxická medikamentózní léčba, radioterapie do 3 týdnů po léčbě; užívali dvě nebo více cílených drog nebo do skupiny před tím, než ostatní tři měsíce užívali jiné cílené léky.
11. Jiné zhoubné nádory v posledních 3 letech.
12. Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje jakákoli podmínka, která může subjektu poškodit nebo vést k neschopnosti subjektu splnit nebo provést požadavky výzkumu.
13. Obrovské metastázy/recidiva (průměr nádoru > 5 cm).
14. Maligní pleurální výpotek nebo ascites způsobující NCI CTCAE stupně 2 nebo více lidí s dušností.
15. Je třeba vyloučit jakoukoli alergii na apatinib.
16. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a ledvin (stupeň 4) by měli být vyloučeni.
17. Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek, které nemohou abdikovat nebo mají duševní poruchy.
18. Podle úsudku výzkumníka existuje průvodní onemocnění, které vážně ohrožuje pacientovu bezpečnost nebo ovlivňuje pacienta při dokončování studie.