Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremveksten av RAS-mutasjoner hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får Cetuximab-behandling

10. januar 2018 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

En ikke-intervensjonell ukontrollert multisenterstudie for å undersøke fremveksten av RAS-motstandsmutasjoner hos RAS villtype mCRC-pasienter som får førstelinjebehandling med Cetuximab

For å evaluere fremveksten av RAS-mutasjon hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft, vil sirkulerende fritt DNA bli analysert ved bruk av massespektrometrisk genotyping hos forsøkspersoner under cetuximab-behandling. Hypotesen for denne studien er at ervervet RAS-mutasjon er ansvarlig for motstanden mot cetuximab-behandling ved villtype kolorektal kreft. Nytten av flytende biopsi for å overvåke dynamiske genetiske endringer i tykktarmskreft under behandling vil også bli undersøkt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, ikke-intervensjonell, ukontrollert, multisenterstudie på pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får cetuximab-basert infusjonsregime med 5-FU som førstelinjebehandling. Pasienter som er patologisk diagnostisert som metastatisk kolorektal kreft med RAS villtype genotyping vil bli rekruttert i denne studien. Pasienter som er registrert vil være de som det er planlagt å behandle deres tykktarmskreft med et cetuximab-basert infusjonsregime med 5-FU i henhold til den lokalt godkjente etiketten. Cetuximab-basert behandling forventes å fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelige toksiske effekter eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer. Blodprøver fra pasienter som er inkludert i denne studien vil bli tatt før oppstart av cetuximab-basert kjemoterapi, og hver 3. måned under 1. linje behandling med det cetuximab-baserte regimet. Blodprøvetaking er også nødvendig 2-3 uker etter sykdomsprogresjon etter cetuximab-behandling og etter sykdomsprogresjon ved 2.linjebehandling. Blodprøvene vil bli sendt til et sentrallaboratorium ved Taipei Institute of Pathology og evaluert for RAS-genotype ved bruk av MassARRAY-teknikk. Målene for denne studien er beskrevet som følger.

Hovedmål:

For å observere prosentandelen av påviste RAS-mutasjoner (sirkulerende DNA) under 1. linje cetuximab eksponering hos taiwanske pasienter.

Sekundært mål:

  1. For å observere tiden til utbruddet av oppdaget RAS-mutasjon i sirkulerende DNA.
  2. For å observere kvantifiseringsmutasjonsbelastningsendringen under behandling.
  3. For å evaluere klinisk respons og reseksjonsrate av metastaser med 1. linje cetuximab eksponering.
  4. For å evaluere behandlingsvarighet med 1. linje cetuximab.
  5. For å undersøke sammenhengen mellom forekomst og nivå av ervervede RAS-mutasjoner etter cetuximab-behandling og kliniske utfall (progresjonsfri overlevelse og total overlevelse).
  6. For å beregne total 1. linje cetuximab eksponeringsdose.
  7. For å undersøke korrelasjon mellom irinotekan- eller oksaliplatindosering og ervervet resistens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cathay General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RAS villtype metastatisk kolorektal kreft som får cetuximab-basert regime (5-FU-inneholdende) som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk påvist metastatisk tykktarmskreft, for hvem behandling med cetuximab i 1. linje er planlagt som en del av rutinemessig klinisk praksis, i henhold til den lokalt godkjente etiketten og den beste vitenskapelige informasjonen; avgjørelsen om å foreskrive cetuximab er etter etterforskerens eget skjønn. Valget av standard kjemoterapiregime for førstelinjebehandling av tykktarmskreft er også etter etterforskerens eget skjønn, basert på rutinemessig klinisk praksis.
  2. Pasienter i alderen 20 år og oppover.
  3. Pasienter som er molekylært diagnostisert med RAS villtype mCRC.
  4. Pasienter som er villige til å gi blodprøver under studien
  5. Pasienter som er villige, kan og gir, signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har vært utsatt for anti-EGFR-behandling.
  2. Kontraindikasjoner for cetuximab i henhold til lokalt godkjent etikett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RAS villtype kolorektal kreft
RAS-mutasjon av pasienter som er patologisk diagnostisert som metastatisk kolorektal kreft med RAS villtype genotyping vil bli evaluert ved bruk av flytende biopsi under cetuximab-behandling.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab-basert infusjonsregime med 5-FU som førstelinjebehandling.
Andre navn:
  • erbitux
Diagnostisk test: flytende biopsi
Blodprøvene tatt fra forsøkspersoner vil bli evaluert for RAS-genotype ved bruk av MassARRAY-teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av påviste sirkulerende DNA RAS-mutasjoner under 1. linje cetuximab eksponering.
Tidsramme: 9 måneder
Prosentandel av påviste RAS-mutasjoner under cetuximab-behandling.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av nylig oppdaget sirkulerende DNA RAS-mutasjon.
Tidsramme: 9 måneder
Tidsvarighet mellom start av cetuximab-behandling og ny påvisning av RAS-mutasjon.
9 måneder
Mutasjonsbelastning (prosent av påviste muterte alleler) frem til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 9 måneder
Prosentandel av påviste muterte alleler ved sykdomsprogresjon.
9 måneder
Prosentandel av påviste RAS-mutasjoner på progresjonstidspunktet.
Tidsramme: 9 måneder
Prosentandel av påviste RAS-mutasjoner på progresjonstidspunktet.
9 måneder
Klinisk responsrate etter etterforskerens vurdering basert på RECIST-kriterier.
Tidsramme: 9 måneder
Responsrate av tumor etter cetuximab-behandling.
9 måneder
Reseksjonsfrekvens av lever- eller lungemetastaser.
Tidsramme: 9 måneder
Reseksjonsrater av metastaser etter cetuximab-behandling.
9 måneder
Behandlingsvarighet med cetuximab i 1.linjebehandling.
Tidsramme: 9 måneder
Tidsvarighet av cetuximab som 1. linje behandling.
9 måneder
Total akkumulert dose av cetuximab i 1. linje behandling.
Tidsramme: 9 måneder
Total akkumulert dose av cetuximab i 1. linje behandling.
9 måneder
Progresjonsfri overlevelse fra start av 1.linjebehandling med cetuximab.
Tidsramme: 9 måneder
Tidsvarigheten til forsøkspersonene mellom inkludering i studien og sykdomsprogresjon.
9 måneder
Samlet overlevelse fra start av 1.linjebehandling med cetuximab.
Tidsramme: 24 måneder
Tidsvarigheten til forsøkspersonene mellom inkludering i studien og død.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC1060904

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere