Migliorare l'indipendenza utilizzando interventi comunitari basati sul gruppo per l'invecchiamento sano negli anziani: lo studio pilota ENGAGE (ENGAGE)
12 febbraio 2018 aggiornato da: Tufts University
Migliorare l'indipendenza utilizzando interventi comunitari basati sul gruppo per un invecchiamento sano negli anziani: lo studio pilota ENGAGE
Questo studio sarà condotto per determinare la sicurezza e la fattibilità della traduzione di un intervento di attività fisica (studio LIFE) in un contesto comunitario.
I risultati dello studio includono le prestazioni fisiche, la sicurezza e la fattibilità della conduzione dell'intervento LIFE PA in un contesto comunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani che perdono la mobilità sperimentano una qualità di vita peggiore, hanno meno probabilità di rimanere indipendenti nella comunità e hanno tassi più elevati di malattie croniche, cadute e mortalità.
I recenti risultati dello studio LIFE (Life Interventions and Independence for Elders) hanno dimostrato che un programma strutturato di attività fisica (PA) ha ridotto l'insorgenza di gravi disabilità motorie negli anziani a rischio fino al 28% in un periodo di 2,6 anni.
Nonostante l'importanza di questo studio per la salute pubblica, ad oggi nessuno studio ha tentato di tradurre LIFE PA in popolazioni più ampie di anziani a rischio in contesti comunitari.
Per colmare questa lacuna di conoscenza e per aiutare la progettazione di un più ampio studio pragmatico di LIFE PA in contesti basati sulla comunità, i ricercatori hanno condotto lo studio pilota ENhancing Independence using Group-based Community Intervents for Healthy AGing in Elders (ENGAGE).
I ricercatori hanno esaminato la sicurezza e la fattibilità della traduzione di LIFE PA nell'infrastruttura esistente di un centro per anziani basato sulla comunità.
I ricercatori hanno anche esplorato l'efficacia preliminare nel mondo reale della PA sulle prestazioni fisiche e molti altri importanti risultati relativi alla salute per le persone anziane, tra cui la funzione cognitiva, la qualità della vita, i sintomi depressivi e la frequenza delle cadute.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
59
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine di età ≥ 65 e ≤89 anni
- Abitazione comunitaria
- Batteria con prestazioni fisiche brevi ≤ 9
- Nessuna partecipazione a un programma strutturato di attività fisica nei 3 mesi precedenti
- Disponibilità a essere randomizzati e partecipare per 24 settimane
- Autorizzazione scritta del medico di base
- Dopo aver ottenuto il suo consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o terminale
- Punteggio modificato del Mini-Mental State Examination <80 (<76 se afroamericano)*
- Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
- Malattia coronarica sintomatica
- Frattura dell'arto superiore o inferiore nei 6 mesi precedenti
- Pressione arteriosa a riposo >180/100 mmHg
- Incapace di comunicare a causa di grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio
- Grave compromissione della vista che può precludere la partecipazione alle valutazioni o agli interventi dello studio
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attività fisica (PA) Intervento
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I partecipanti a questo braccio completeranno le sessioni di allenamento 1 volta a settimana per 24 settimane.
Ai partecipanti PA verrà inoltre offerta una seconda sessione PA facoltativa.
Le sessioni di esercizi saranno multimodali e comprenderanno la deambulazione, esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, allenamento della flessibilità e dell'equilibrio.
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Comparatore placebo: Intervento di Educazione Sanitaria (HE).
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I partecipanti parteciperanno a workshop di educazione sanitaria su argomenti di rilevanza per gli anziani.
I workshop saranno offerti settimanalmente in un contesto di gruppo e ai partecipanti sarà richiesto di partecipare bisettimanalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questo studio valuterà la sicurezza della traduzione di LIFE PA in un ambiente basato sulla comunità del mondo reale monitorando il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sicurezza sarà misurata dal numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi.
I ricercatori confronteranno i tassi di eventi avversi e di eventi avversi gravi tra l'attività fisica e le braccia randomizzate di intervento educativo sull'invecchiamento in buona salute.
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6 mesi
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Questo studio valuterà la fattibilità di tradurre LIFE PA in un ambiente basato sulla comunità reale con un'adeguata adesione all'AP nella comunità misurando l'adesione e la conservazione dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'adesione all'intervento è misurata in percentuale di partecipazione (numero di visite frequentate/numero totale di visite programmate).
L'adesione di successo sarà definita da un tasso di partecipazione di> 60%.
Questo servirà come indice di fattibilità.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accelerometro
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accelerometria misurerà oggettivamente i livelli di intensità dell'attività fisica (leggera/moderata) e il tempo sedentario.
L'accelerometria sarà misurata da GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL.
L'attigrafo verrà indossato per un periodo di 7 giorni durante le ore di veglia durante la linea di base e il follow-up.
Questa misura dell'esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane
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6 mesi
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Breve test della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB) (un'ulteriore valutazione intermedia SPPB sarà condotta alla settimana 12)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test SPPB verrà valutato utilizzando un test di velocità dell'andatura di 4 m, un test di supporto su sedia (costituito da cinque supporti di sedia consecutivi) e un test di equilibrio (misurato da un supporto affiancato, semi-tandem e in tandem completo).
Questo test valuterà il tempo necessario per completare una camminata di 4 m e un test in piedi sulla sedia, nonché il tempo in cui ciascun partecipante può mantenere le posizioni di equilibrio (fino a 10 secondi).
Il tempo sarà misurato in minuti e secondi.
Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
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6 mesi
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400 metri a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La camminata di 400 metri sarà una misurazione cronometrata di 10 giri attorno a un percorso di 20 metri o fino a quando il partecipante non sarà in grado di continuare.
Il tempo sarà misurato in minuti e secondi.
Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
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6 mesi
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Qualità del Benessere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa valutazione sarà misurata utilizzando il questionario sulla scala della qualità del benessere (QWB).
Questa scala fornisce una misura completa della qualità della vita correlata alla salute che valuta i sintomi e il funzionamento della salute.
Il questionario viene valutato utilizzando una scala da 0 a 1,0 (0 rappresenta la morte, 1,0 rappresenta la piena funzionalità asintomatica).
Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
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6 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), progettato per misurare la sintomatologia depressiva nella popolazione generale.
La scala è composta da 20 domande, a cui viene assegnato un punteggio di risposta di 0, 1, 2 o 3 a seconda che l'item sia formulato positivamente o negativamente.
L'intervallo possibile dei punteggi totali va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Un punteggio limite di 16 o superiore riflette gli individui a rischio di depressione clinica.
Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
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6 mesi
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Il DSST è una misura dell'attenzione e della velocità percettiva in cui ai soggetti viene data una serie di simboli numerati e quindi viene chiesto di tracciare i simboli appropriati sotto un elenco di numeri casuali.
Il punteggio è il numero di abbinamenti effettuati correttamente in 2 minuti.
Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
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6 mesi
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
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La forza di presa sarà misurata nella mano dominante con un dinamometro portatile Jamar.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una contrazione isometrica massima.
La forza sarà misurata in chilogrammi.
Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
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6 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF).
L'MNA-SF è uno strumento di valutazione dello screening nutrizionale convalidato in grado di identificare i pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni che sono malnutriti o a rischio di malnutrizione.
Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
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6 mesi
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Storia delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali cadute recenti che hanno subito ad ogni visita di valutazione e verrà chiesto di registrare eventuali cadute che hanno subito durante lo studio su un calendario fornito dall'interventista dello studio.
La cronologia delle cadute verrà riportata dal basale a 24 settimane.
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6 mesi
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Forza isometrica delle gambe
Lasso di tempo: 6 mesi
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La massima forza isometrica della gamba sarà valutata utilizzando una bilancia elettronica portatile.
Ai partecipanti verrà chiesto di calciare la gamba il più forte possibile tre volte su ciascuna gamba.
Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
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6 mesi
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Compiti di camminata complessi (CWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai soggetti verrà chiesto di camminare su una superficie piana per 7 metri il più velocemente possibile rimanendo al sicuro.
Verrà quindi chiesto loro di ripetere la camminata al ritmo abituale sottraendo contemporaneamente 3 da 50 e continuando a sottrarre fino al completamento della camminata di 7 metri.
La camminata sarà cronometrata (misurata in minuti con un cronometro e ogni sottrazione verrà registrata.
Questa misura di esito sarà valutata dalla variazione delle misurazioni tra il basale e le 24 settimane.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kieran Reid, PhD, Tufts University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
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- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
12 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11624
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Limitazione della mobilità
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NCT07546461Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale e Supporto Vitale (ECLSS) | Modellazione dell'Esposizione alle Radiazioni | EVA Logistics and Mobility | Isolamento a Lunga Durata e Stabilità Comportamentale
Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica
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NCT03827746CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | Kinesiofobia
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NCT07114900Attivo, non reclutante
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NCT01247649Terminato
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NCT07082595Reclutamento
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NCT04754555Attivo, non reclutante
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NCT05011279CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitness
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NCT04475653CompletatoFatica | Sarcoidosi
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NCT06901921Attivo, non reclutante
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NCT05670366Completato