Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Xiidra na leukocyty filmu łzowego przy zamkniętych oczach w chorobie suchego oka

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Każdej nocy podczas snu w zamkniętym oku gromadzą się białe krwinki. Białe krwinki w zamkniętych oczach to głównie neutrofile, ale istnieje niewielka populacja (3%) limfocytów T. Wpływ tych białych krwinek z zamkniętych oczu na patogenezę choroby suchego oka nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, ale wstępne dowody sugerują, że neutrofile z zamkniętymi oczami mogą mieć związaną nadaktywność i zwiększoną degranulację w chorobie suchego oka, co może przyczyniać się do niestabilności nabłonka. Jako terapia anty-T, Xiidra oferuje możliwość lepszego zrozumienia, w jaki sposób rekrutowane i aktywowane są białe krwinki w zamkniętych oczach. Niniejsze badanie ma również na celu zweryfikowanie proponowanego mechanizmu działania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę i dokument dotyczący prywatności HIPAA
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji protokołu
  • Możliwość wykonania przemywania oczu w domu
  • Musi być gotowy do pozostawienia próbek i przestrzegania procedur wizyty studyjnej
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą nosić je co najmniej cztery godziny dziennie, cztery dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze papierosów
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia. Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, zostaną wycofani z tego protokołu badania.
  • Aktualna ciąża lub karmienie zgodnie z samoopisem. Chociaż nie jest to kwestia bezpieczeństwa, ciąża lub karmienie piersią wpływają na skład biochemiczny filmu łzowego.
  • Wszelkie ogólnoustrojowe schorzenia, które zmieniają fizjologię filmu łzowego
  • Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie oka
  • Jakiekolwiek obecne stosowanie Accutane lub leków do oczu
  • Jakakolwiek historia istotnej reakcji niepożądanej na lifitegrast lub inne składniki produktu leczniczego lub przeciwwskazania do stosowania lifitegrastu lub innych składników produktu leczniczego
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na lifitegrast.
  • W przypadku osób z normalnymi i suchymi oczami, jakakolwiek historia noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • W przypadku osób noszących soczewki kontaktowe, jakakolwiek zmiana marki miękkich soczewek kontaktowych lub środków pielęgnacyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywana zmiana obecnego typu/marki soczewek kontaktowych lub środków pielęgnacyjnych w ciągu 84-dniowego badania
  • Każdy stan, który w opinii badającego może narazić badanego na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub zakłócić jego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwykłe, bezobjawowe osoby nie noszące soczewek
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. Dawkowanie: 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie: raz rano i raz przed snem.
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. 1 kropla wkraplać do każdego oka raz rano i raz przed snem.
Inne nazwy:
  • Xiidra
Eksperymentalny: Osoby z suchym okiem, osoby nie noszące soczewek
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. Dawkowanie: 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie: raz rano i raz przed snem.
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. 1 kropla wkraplać do każdego oka raz rano i raz przed snem.
Inne nazwy:
  • Xiidra
Eksperymentalny: Osoby noszące soczewki kontaktowe z dyskomfortem
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. Dawkowanie: 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie: raz rano i raz przed snem.
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast roztwór oftalmiczny, 5,0%. 1 kropla wkraplać do każdego oka raz rano i raz przed snem.
Inne nazwy:
  • Xiidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby komórek T odzyskanych z zamkniętego oka do dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Uczestnicy zostaną przeszkoleni i zobowiązani do zbierania łez z zamkniętych oczu w domu, stosując delikatne płukanie powierzchni oka solą fizjologiczną. Zliczenie odzyskanych komórek T zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Linia bazowa do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby neutrofili odzyskanych z zamkniętego oka w stosunku do wartości początkowej do dnia 84.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni i zobowiązani do zbierania łez z zamkniętych oczu w domu, stosując delikatne płukanie powierzchni oka solą fizjologiczną. Zliczenie odzyskanych neutrofili zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej.
Linia bazowa do dnia 84.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300001139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lifitegrast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami