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Effetti di Xiidra sui leucociti del film lacrimale dell'occhio chiuso nella malattia dell'occhio secco

15 maggio 2019 aggiornato da: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Ogni notte durante il sonno, c'è un accumulo di globuli bianchi nell'occhio chiuso. I globuli bianchi dell'occhio chiuso sono prevalentemente neutrofili, ma esiste una piccola popolazione (3%) di cellule T. Gli effetti di questi globuli bianchi dell'occhio chiuso sulla patogenesi della malattia dell'occhio secco devono ancora essere completamente chiariti, ma prove preliminari suggeriscono che i neutrofili dell'occhio chiuso possono avere un'iperattività associata e una maggiore degranulazione nella malattia dell'occhio secco che potrebbe contribuire all'instabilità epiteliale. Come terapia anti-cellule T, Xiidra offre l'opportunità di comprendere meglio come vengono reclutati e attivati ​​i globuli bianchi degli occhi chiusi. Questo studio cerca anche di verificare il meccanismo d'azione proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato e un documento sulla privacy HIPAA
  • Età superiore a 18 anni al momento del consenso informato
  • In grado e disposto a seguire le istruzioni del protocollo
  • In grado di eseguire il lavaggio degli occhi a casa
  • Deve essere disposto a consegnare i campioni e rispettare le procedure della visita di studio
  • Per i portatori di lenti a contatto, devono indossare le lenti almeno quattro ore al giorno, quattro giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori di sigarette
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi. Se i soggetti scelgono di partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, verranno interrotti da questo protocollo di studio.
  • Gravidanza o allattamento in corso come indicato dall'autovalutazione. Pur non essendo un problema di sicurezza, la gravidanza o l'allattamento influenzano la composizione biochimica del film lacrimale.
  • Qualsiasi condizione di salute sistemica che alteri la fisiologia del film lacrimale
  • Una storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare attiva
  • Qualsiasi uso presente di Accutane o farmaci oculari
  • Qualsiasi storia di reazione avversa significativa al lifitegrast o ad altri componenti del prodotto farmaceutico, o controindicazione all'uso del lifitegrast o di altri componenti del prodotto farmaceutico
  • Qualsiasi precedente esposizione a lifitegrast.
  • Per i soggetti con occhio normale e secco, qualsiasi storia di utilizzo di lenti a contatto negli ultimi tre mesi.
  • Per i portatori di lenti a contatto, qualsiasi modifica della marca di lenti a contatto morbide o delle soluzioni per la cura entro 30 giorni prima dello screening o qualsiasi previsione di modifica del tipo/marca attuale di lenti a contatto o soluzioni per la cura durante lo studio di 84 giorni
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'esaminatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire con la sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Portatori normali, asintomatici non di lenti
Lifitegrast soluzione oftalmica, 5,0%. Dosaggio: 1 goccia in ciascun occhio, due volte al giorno: una volta al mattino e una prima di coricarsi.
Droga: Lifetegrast
Lifitegrast soluzione oftalmica, 5,0%. 1 goccia instillata in ciascun occhio una volta al mattino e una volta prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Xidra
Sperimentale: Soggetti con occhio secco, non portatori di lenti
Lifitegrast soluzione oftalmica, 5,0%. Dosaggio: 1 goccia in ciascun occhio, due volte al giorno: una volta al mattino e una prima di coricarsi.
Droga: Lifetegrast
Lifitegrast soluzione oftalmica, 5,0%. 1 goccia instillata in ciascun occhio una volta al mattino e una volta prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Xidra
Sperimentale: Portatori di lenti a contatto con disagio
Lifitegrast soluzione oftalmica, 5,0%. Dosaggio: 1 goccia in ciascun occhio, due volte al giorno: una volta al mattino e una prima di coricarsi.
Droga: Lifetegrast
Lifitegrast soluzione oftalmica, 5,0%. 1 goccia instillata in ciascun occhio una volta al mattino e una volta prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Xidra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero totale di cellule T recuperate dall'occhio chiuso al giorno 84
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84
I soggetti saranno addestrati e tenuti a raccogliere le lacrime degli occhi chiusi a casa, utilizzando un delicato risciacquo salino della superficie oculare. L'enumerazione delle cellule T recuperate sarà effettuata mediante citometria a flusso.
Basale fino al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero totale di neutrofili recuperati dall'occhio chiuso al giorno 84.
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 84.
I soggetti saranno addestrati e tenuti a raccogliere le lacrime degli occhi chiusi a casa, utilizzando un delicato risciacquo salino della superficie oculare. Il conteggio dei neutrofili recuperati sarà effettuato mediante citometria a flusso.
Basale fino al giorno 84.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300001139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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