Estudo Clínico do Apatinibe como Terapia de Segunda Linha no Melanoma Maligno

Critério de inclusão:

1. Assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada do paciente.
2. Tratamento de primeira linha patologicamente confirmado de pacientes com melanoma maligno avançado com pelo menos uma lesão mensurável.
3. ≥ 18 e ≤ 70 anos.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
5. Expectativa de vida de mais de 3 meses.
6. Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas: CAN ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×LSN, ALT ou AST ≤ 2,5×LSN (ou ≤ 5×LSN em pacientes com metástases hepáticas), Cr sérico ≤ 1,5×LSN, depuração de Cr ≥ 60 mL/min; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior do normal (50%).
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas começando 1 semana antes da administração da primeira dose de apatinibe até 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o estudo e 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. hipertensão incontrolável (PA sistólica ≥140 mmHg ou PA diastólica ≥90 mmHg, apesar da terapia médica ideal), grau II Isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima, mau controle da arritmia (incluindo intervalo QTc masculino ≥ 450 ms, feminino ≥ 470 ms).
2. Os pacientes previamente tratados com terapias anticancerígenas também têm um nível de toxicidade> 1 no NCI CTCAE.
3. Uma variedade de fatores que afetam a absorção oral (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.).
4. Pacientes com risco de sangramento gastrointestinal não podem ser incluídos, incluindo os seguintes: (1) lesões ativas de úlcera péptica e sangue oculto nas fezes (++); (2) história de melena e vômitos em 3 meses; (3) ) Para sangue oculto nas fezes (+) deve ser gastroscopia, claro se a existência de doenças orgânicas gastrointestinais.
5. Disfunção da coagulação (INR> 1,5, PT> LSN + 4s ou APTT> 1,5 LSN), com tendência hemorrágica ou trombólise em curso ou tratamento anti-coagulante.
6. Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração.
7. Sangramento ativo, até 30 dias após cirurgia de grande porte.
8. Metástase intracraniana.
9. Mulheres grávidas ou lactantes.
10. Tratamento com drogas citotóxicas, radioterapia dentro de 3 semanas após o tratamento; tinha tomado dois ou mais medicamentos direcionados, ou entrou no grupo antes dos outros três meses ter tomado outros medicamentos direcionados.
11. Outros tumores malignos nos últimos 3 anos.
12. Os investigadores acreditam que haja qualquer condição que possa prejudicar o sujeito ou resultar na incapacidade do sujeito de atender ou realizar os requisitos da pesquisa.
13. Enorme metástase / recorrência (diâmetro do tumor> 5 cm)。
14. Derrame pleural maligno ou ascite, causando grau NCI CTCAE em 2 ou mais pessoas com dispneia.
15. Qualquer alergia ao apatinib deve ser excluída.
16. Os doentes com disfunção hepática e renal grave (grau 4) devem ser excluídos.
17. Pessoas com histórico de abuso de substâncias que não podem ser abdicadas ou com transtornos mentais.
18. De acordo com o julgamento do pesquisador, existe uma doença concomitante que põe seriamente em risco a segurança do paciente ou afeta o paciente na conclusão do estudo.