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Efectos de Xiidra en los leucocitos de la película lagrimal del ojo cerrado en la enfermedad del ojo seco

15 de mayo de 2019 actualizado por: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Todas las noches durante el sueño, hay una acumulación de glóbulos blancos en el ojo cerrado. Los glóbulos blancos del ojo cerrado son predominantemente neutrófilos, pero hay una pequeña población (3%) de células T. Los efectos de estos glóbulos blancos del ojo cerrado en la patogenia de la enfermedad del ojo seco aún no se han dilucidado por completo, pero la evidencia preliminar sugiere que los neutrófilos del ojo cerrado pueden tener una hiperactividad asociada y una mayor desgranulación en la enfermedad del ojo seco que podría contribuir a la inestabilidad epitelial. Como terapia anti-células T, Xiidra ofrece la oportunidad de comprender mejor cómo se reclutan y activan los glóbulos blancos del ojo cerrado. Este estudio también busca verificar el mecanismo de acción propuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado y un documento de privacidad de HIPAA
  • Mayor de 18 años de edad al momento del consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del protocolo.
  • Capaz de realizar un lavado de ojos en el hogar
  • Debe estar dispuesto a dejar muestras y cumplir con los procedimientos de la visita de estudio
  • Los usuarios de lentes de contacto deben usar lentes al menos cuatro horas al día, cuatro días a la semana.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores actuales de cigarrillos
  • Participación actual en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación. Si los sujetos optan por participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, serán descontinuados de este protocolo de estudio.
  • Embarazo o lactancia actual según lo indicado por el autoinforme. Si bien no es un problema de seguridad, el embarazo o la lactancia influyen en la composición bioquímica de la película lagrimal.
  • Cualquier condición de salud sistémica que altere la fisiología de la película lagrimal.
  • Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 12 meses.
  • Cualquier infección o inflamación ocular activa
  • Cualquier uso actual de Accutane o medicamentos oculares
  • Cualquier historial de reacción adversa significativa a lifitegrast u otros componentes del medicamento, o contraindicación para el uso de lifitegrast u otros componentes del medicamento
  • Cualquier exposición previa a lifetegrast.
  • Para sujetos normales y con ojo seco, cualquier antecedente de uso de lentes de contacto en los últimos tres meses.
  • Para usuarios de lentes de contacto, cualquier cambio de marca de lentes de contacto blandos o soluciones de cuidado dentro de los 30 días anteriores a la evaluación o cualquier anticipación de cambio de tipo/marca actual de lentes de contacto o soluciones de cuidado durante los 84 días del estudio
  • Cualquier condición que, en opinión del examinador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir con su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Usuarios normales, asintomáticos sin lentes
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. Dosis: 1 gota en cada ojo, dos veces al día: una por la mañana y otra antes de acostarse.
Droga: Lifegrast
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. 1 gota instilada en cada ojo una vez por la mañana y otra antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Xiidra
Experimental: Sujetos con ojo seco, que no usan lentes
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. Dosis: 1 gota en cada ojo, dos veces al día: una por la mañana y otra antes de acostarse.
Droga: Lifegrast
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. 1 gota instilada en cada ojo una vez por la mañana y otra antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Xiidra
Experimental: Usuarios de lentes de contacto con molestias
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. Dosis: 1 gota en cada ojo, dos veces al día: una por la mañana y otra antes de acostarse.
Droga: Lifegrast
Solución oftálmica de lifetegrast, 5,0%. 1 gota instilada en cada ojo una vez por la mañana y otra antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Xiidra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número total de células T recuperadas del ojo cerrado hasta el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
Se entrenará a los sujetos y se les pedirá que recojan las lágrimas de sus ojos cerrados en casa, usando un enjuague salino suave de la superficie ocular. La enumeración de las células T recuperadas se realizará mediante citometría de flujo.
Línea de base hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número total de neutrófilos recuperados del ojo cerrado hasta el día 84.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84.
Se entrenará a los sujetos y se les pedirá que recojan las lágrimas de sus ojos cerrados en casa, usando un enjuague salino suave de la superficie ocular. La enumeración de los neutrófilos recuperados se realizará mediante citometría de flujo.
Línea de base hasta el día 84.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shire

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 300001139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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