- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410069
Overvåking av vevsperfusjon hos kritisk syke eller høyrisiko kirurgiske pasienter (STEP UP)
Overvåking av vevsperfusjon hos kritisk syke eller høyrisiko kirurgiske pasienter: en klinisk pilotstudie for å evaluere anvendeligheten og sikkerheten ved måling av urinrørsperfusjon med IKORUS-systemet
Sirkulasjonssjokk er definert som en ubalanse mellom oksygentilførsel og/eller nedsatt oksygenbruk for å opprettholde organfunksjonen. Med økende bevis på mangel på korrelasjon mellom makro- og mikrosirkulasjon, er bruk av "Hele kroppen"-markører som blodtrykk (BP) eller Laktater ofte utilstrekkelig for å vurdere alvorlighetsgraden av oksygengjelden og/eller vevshyperfusjon. En tilnærming som inkluderer vevsperfusjonsbaserte endepunkter vil således representere et betydelig steg opp for å veilede optimal gjenoppliving av kritisk syke pasienter og for å redusere komplikasjoner ved høyrisikokirurgi.
Nåværende overvåkingsteknikker, som komplementerer systemisk hemodynamikk ved å fokusere på regional perfusjon, mangler fortsatt den nødvendige brukervennligheten og/eller kliniske relevansen for å kunne brukes rutinemessig ved sengen. Derfor er vurdering av tilstrekkeligheten av vevsperfusjon og oksygenering suboptimal, og implementering av de ovennevnte tilnærmingene til gjenopplivning er fortsatt en utfordring.
Urethral perfusjon vil sannsynligvis være tidlig og betydelig svekket under lavstrømstilstander og representerer dermed en god "kandidat" som et surrogatsted for å vurdere perfusjon av viscerale organer. Dessuten kan urethral slimhinne undersøkes på en mindre invasiv og enklere måte enn "dypere" organer. I dag er det ingen praktiske metoder eller apparater tilgjengelig for å overvåke perfusjon i bekkenområdet. Nylig utvikling av en ny overvåkingsenhet for urethral perfusjon kan derfor fylle dette behovet og muliggjøre forbedret behandling av pasienter i intensivavdelinger (ICU) og operasjonsrom (OR).
Enheten består av et modifisert Foley-kateter utstyrt med en fotopletysmografisk sensor: IKORUS UP-sonden.
Sonden vil bli brukt av intensivister eller anestesileger på kirurgiske pasienter med høy risiko, dvs. pasienter med komorbiditeter som gjennomgår større kar-, thorax- og/eller abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Lyon Sud hospital
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Frankrike
- Hospital Saint Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Mann eller kvinne,
- Høyrisiko kirurgisk pasient,
- Forventet levealder forventes å overstige 72 timer,
- Villig til å delta og signert informert samtykke,
- Tilknytning til det franske trygdesystemet.
Ikke-inkluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne,
- Historie om nylig urologisk kirurgi (blærekirurgi, prostatakirurgi ...),
- Kjent striktur eller "umulig innsetting" siste sykehusinnleggelse,
- Traumatisk skade i nedre urinveier,
- Anamnese med strålebehandling av bekken- eller kjønnsområdet,
- Misdannelser i kjønnsorganene (hypospadi...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IKORUS OPP
|
Kontinuerlig vurdering av urinrørets mikrosirkulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Komplikasjonsfrekvens: Skade under innsetting; Blør; Infeksjon; Smerte; Ubehag.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighet av prosedyren
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluering av anvendelighet (sammenlignet med et standard Foley-kateter): spørreskjema til sykepleier og/eller lege.
|
28 dager
|
|
Signalinnsamling
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av brukbart signalinnhenting (varighet av perfusjonsindeksberegning)
|
28 dager
|
|
Effekt av sensorens posisjon
Tidsramme: 28 dager
|
Kvalitet på signal i henhold til sensorposisjon (proksimal/distal)
|
28 dager
|
|
Kvaliteten på signalet
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av signalkvalitet, inkludert signal-til-støy-forhold
|
28 dager
|
|
Evolusjon av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 28 dager
|
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
28 dager
|
|
Utvikling av SpO2
Tidsramme: 28 dager
|
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: SpO2
|
28 dager
|
|
Evolusjon av SVO2
Tidsramme: 28 dager
|
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: SVO2
|
28 dager
|
|
Evolusjon av laktatdoser
Tidsramme: 28 dager
|
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: laktakter
|
28 dager
|
|
Evolusjon av hjerteutgang
Tidsramme: 28 dager
|
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: hjertevolum
|
28 dager
|
|
Utvikling av sentralt venetrykk
Tidsramme: 28 dager
|
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: sentralt venetrykk (CVP)
|
28 dager
|
|
Evolusjon av katekolamininfusjonsnivåer
Tidsramme: 28 dager
|
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: nivåer av katekolamininfusjoner
|
28 dager
|
|
Frekvens for gjenopplivningshendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Mål for hemodynamiske eller metabolske parametere: gjenopplivningshendelser
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03466-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyrisiko kirurgiske pasienter
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske studier på IKORUS UP system
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Erasme University HospitalFullført
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapiPakistan
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Emosjonell lidelseSpania
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater