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Auswirkungen von Xiidra auf Tränenfilm-Leukozyten des geschlossenen Auges beim Trockenen Auge

15. Mai 2019 aktualisiert von: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Jede Nacht während des Schlafes kommt es zu einer Ansammlung von weißen Blutkörperchen im geschlossenen Auge. Die weißen Blutkörperchen des geschlossenen Auges sind überwiegend Neutrophile, aber es gibt eine kleine Population (3 %) von T-Zellen. Die Auswirkungen dieser weißen Blutkörperchen bei geschlossenen Augen auf die Pathogenese des Trockenen Auges müssen noch vollständig aufgeklärt werden, aber vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Neutrophile des geschlossenen Auges eine damit verbundene Hyperaktivität und eine erhöhte Degranulation bei der Erkrankung des Trockenen Auges aufweisen können, die zur Instabilität des Epithels beitragen könnte. Als Anti-T-Zell-Therapie bietet Xiidra die Möglichkeit, besser zu verstehen, wie die weißen Blutkörperchen des geschlossenen Auges rekrutiert und aktiviert werden. Diese Studie versucht auch, den vorgeschlagenen Wirkungsmechanismus zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Datenschutzdokument verstehen und unterzeichnen
  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen
  • Kann Augenspülungen zu Hause durchführen
  • Muss bereit sein, Proben abzugeben und die Verfahren für Studienbesuche einzuhalten
  • Kontaktlinsenträger müssen Linsen mindestens vier Stunden pro Tag, vier Tage pro Woche tragen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Aktuelle Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten. Wenn sich die Probanden für die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie entscheiden, werden sie von diesem Studienprotokoll ausgeschlossen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Selbstauskunft. Obwohl dies kein Sicherheitsproblem darstellt, beeinflussen Schwangerschaft oder Stillzeit die biochemische Zusammensetzung des Tränenfilms.
  • Alle systemischen Gesundheitszustände, die die Physiologie des Tränenfilms verändern
  • Eine Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jede aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Jede gegenwärtige Verwendung von Accutane oder Augenmedikamenten
  • Jegliche signifikante Nebenwirkung auf Lifitegrast oder andere Bestandteile des Arzneimittels in der Vorgeschichte oder Kontraindikationen für die Anwendung von Lifitegrast oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels
  • Jede frühere Exposition gegenüber Lifitegrast.
  • Bei Probanden mit normalem und trockenem Auge jegliches Kontaktlinsentragen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate.
  • Für Kontaktlinsenträger jeder Wechsel der Marke weicher Kontaktlinsen oder Pflegelösungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jede Erwartung einer Änderung des aktuellen Typs/Marke von Kontaktlinsen oder Pflegelösungen während der 84-tägigen Studie
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normale, asymptomatische Nicht-Linsenträger
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, zweimal täglich: einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. 1 Tropfen in jedes Auge, einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Xiidra
Experimental: Personen mit trockenem Auge, Nicht-Linsenträger
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, zweimal täglich: einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. 1 Tropfen in jedes Auge, einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Xiidra
Experimental: Kontaktlinsenträger mit Beschwerden
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, zweimal täglich: einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung, 5,0 %. 1 Tropfen in jedes Auge, einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Xiidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der T-Zellen, die bis Tag 84 aus dem geschlossenen Auge gewonnen wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Die Probanden werden geschult und aufgefordert, ihre geschlossenen Augentränen zu Hause zu sammeln, indem sie die Augenoberfläche sanft mit Kochsalzlösung spülen. Die Auszählung gewonnener T-Zellen wird durch Durchflusszytometrie durchgeführt.
Ausgangswert bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzahl der Neutrophilen, die bis Tag 84 aus dem geschlossenen Auge wiederhergestellt wurden, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84.
Die Probanden werden geschult und aufgefordert, ihre geschlossenen Augentränen zu Hause zu sammeln, indem sie die Augenoberfläche sanft mit Kochsalzlösung spülen. Die Zählung der gewonnenen Neutrophilen wird durch Durchflusszytometrie durchgeführt.
Ausgangswert bis Tag 84.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300001139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenentzündung

Klinische Studien zur Lifitegrast

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Bedingungen

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