Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Xiidra på lukkede øyne, tårefilmleukocytter ved tørre øyne

15. mai 2019 oppdatert av: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Hver natt under søvn er det en opphopning av hvite blodlegemer i det lukkede øyet. De hvite blodcellene med lukkede øyne er hovedsakelig nøytrofiler, men det er en liten populasjon (3 %) av T-celler. Effektene av disse hvite blodcellene med lukkede øyne på patogenesen av tørre øyesykdommer har ennå ikke blitt fullstendig klarlagt, men foreløpige bevis tyder på at nøytrofiler med lukkede øyne kan ha en assosiert hyperaktivitet og økt degranulering ved tørre øyesykdommer som kan bidra til epitelial ustabilitet. Som en anti-T-celleterapi tilbyr Xiidra en mulighet til å bedre forstå hvordan de hvite blodcellene med lukkede øyne rekrutteres og aktiveres. Denne studien søker også å verifisere den foreslåtte virkningsmekanismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere et informert samtykke og HIPAA personverndokument
  • Over 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Evne og villig til å følge protokollinstruksjoner
  • Kan utføre øyevask hjemme
  • Må være villig til å levere prøver og overholde studiebesøksprosedyrer
  • For kontaktlinsebrukere må linser brukes minst fire timer per dag, fire dager i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sigarettrøykere
  • Nåværende deltakelse i alle undersøkelser av legemidler eller utstyrsstudier. Hvis forsøkspersoner velger å delta i en annen medikament- eller enhetsstudie, vil de bli avbrutt fra denne studieprotokollen.
  • Nåværende graviditet eller amming som indikert ved egenmelding. Selv om det ikke er et sikkerhetsproblem, påvirker graviditet eller amming den biokjemiske sammensetningen av tårefilmen.
  • Eventuelle systemiske helsetilstander som endrer tårefilmfysiologien
  • En historie med okulær kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Enhver aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
  • Enhver nåværende bruk av Accutane eller okulære medisiner
  • Enhver historie med betydelig bivirkning på lifitegrast eller andre komponenter av legemiddelet, eller kontraindikasjoner for bruk av lifitegrast eller andre komponenter i legemiddelet
  • Eventuell tidligere eksponering for lifitegrast.
  • For normale og tørre øyne, enhver historie med kontaktlinsebruk i løpet av de siste tre månedene.
  • For kontaktlinsebrukere, enhver endring av myke kontaktlinsemerke eller pleieløsninger innen 30 dager før screening eller enhver forventning om endring av gjeldende type/merke av kontaktlinser eller pleieløsninger i løpet av 84 dagers studien
  • Enhver tilstand som etter sensorens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultater eller forstyrre deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Normale, asymptomatiske ikke-linsebrukere
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %. Dosering: 1 dråpe i hvert øye, to ganger daglig: en gang om morgenen og en gang før sengetid.
Legemiddel: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %. 1 dråpe dryppet inn i hvert øye en gang om morgenen og en gang før sengetid.
Andre navn:
  • Xiidra
Eksperimentell: Tørre øyne, ikke-linsebrukere
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %. Dosering: 1 dråpe i hvert øye, to ganger daglig: en gang om morgenen og en gang før sengetid.
Legemiddel: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %. 1 dråpe dryppet inn i hvert øye en gang om morgenen og en gang før sengetid.
Andre navn:
  • Xiidra
Eksperimentell: Kontaktlinsebrukere med ubehag
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %. Dosering: 1 dråpe i hvert øye, to ganger daglig: en gang om morgenen og en gang før sengetid.
Legemiddel: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk løsning, 5,0 %. 1 dråpe dryppet inn i hvert øye en gang om morgenen og en gang før sengetid.
Andre navn:
  • Xiidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det totale antallet T-celler gjenvunnet fra det lukkede øyet til dag 84
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Forsøkspersonene vil bli opplært og pålagt å samle tårene med lukkede øyne hjemme ved å bruke en skånsom saltvannsskylling av øyeoverflaten. Opptelling av gjenvunne T-celler vil bli utført ved flowcytometri.
Grunnlinje til dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall nøytrofiler gjenvunnet fra det lukkede øyet til dag 84.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84.
Forsøkspersonene vil bli opplært og pålagt å samle tårene med lukkede øyne hjemme ved å bruke en skånsom saltvannsskylling av øyeoverflaten. Opptelling av gjenvunne nøytrofiler vil bli utført ved flowcytometri.
Grunnlinje til dag 84.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 300001139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger