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Efeitos de Xiidra nos leucócitos do filme lacrimal de olho fechado na doença do olho seco

15 de maio de 2019 atualizado por: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Todas as noites durante o sono, há um acúmulo de glóbulos brancos no olho fechado. Os glóbulos brancos do olho fechado são predominantemente neutrófilos, mas há uma pequena população (3%) de células T. Os efeitos desses glóbulos brancos do olho fechado na patogênese da doença do olho seco ainda não foram totalmente elucidados, mas evidências preliminares sugerem que os neutrófilos do olho fechado podem ter uma hiperatividade associada e aumento da degranulação na doença do olho seco que pode contribuir para a instabilidade epitelial. Como uma terapia de células anti-T, o Xiidra oferece uma oportunidade para entender melhor como os glóbulos brancos do olho fechado são recrutados e ativados. Este estudo também busca verificar o mecanismo de ação proposto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e assinar um consentimento informado e o documento de privacidade da HIPAA
  • Maior de 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Capaz e disposto a seguir as instruções do protocolo
  • Capaz de realizar lavagem ocular em casa
  • Deve estar disposto a entregar amostras e cumprir os procedimentos da visita de estudo
  • Para usuários de lentes de contato, devem usar lentes pelo menos quatro horas por dia, quatro dias por semana

Critério de exclusão:

  • Fumantes de cigarros atuais
  • Participação atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental. Se os indivíduos optarem por participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, eles serão descontinuados deste protocolo de estudo.
  • Gravidez ou amamentação atual conforme indicado por autorrelato. Embora não seja um problema de segurança, a gravidez ou a amamentação influenciam a composição bioquímica do filme lacrimal.
  • Quaisquer condições sistêmicas de saúde que alterem a fisiologia do filme lacrimal
  • História de cirurgia ocular nos últimos 12 meses
  • Qualquer infecção ou inflamação ocular ativa
  • Qualquer uso atual de Accutane ou medicamentos oculares
  • Qualquer história de reação adversa significativa ao lifitegrast ou outros componentes do medicamento, ou contraindicação ao uso de lifitegrast ou outros componentes do medicamento
  • Qualquer exposição prévia ao lifitegrast.
  • Para indivíduos com olhos normais e secos, qualquer histórico de uso de lentes de contato nos últimos três meses.
  • Para usuários de lentes de contato, qualquer mudança de marca de lentes de contato gelatinosas ou soluções de tratamento dentro de 30 dias antes da triagem ou qualquer antecipação de mudança do tipo/marca atual de lentes de contato ou soluções de tratamento durante o estudo de 84 dias
  • Qualquer condição que, na opinião do examinador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir em sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Usuários normais e assintomáticos que não usam lentes
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. Dosagem: 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra antes de dormir.
Medicamento: Lifegrast
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. 1 gota instilada em cada olho uma vez pela manhã e uma vez antes de dormir.
Outros nomes:
  • Xiidra
Experimental: Pacientes com olhos secos, não usuários de lentes
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. Dosagem: 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra antes de dormir.
Medicamento: Lifegrast
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. 1 gota instilada em cada olho uma vez pela manhã e uma vez antes de dormir.
Outros nomes:
  • Xiidra
Experimental: Usuários de lentes de contato com desconforto
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. Dosagem: 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia: uma pela manhã e outra antes de dormir.
Medicamento: Lifegrast
Lifitegrast solução oftálmica, 5,0%. 1 gota instilada em cada olho uma vez pela manhã e uma vez antes de dormir.
Outros nomes:
  • Xiidra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número total de células T recuperadas do olho fechado até o dia 84
Prazo: Linha de base até o dia 84
Os indivíduos serão treinados e solicitados a coletar as lágrimas dos olhos fechados em casa, usando uma solução salina suave na superfície ocular. A enumeração das células T recuperadas será realizada por citometria de fluxo.
Linha de base até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número total de neutrófilos recuperados do olho fechado até o dia 84.
Prazo: Linha de base até o dia 84.
Os indivíduos serão treinados e solicitados a coletar as lágrimas dos olhos fechados em casa, usando uma solução salina suave na superfície ocular. A enumeração dos neutrófilos recuperados será realizada por citometria de fluxo.
Linha de base até o dia 84.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shire

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 300001139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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