Klinisk undersøgelse af apatinib som andenlinjebehandling ved malignt melanom

Inklusionskriterier:

1. Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse.
2. Patologisk bekræftet førstelinjebehandling af fremskredne maligne melanompatienter med mindst én målbar læsion.
3. ≥ 18 og ≤ 70 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
5. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
6. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT eller AST ≤ 2,5×ULN (eller AST ≤ 2,5×ULN) 5×ULN hos patienter med levermetastaser), Serum Cr ≤ 1,5×ULN, Cr-clearance ≥ 60 mL/min; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgrænse (50%).
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsforanstaltninger, der starter 1 uge før administration af den første dosis apatinib indtil 6 måneder efter seponering af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. ukontrollerbar hypertension (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling), grad II Ovenstående myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol af arytmi (inklusive QTc-interval mænd ≥ 450 ms, kvindelige ≥ 450 ms).
2. Patienter, der tidligere er behandlet med anticancerterapier, har også et toksicitetsniveau > 1 i NCI CTCAE.
3. En række faktorer, der påvirker oral absorption (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.).
4. Patienter med gastrointestinal blødningsrisiko er muligvis ikke inkluderet, herunder følgende: (1) aktive mavesårlæsioner og fækalt okkult blod (++); (2) historie med melena og opkastning inden for 3 måneder; (3) ) For fækalt okkult blod (+) skal være gastroskopi, klart, om eksistensen af ​​gastrointestinale organiske sygdomme.
5. Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5, PT> ULN + 4s eller APTT> 1,5 ULN), med blødningstendens eller igangværende trombolyse- eller anti-blodkoagulationsbehandling.
6. Langvarige, uhelede sår eller brud.
7. Aktiv blødning, inden for 30 dage efter større operation.
8. Intrakraniel metastase.
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Cytotoksisk lægemiddelbehandling, strålebehandling inden for 3 uger efter behandling; havde taget to eller flere målrettede stoffer, eller ind i gruppen, før de øvrige tre måneder har taget andre målrettede stoffer.
11. Andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år.
12. Efterforskerne mener, at der er en tilstand, der kan skade forsøgspersonen eller resultere i forsøgspersonens manglende evne til at opfylde eller udføre forskningskravene.
13. Kæmpe metastaser/tilbagefald (tumordiameter > 5 cm).
14. Ondartet pleural effusion eller ascites, der forårsager NCI CTCAE graduering 2 eller flere personer med dyspnø.
15. Enhver allergi over for apatinib bør udelukkes.
16. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (grad 4) bør udelukkes.
17. Personer med en historie med stofmisbrug, som ikke kan abdiceres eller har psykiske lidelser.
18. Ifølge forskerens vurdering er der tale om en samtidig sygdom, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienten i forbindelse med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.