Studio clinico di Apatinib come terapia di seconda linea nel melanoma maligno

Criterio di inclusione:

1. Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente.
2. Trattamento di prima linea patologicamente confermato di pazienti con melanoma maligno avanzato con almeno una lesione misurabile.
3. ≥ 18 e ≤ 70 anni di età.
4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
6. Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT o AST ≤ 2,5×ULN (o ≤ 5×ULN nei pazienti con metastasi epatiche), Cr sierica ≤ 1,5×ULN, clearance della Cr ≥ 60 ml/min; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore della norma (50%).
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a partire da 1 settimana prima della somministrazione della prima dose di apatinib fino a 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, nonostante una terapia medica ottimale), grado II Ischemia miocardica o infarto miocardico di cui sopra, scarso controllo dell'aritmia (incluso intervallo QTc maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms).
2. I pazienti precedentemente trattati con terapie antitumorali hanno anche un livello di tossicità> 1 in NCI CTCAE.
3. Una varietà di fattori che influenzano l'assorbimento orale (come incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.).
4. I pazienti con rischio di emorragia gastrointestinale possono non essere inclusi, inclusi i seguenti: (1) lesioni da ulcera peptica attiva e sangue occulto nelle feci (++); (2) storia di melena e vomito entro 3 mesi; (3) ) Per il sangue occulto fecale (+) deve essere gastroscopia, chiaro se l'esistenza di malattie organiche gastrointestinali.
5. Disfunzione della coagulazione (INR> 1,5, PT> ULN + 4s o APTT> 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento o trombolisi in corso o trattamento anti-coagulazione del sangue.
6. Ferite o fratture a lungo termine, non rimarginate.
7. Sanguinamento attivo, entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico maggiore.
8. Metastasi intracraniche.
9. Donne in gravidanza o in allattamento.
10. Trattamento farmacologico citotossico, radioterapia entro 3 settimane dal trattamento; aveva preso due o più farmaci mirati, o nel gruppo prima degli altri tre mesi ha assunto altri farmaci mirati.
11. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni.
12. Gli investigatori ritengono che esista una condizione che possa danneggiare il soggetto o comportare l'incapacità del soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti di ricerca.
13. Enormi metastasi / recidiva (diametro del tumore> 5 cm)。
14. Versamento pleurico maligno o ascite, che causa la classificazione NCI CTCAE di 2 o più persone con dispnea.
15. Deve essere esclusa qualsiasi allergia ad apatinib.
16. I pazienti con disfunzione epatica e renale grave (grado 4) devono essere esclusi.
17. Persone con una storia di abuso di sostanze che non possono essere abdicate o che hanno disturbi mentali.
18. Secondo il giudizio del ricercatore, esiste una malattia concomitante che mette seriamente in pericolo l'incolumità del paziente o pregiudica il paziente nel completamento dello studio.