Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre uavhengighet ved å bruke gruppebaserte samfunnsintervensjoner for sunn aldring hos eldre: ENGAGE-pilotstudien (ENGAGE)

12. februar 2018 oppdatert av: Tufts University

Forsterke uavhengighet ved å bruke gruppebaserte samfunnsintervensjoner for sunn aldring hos eldre: ENGAGE-pilotstudien

Denne studien vil bli utført for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å oversette en fysisk aktivitetsintervensjon (LIFE-studien) til en fellesskapssetting. Studieresultater inkluderer fysisk ytelse, sikkerhet og gjennomførbarhet av å gjennomføre LIFE PA-intervensjonen i en fellesskapssetting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne som mister mobiliteten opplever dårligere livskvalitet, har mindre sannsynlighet for å forbli uavhengige i samfunnet og har høyere forekomst av kronisk sykdom, fall og dødelighet. Nylige resultater fra Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE)-studien viste at et strukturert program for fysisk aktivitet (PA) reduserte utbruddet av større mobilitetshemming hos eldre i risikogruppen med opptil 28 % over en 2,6 års periode. Til tross for folkehelsebetydningen av denne studien, har til dags dato ingen studier forsøkt å oversette LIFE PA til bredere populasjoner av eldre i risikogruppen i lokalsamfunnsbaserte omgivelser. For å adressere dette kunnskapsgapet, og for å hjelpe til med utformingen av en større pragmatisk utprøving av LIFE PA i lokalsamfunnsbaserte omgivelser, gjennomførte etterforskerne pilotstudien Enhancing uavhengighet ved å bruke gruppebaserte samfunnsintervensjoner for sunn aldring i eldre (ENGAGE). Etterforskerne undersøkte sikkerheten og gjennomførbarheten av å oversette LIFE PA til den eksisterende infrastrukturen til et samfunnsbasert seniorsenter. Etterforskerne undersøkte også den foreløpige virkelige effektiviteten til PA på fysisk ytelse og flere andre viktige helserelaterte utfall for eldre personer, inkludert kognitiv funksjon, livskvalitet, depressive symptomer og fallfrekvens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er ≥ 65 og ≤89 år
  • Fellesbolig
  • Kort fysisk ytelsesbatteri ≤ 9
  • Ingen deltagelse i et strukturert fysisk aktivitetsprogram de siste 3 månedene
  • Vilje til å bli randomisert og delta i 24 uker
  • Skriftlig tillatelse fra fastlege
  • Etter å ha innhentet hans/hennes informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller terminal sykdom
  • Modifisert mini-mental tilstand eksamensscore <80(<76 hvis afroamerikansk)*
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Fraktur i øvre eller nedre ekstremitet siste 6 måneder
  • Hvileblodtrykk >180/100 mmHg
  • Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
  • Alvorlig synshemming som kan hindre deltakelse i studiens vurderinger eller intervensjoner
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet (PA) intervensjon
Annen: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakere i denne armen vil gjennomføre treningsøkter 1 gang per uke i 24 uker. En valgfri, andre PA-sesjon vil også bli tilbudt PA-deltakere. Treningsøktene vil være multimodale og involvere gange, underekstremitetsstyrkende øvelser, spenst- og balansetrening.
Placebo komparator: Helseutdanning (HE) Intervensjon
Annen: Sunn aldring intervensjon
Deltakerne vil delta på helseopplæringsverksteder om temaer som er relevante for eldre voksne. Workshops vil bli tilbudt ukentlig i gruppeinnstilling, og deltakerne vil bli pålagt å delta annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien vil vurdere sikkerheten ved å oversette LIFE PA til en samfunnbasert setting i den virkelige verden ved å overvåke forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli målt ved antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser. Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser mellom de randomiserte armene til fysisk aktivitet og opplæring i sunn aldring.
6 måneder
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av å oversette LIFE PA til en reell fellesskapsbasert setting med tilstrekkelig PA-tilslutning i samfunnet ved å måle intervensjonsoverholdelse og retensjon.
Tidsramme: 6 måneder
Intervensjonsetterlevelse måles ved prosent oppmøte (antall besøkte besøk/totalt antall planlagte besøk). Vellykket overholdelse vil bli definert av en fremmøterate på >60 %. Dette vil bli brukt som en indeks for gjennomførbarhet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometri
Tidsramme: 6 måneder
Akselerometri vil objektivt måle nivåer av fysisk aktivitetsintensitet (lett/moderat) og stillesittende tid. Akselerometri vil bli målt av GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL. Aktigrafen vil bli brukt i en 7-dagers periode i våkne timer under baseline og oppfølging. Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker
6 måneder
Test for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) (en ekstra midlertidig SPPB-vurdering vil bli utført i uke 12)
Tidsramme: 6 måneder
SPPB-testen vil bli evaluert ved å bruke en 4m ganghastighetstest, stolstøttetest (bestående av fem påfølgende stolstøtter) og en balansetest (målt ved side-ved-side, semi-tandem og full tandem-stativ). Denne testen vil vurdere tiden for å fullføre en 4m gange og en stolstandtest, samt tiden hver deltaker kan holde balanseposisjonene (opptil 10 sekunder). Tiden vil bli målt i minutter og sekunder. Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
6 måneder
400 meters gange
Tidsramme: 6 måneder
400 meter gange vil være en tidsbestemt måling på 10 runder rundt en 20 meter bane eller til deltakeren ikke kan fortsette. Tiden vil bli målt i minutter og sekunder. Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
6 måneder
Kvalitet på velvære
Tidsramme: 6 måneder
Denne vurderingen vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Quality of Well-Being (QWB) Scale. Denne skalaen gir et omfattende mål på helserelatert livskvalitet som vurderer helsesymptomer og funksjon. Spørreskjemaet scores ved hjelp av en skala fra 0 til 1,0 (0 representerer død, 1,0 representerer asymptomatisk full funksjon). Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som er utviklet for å måle depressiv symptomologi i den generelle befolkningen. Skalaen består av 20 spørsmål, som tildeles en svarscore på 0, 1, 2 eller 3 avhengig av om elementet er formulert positivt eller negativt. Mulig rekkevidde av totalskår er 0 til 60, med høyere skårer som indikerer tilstedeværelse av mer symptomatologi. En cutoff-score på 16 eller høyere reflekterer individer med risiko for klinisk depresjon. Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
6 måneder
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST er et mål på oppmerksomhet og perseptuell hastighet der forsøkspersoner får en serie med nummererte symboler og deretter bedt om å tegne de passende symbolene under en liste over tilfeldige tall. Poengsummen er antall korrekt utførte kamper på 2 minutter. Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
6 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Grepstyrken vil bli målt i den dominerende hånden med et Jamar håndholdt dynamometer. Deltakerne vil bli bedt om å utføre en maksimal isometrisk sammentrekning. Styrken vil bli målt i kilo. Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
6 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved å bruke Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF). MNA-SF er et validert ernæringsscreeningsvurderingsverktøy som kan identifisere geriatriske pasienter i alderen 65 år og over som er underernærte eller i fare for underernæring. Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
6 måneder
Falls historie
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli spurt om eventuelle nylige fall de har opplevd ved hvert vurderingsbesøk, og vil bli bedt om å registrere eventuelle fall de opplever gjennom hele forsøket på en kalender levert av studieintervensjonisten. Fallhistorie vil bli rapportert fra baseline til 24 uker.
6 måneder
Isometrisk benstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal isometrisk benstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar elektronisk vekt. Deltakerne vil bli bedt om å sparke beinet så hardt som mulig tre ganger på hvert ben. Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
6 måneder
Komplekse gåoppgaver (CWT-er)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå på et jevnt underlag i 7 meter så raskt som mulig mens de forblir trygge. De vil da bli bedt om å gjenta gåturen i sitt vanlige tempo samtidig som de trekker 3 fra 50 og fortsetter å trekke fra til 7 meters gåturen er fullført. Turen vil bli tidsbestemt (målt i minutter med en stoppeklokke og hver subtraksjon vil bli registrert. Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Somerville Council on Aging

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11624

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger