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Effets de Xiidra sur les leucocytes du film lacrymal à œil fermé dans la sécheresse oculaire

15 mai 2019 mis à jour par: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Chaque nuit pendant le sommeil, il y a une accumulation de globules blancs dans l'œil fermé. Les globules blancs des yeux fermés sont principalement des neutrophiles, mais il existe une petite population (3%) de cellules T. Les effets de ces globules blancs à yeux fermés sur la pathogenèse de la sécheresse oculaire n'ont pas encore été entièrement élucidés, mais des preuves préliminaires suggèrent que les neutrophiles à yeux fermés peuvent avoir une hyperactivité associée et une dégranulation accrue dans la sécheresse oculaire qui pourraient contribuer à l'instabilité épithéliale. En tant que thérapie anti-cellules T, Xiidra offre une opportunité de mieux comprendre comment les globules blancs de l'œil fermé sont recrutés et activés. Cette étude vise également à vérifier le mécanisme d'action proposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé et un document de confidentialité HIPAA
  • Plus de 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Capable et disposé à suivre les instructions du protocole
  • Capable d'effectuer un lavage des yeux à domicile
  • Doit être disposé à déposer des échantillons et à se conformer aux procédures de visite d'étude
  • Les porteurs de lentilles de contact doivent porter des lentilles au moins quatre heures par jour, quatre jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs de cigarettes actuels
  • Participation actuelle à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif. Si les sujets choisissent de participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ils seront retirés de ce protocole d'étude.
  • Grossesse ou allaitement en cours, comme indiqué par l'auto-évaluation. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un problème de sécurité, la grossesse ou l'allaitement influence la composition biochimique du film lacrymal.
  • Toute condition de santé systémique qui altère la physiologie du film lacrymal
  • Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
  • Toute infection ou inflammation oculaire active
  • Toute utilisation actuelle d'Accutane ou de médicaments oculaires
  • Tout antécédent de réaction indésirable importante au lifitegrast ou à d'autres composants du produit médicamenteux, ou contre-indication à l'utilisation du lifitegrast ou d'autres composants du produit médicamenteux
  • Toute exposition antérieure au lifitegrast.
  • Pour les sujets aux yeux normaux et secs, tout antécédent de port de lentilles de contact au cours des trois derniers mois.
  • Pour les porteurs de lentilles de contact, tout changement de marque de lentilles de contact souples ou de solutions d'entretien dans les 30 jours précédant le dépistage ou toute anticipation de changement de type/marque actuel de lentilles de contact ou de solutions d'entretien tout au long de l'étude de 84 jours
  • Toute condition qui, de l'avis de l'examinateur, peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Porteurs de lentilles normaux et asymptomatiques
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. Posologie : 1 goutte dans chaque œil, deux fois par jour : une fois le matin et une fois avant le coucher.
Médicament: Lifitegrast
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. 1 goutte instillée dans chaque œil une fois le matin et une fois avant le coucher.
Autres noms:
  • Xiidra
Expérimental: Sujets ayant les yeux secs, ne portant pas de lentilles
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. Posologie : 1 goutte dans chaque œil, deux fois par jour : une fois le matin et une fois avant le coucher.
Médicament: Lifitegrast
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. 1 goutte instillée dans chaque œil une fois le matin et une fois avant le coucher.
Autres noms:
  • Xiidra
Expérimental: Porteurs de lentilles de contact souffrant d'inconfort
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. Posologie : 1 goutte dans chaque œil, deux fois par jour : une fois le matin et une fois avant le coucher.
Médicament: Lifitegrast
Solution ophtalmique de Lifitegrast, 5,0 %. 1 goutte instillée dans chaque œil une fois le matin et une fois avant le coucher.
Autres noms:
  • Xiidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de cellules T récupérées de l'œil fermé au jour 84
Délai: Ligne de base au jour 84
Les sujets seront formés et tenus de recueillir leurs larmes des yeux fermés à la maison, en utilisant un rinçage salin doux de la surface oculaire. Le dénombrement des lymphocytes T récupérés sera effectué par cytométrie en flux.
Ligne de base au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre total de neutrophiles récupérés de l'œil fermé au jour 84.
Délai: Base de référence au jour 84.
Les sujets seront formés et tenus de recueillir leurs larmes des yeux fermés à la maison, en utilisant un rinçage salin doux de la surface oculaire. Le dénombrement des neutrophiles récupérés sera effectué par cytométrie en flux.
Base de référence au jour 84.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shire

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 300001139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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