Estudio clínico de apatinib como terapia de segunda línea en melanoma maligno

Criterios de inclusión:

1. Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente.
2. Tratamiento de primera línea confirmado patológicamente para pacientes con melanoma maligno avanzado con al menos una lesión medible.
3. ≥ 18 y ≤ 70 años de edad.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
5. Esperanza de vida de más de 3 meses.
6. Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×LSN, ALT o AST ≤ 2,5×LSN (o ≤ 5×LSN en pacientes con metástasis hepáticas), Cr sérica ≤ 1,5×LSN, aclaramiento de Cr ≥ 60 ml/min; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior de la normalidad (50 %).
7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas desde 1 semana antes de la administración de la primera dosis de apatinib hasta 6 meses después de suspender el fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. hipertensión incontrolable (PA sistólica ≥140 mmHg o PA diastólica ≥90 mmHg, a pesar de la terapia médica óptima), grado II La isquemia miocárdica o infarto de miocardio, control deficiente de la arritmia (incluido el intervalo QTc masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms).
2. Los pacientes previamente tratados con terapias contra el cáncer también tienen un nivel de toxicidad > 1 en NCI CTCAE.
3. Una variedad de factores que afectan la absorción oral (como incapacidad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.).
4. Es posible que no se incluyan pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidos los siguientes: (1) lesiones de úlcera péptica activa y sangre oculta en heces (++); (2) antecedentes de melena y vómitos en los últimos 3 meses; (3) ) Para sangre oculta en heces (+) debe ser gastroscopia, aclarar si existe la existencia de enfermedades orgánicas gastrointestinales.
5. Disfunción de la coagulación (INR > 1,5, PT > ULN + 4s o APTT > 1,5 ULN), con tendencia al sangrado o en tratamiento con trombólisis o anticoagulantes en curso.
6. Heridas o fracturas a largo plazo sin cicatrizar.
7. Sangrado activo, dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor.
8. Metástasis intracraneal.
9. Mujeres embarazadas o lactantes.
10. Tratamiento con fármacos citotóxicos, radioterapia dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento; había tomado dos o más medicamentos dirigidos, o en el grupo antes de los otros tres meses han estado tomando otros medicamentos dirigidos.
11. Otros tumores malignos en los últimos 3 años.
12. Los investigadores creen que existe alguna condición que pueda dañar al sujeto o resultar en la incapacidad del sujeto para cumplir o realizar los requisitos de la investigación.
13. Enorme metástasis/recurrencia (diámetro del tumor> 5 cm)。
14. Derrame pleural maligno o ascitis, que causa la clasificación NCI CTCAE en 2 o más personas con disnea.
15. Debe excluirse cualquier alergia a apatinib.
16. Los pacientes con disfunción hepática y renal grave (grado 4) deben ser excluidos.
17. Personas con antecedentes de abuso de sustancias que no puedan abdicar o que tengan trastornos mentales.
18. A juicio del investigador, existe una enfermedad concomitante que pone en grave peligro la seguridad del paciente o afecta al paciente en la realización del estudio.