Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av ARQ-151 krem ​​hos voksne med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

2. august 2022 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2a enkeltdose og 28-dagers parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av ARQ-151 krem ​​0,5 % og 0,15 % hos voksne med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

Denne studien vurderte sikkerheten og farmakokinetikken (PK) ved en enkeltdosepåføring av ARQ-151 krem ​​0,5 % til 25 cm^2 psoriatisk plakk(er) (Kohort 1). Studien vurderte også sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av ARQ-151 krem ​​0,5 % vs vehikel og ARQ-151 krem ​​0,15 % vs vehikel påført én gang daglig i 28 dager til personer med 0,5 % til 5,0 % kroppsoverflateareal (BSA) av kronisk plakkpsoriasis (Kohort 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var 2 deltakere. Kohort 1 var en enkeltdosestudie av ARQ-151 0,5 % krem ​​påført 25 cm^2 psoriasisplakk(er) hos 8 psoriasisdeltakere. Kohort 2 var en parallellgruppe, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie der ARQ-151 krem ​​0,5 %, ARQ-151 krem ​​0,15 % eller vehikelkrem ble påført én gang daglig i 28 dager til deltakere med mellom 0,5 % og 5,0 % BSA av kronisk plakkpsoriasis. Deltakerne var voksne (≥18 år) menn eller kvinner med kronisk plakkpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Mosaic Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år.
  • I kohort 1 må deltakerne ha minst 25 cm^2 med kronisk plakkpsoriasis (unntatt ansikt, hodebunn, intertriginøse områder, håndflater og såler).
  • I kohort 2 må deltakerne ha 0,5 % til 5,0 % av total BSA av kronisk plakkpsoriasis og minst ett målplakk, på minst 9 cm^2 i størrelse med en TPSS ≥4 (unntatt ansikt, hodebunn, intertriginøse områder, håndflater og såler).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og godta å bruke prevensjon gjennom hele forsøket.
  • Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkjemi laboratorier, hematologiske verdier og urinanalyse.
  • Deltakerne samtykker i å ikke ha langvarig soleksponering i løpet av studien. Bruk av solarium er ikke tillatt.
  • Deltakerne er kompetente til å signere og gi informert samtykke og anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ikke-plakkformer av psoriasis (erytrodermisk, guttat, pustuløs eller palmo-plantar psoriasis) eller med legemiddelindusert psoriasis.
  • Bevis på andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre evalueringen av effekten av studiemedisinen.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien og/eller innen 28 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Kjente allergier mot hjelpestoffer i ARQ-151 krem.
  • Deltakere som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokrom-induktorer eller -hemmere i to uker før baseline-besøket og i løpet av studieperioden.
  • Deltakere som ikke er villige til å avstå fra å bruke solarium i 2 uker før og under studien.
  • Deltakere som ikke kan avbryte systemiske terapier og/eller aktuelle terapier for behandling av psoriasis.
  • Deltakere med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  • Anamnese med og/eller samtidig tilstand med alvorlig overfølsomhet (anafylaktisk sjokk eller anafylaktoid reaksjon) overfor fosfodiesterase type 4 (PDE-4) hemmere.
  • Nåværende eller en historie med kreft innen 5 år med unntak av fullstendig utskåret hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Deltakere med aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler.
  • Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå språk, eller som viser en annen tilstand som gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 – ARQ-151 krem ​​0,5 %
Enkeltdosepåføring av ARQ-151 krem ​​0,5 % til 25 cm^2 psoriatisk plakk(er)
Legemiddel: ARQ-151 krem ​​0,5 %
0,5 % aktiv konsentrasjon
Eksperimentell: Kohort 2 – ARQ-151 krem ​​0,5 %
ARQ-151 krem ​​0,5 % påført daglig i 28 dager på alle psoriatiske plakk, som ikke overskrider et påføringsområde på 5 % BSA
Legemiddel: ARQ-151 krem ​​0,5 %
0,5 % aktiv konsentrasjon
Eksperimentell: Kohort 2 – ARQ-151 krem ​​0,15 %
ARQ-151 krem ​​0,15 % påført daglig i 28 dager på alle psoriatiske plakk, som ikke overskrider et påføringsområde på 5 % BSA
Legemiddel: ARQ-151 krem ​​0,15 %
0,15 % aktiv konsentrasjon
Placebo komparator: Kohort 2 - ARQ-151 kjøretøykrem
Kjøretøykrem påføres daglig i 28 dager på alle psoriatiske plakk, som ikke overskrider et påføringsområde på 5 % BSA
Legemiddel: ARQ-151 kjøretøykrem
Kjøretøykrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i 4 ukers målplakettallvorlighetspoeng x målplakettområde i kohort 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Forskjell i minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvise endring fra baseline ved uke 4 i produktet av målplakk-alvorlighetsscore (TPSS) x målplakkareal (TPA) mellom hvert dosekonsentrasjonsnivå av ARQ-151-krem og bærer ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) analyse med senter innen land, behandling, studiebesøk og behandling-for-studie besøksinteraksjon som faste effekter og baseline TPSS x TPA-score som en kovariat. For TPSS ble alle mållesjoner skåret individuelt for tegn på indurasjon, skalering og erytem ved bruk av en 5-punkts alvorlighetsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = veldig alvorlig. TPA (cm^2) ble bestemt ved å multiplisere den lengste diameteren (cm) av målplakken med den bredeste perpendikulære diameteren (cm) (vinkelrett på den lengste diameteren til målplaten). En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i 1, 2, 3 ukers målplakk-alvorlighetspoeng x målplakkområde i kohort 2
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 3
Forskjell i minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 1, 2 og 3 i målplakk-alvorlighetsscore (TPSS) x målplakkområde (TPA) mellom hvert dosekonsentrasjonsnivå av ARQ-151-krem og bærer ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) ) analyse med senter innen land, behandling, studiebesøk og behandling-for-studie besøksinteraksjon som faste effekter og baseline TPSS x TPA-score som en kovariat. For TPSS ble alle mållesjoner skåret individuelt for tegn på indurasjon, skalering og erytem ved bruk av en 5-punkts alvorlighetsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = veldig alvorlig. TPA (cm^2) ble bestemt ved å multiplisere den lengste diameteren (cm) av målplakken med den bredeste perpendikulære diameteren (cm) (vinkelrett på den lengste diameteren til målplaten). En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Baseline og uke 1, 2 og 3
Prosentvis endring fra baseline i total plakk-alvorlighetspoeng i kohort 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
Forskjell i minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 1, 2, 3 og 4 i total plakk alvorlighetsgrad (TPSS) mellom hvert dosekonsentrasjonsnivå av ARQ-151 krem ​​og bærer ved bruk av gjentatte målinger (MMRM)-analyse med blandet modell med senter innenfor land, behandling, studiebesøk og behandling-for-studie besøk interaksjon som faste effekter og baseline TPSS-score som en kovariat. For TPSS ble alle mållesjoner skåret individuelt for tegn på indurasjon, skalering og erytem ved bruk av en 5-punkts alvorlighetsskala: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = veldig alvorlig. En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
Prosentvis endring fra baseline i målplakettområde i kohort 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4
Forskjell i minste kvadraters gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 1, 2, 3 og 4 i målplakkareal (TPA) mellom hvert dosekonsentrasjonsnivå av ARQ-151 krem ​​og bærer ved bruk av gjentatte målinger (MMRM)-analyse med blandet modell med senter innenfor land, behandling, studiebesøk og behandling-for-studie besøksinteraksjon som faste effekter og baseline TPA-score som en kovariat. Målplakkareal (cm^2) ble bestemt ved å multiplisere den lengste diameteren (cm) av målplakken med den bredeste vinkelrette diameteren (cm) (vinkelrett på den lengste diameteren til målplakken). En negativ prosentvis endring indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-151-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på ARQ-151 krem ​​0,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere