Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av vevsperfusjon hos kritisk syke eller høyrisiko kirurgiske pasienter (STEP UP)

17. mai 2019 oppdatert av: Advanced Perfusion Diagnostics

Overvåking av vevsperfusjon hos kritisk syke eller høyrisiko kirurgiske pasienter: en klinisk pilotstudie for å evaluere anvendeligheten og sikkerheten ved måling av urinrørsperfusjon med IKORUS-systemet

Sirkulasjonssjokk er definert som en ubalanse mellom oksygentilførsel og/eller nedsatt oksygenbruk for å opprettholde organfunksjonen. Med økende bevis på mangel på korrelasjon mellom makro- og mikrosirkulasjon, er bruk av "Hele kroppen"-markører som blodtrykk (BP) eller Laktater ofte utilstrekkelig for å vurdere alvorlighetsgraden av oksygengjelden og/eller vevshyperfusjon. En tilnærming som inkluderer vevsperfusjonsbaserte endepunkter vil således representere et betydelig steg opp for å veilede optimal gjenoppliving av kritisk syke pasienter og for å redusere komplikasjoner ved høyrisikokirurgi.

Nåværende overvåkingsteknikker, som komplementerer systemisk hemodynamikk ved å fokusere på regional perfusjon, mangler fortsatt den nødvendige brukervennligheten og/eller kliniske relevansen for å kunne brukes rutinemessig ved sengen. Derfor er vurdering av tilstrekkeligheten av vevsperfusjon og oksygenering suboptimal, og implementering av de ovennevnte tilnærmingene til gjenopplivning er fortsatt en utfordring.

Urethral perfusjon vil sannsynligvis være tidlig og betydelig svekket under lavstrømstilstander og representerer dermed en god "kandidat" som et surrogatsted for å vurdere perfusjon av viscerale organer. Dessuten kan urethral slimhinne undersøkes på en mindre invasiv og enklere måte enn "dypere" organer. I dag er det ingen praktiske metoder eller apparater tilgjengelig for å overvåke perfusjon i bekkenområdet. Nylig utvikling av en ny overvåkingsenhet for urethral perfusjon kan derfor fylle dette behovet og muliggjøre forbedret behandling av pasienter i intensivavdelinger (ICU) og operasjonsrom (OR).

Enheten består av et modifisert Foley-kateter utstyrt med en fotopletysmografisk sensor: IKORUS UP-sonden.

Sonden vil bli brukt av intensivister eller anestesileger på kirurgiske pasienter med høy risiko, dvs. pasienter med komorbiditeter som gjennomgår større kar-, thorax- og/eller abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Lyon Sud hospital
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre,
  2. Mann eller kvinne,
  3. Høyrisiko kirurgisk pasient,
  4. Forventet levealder forventes å overstige 72 timer,
  5. Villig til å delta og signert informert samtykke,
  6. Tilknytning til det franske trygdesystemet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinne,
  2. Historie om nylig urologisk kirurgi (blærekirurgi, prostatakirurgi ...),
  3. Kjent striktur eller "umulig innsetting" siste sykehusinnleggelse,
  4. Traumatisk skade i nedre urinveier,
  5. Anamnese med strålebehandling av bekken- eller kjønnsområdet,
  6. Misdannelser i kjønnsorganene (hypospadi...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IKORUS OPP
Kontinuerlig vurdering av urinrørets mikrosirkulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Komplikasjonsfrekvens: Skade under innsetting; Blør; Infeksjon; Smerte; Ubehag.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighet av prosedyren
Tidsramme: 28 dager
Evaluering av anvendelighet (sammenlignet med et standard Foley-kateter): spørreskjema til sykepleier og/eller lege.
28 dager
Signalinnsamling
Tidsramme: 28 dager
Varighet av brukbart signalinnhenting (varighet av perfusjonsindeksberegning)
28 dager
Effekt av sensorens posisjon
Tidsramme: 28 dager
Kvalitet på signal i henhold til sensorposisjon (proksimal/distal)
28 dager
Kvaliteten på signalet
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av signalkvalitet, inkludert signal-til-støy-forhold
28 dager
Evolusjon av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
28 dager
Utvikling av SpO2
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: SpO2
28 dager
Evolusjon av SVO2
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: SVO2
28 dager
Evolusjon av laktatdoser
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: laktakter
28 dager
Evolusjon av hjerteutgang
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: hjertevolum
28 dager
Utvikling av sentralt venetrykk
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: sentralt venetrykk (CVP)
28 dager
Evolusjon av katekolamininfusjonsnivåer
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: nivåer av katekolamininfusjoner
28 dager
Frekvens for gjenopplivningshendelser
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske eller metabolske parametere: gjenopplivningshendelser
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03466-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko kirurgiske pasienter

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Plasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske studier på IKORUS UP system

Abonnere