Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af uafhængighed ved hjælp af gruppebaserede fællesskabsinterventioner for sund aldring hos ældre: ENGAGE-pilotundersøgelsen (ENGAGE)

12. februar 2018 opdateret af: Tufts University

Forbedring af uafhængighed ved hjælp af gruppebaserede fællesskabsinterventioner for sund aldring hos ældre: ENGAGE Pilotundersøgelsen

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at oversætte en fysisk aktivitetsintervention (LIFE-undersøgelse) til et samfundsmiljø. Undersøgelsesresultater inkluderer fysisk ydeevne, sikkerhed og gennemførligheden af ​​at udføre LIFE PA-interventionen i et samfundsmiljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne, der mister deres mobilitet, oplever en dårligere livskvalitet, er mindre tilbøjelige til at forblive uafhængige i samfundet og har højere rater af kronisk sygdom, fald og dødelighed. Nylige resultater fra Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) undersøgelsen viste, at et struktureret program for fysisk aktivitet (PA) reducerede indtræden af ​​større mobilitetshandicap hos ældre i risikogruppen med op til 28 % over en 2,6 års periode. På trods af denne undersøgelses betydning for folkesundheden, har ingen undersøgelse hidtil forsøgt at oversætte LIFE PA til bredere populationer af ældre i risikogruppen i lokalsamfundsbaserede omgivelser. For at imødegå denne videnskløft og for at hjælpe med udformningen af ​​en større pragmatisk afprøvning af LIFE PA i lokalsamfundsbaserede omgivelser, gennemførte efterforskerne pilotundersøgelsen Enhancing uafhængighed ved hjælp af gruppebaserede samfundsinterventioner til sund aldring hos ældre (ENGAGE). Efterforskerne undersøgte sikkerheden og gennemførligheden af ​​at oversætte LIFE PA til den eksisterende infrastruktur i et lokalsamfundsbaseret seniorcenter. Forskerne undersøgte også den foreløbige virkelige effektivitet af PA på fysisk ydeevne og adskillige andre vigtige sundhedsrelaterede resultater for ældre personer, herunder kognitiv funktion, livskvalitet, depressive symptomer og hyppighed af fald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er ≥ 65 og ≤89 år
  • Fællesbolig
  • Kort fysisk ydeevne batteri ≤ 9
  • Ingen deltagelse i et struktureret fysisk aktivitetsprogram inden for de foregående 3 måneder
  • Villighed til at blive randomiseret og deltage i 24 uger
  • Skriftlig tilladelse fra primærlæge
  • Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller terminal sygdom
  • Ændret Mini-Mental State Examination Score <80(<76 hvis afroamerikaner)*
  • Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Fraktur af øvre eller nedre ekstremitet inden for de foregående 6 måneder
  • Hvileblodtryk >180/100 mmHg
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse
  • Alvorlig synsnedsættelse, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsens vurderinger eller interventioner
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet (PA) intervention
Andet: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagere i denne arm vil gennemføre træningssessioner 1 gang om ugen i 24 uger. En valgfri, anden PA-session vil også blive tilbudt PA-deltagere. Træningssessionerne vil være multimodale og involvere gang, underekstremitetsstyrkende øvelser, fleksibilitet og balancetræning.
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse (HE) intervention
Andet: Sund aldring intervention
Deltagerne vil deltage i sundhedsuddannelsesworkshops om emner af relevans for ældre voksne. Workshops vil blive tilbudt ugentligt i gruppesammenhæng, og deltagerne skal deltage hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved at oversætte LIFE PA til et samfundsbaseret miljø i den virkelige verden ved at overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive målt ved antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser. Efterforskerne vil sammenligne antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser mellem de randomiserede arme med fysisk aktivitet og sund aldring.
6 måneder
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at oversætte LIFE PA til et samfundsbaseret miljø i den virkelige verden med tilstrækkelig PA-tilslutning i samfundet ved at måle interventionsadhærens og fastholdelse.
Tidsramme: 6 måneder
Interventionsoverholdelse måles ved procentdel fremmøde (antal besøgte besøg/samlet antal planlagte besøg). Succesfuld overholdelse vil blive defineret af en fremmødeprocent på >60%. Dette vil blive brugt som et indeks for gennemførlighed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometri
Tidsramme: 6 måneder
Accelerometri vil objektivt måle niveauer af fysisk aktivitetsintensitet (let/moderat) og stillesiddende tid. Accelerometri vil blive målt af GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL. Actigrafen vil blive båret i en 7-dages periode i de vågne timer under baseline og opfølgning. Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger
6 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) test (en yderligere midlertidig SPPB-vurdering vil blive udført i uge 12)
Tidsramme: 6 måneder
SPPB-testen vil blive evalueret ved hjælp af en 4m ganghastighedstest, stolestandstest (bestående af fem på hinanden følgende stolestativer) og en balancetest (målt ved side-by-side, semi-tandem og fuld tandem stand). Denne test vil vurdere tiden til at gennemføre en 4m gang og en stolestandstest, samt den tid, hver deltager kan holde balancepositionerne (op til 10 sekunder). Tiden vil blive målt i minutter og sekunder. Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger.
6 måneder
400 meters gang
Tidsramme: 6 måneder
Gåturen på 400 meter vil være en tidsbestemt måling af 10 omgange rundt om en 20 meter lang bane eller indtil deltageren ikke er i stand til at fortsætte. Tiden vil blive målt i minutter og sekunder. Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger.
6 måneder
Kvalitet af velvære
Tidsramme: 6 måneder
Denne vurdering vil blive målt ved hjælp af Quality of Well-Being (QWB)-skalaen spørgeskema. Denne skala giver et omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer helbredssymptomer og funktion. Spørgeskemaet bedømmes ved hjælp af en skala fra 0 til 1,0 (0 repræsenterer død, 1,0 repræsenterer asymptomatisk fuld funktion). Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger.
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som er designet til at måle depressiv symptomologi i den generelle befolkning. Skalaen består af 20 spørgsmål, som tildeles en svarscore på 0, 1, 2 eller 3 afhængigt af, om emnet er formuleret positivt eller negativt. Mulig rækkevidde af samlede score er 0 til 60, hvor de højere scorer indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi. En cutoff-score på 16 eller højere afspejler personer med risiko for klinisk depression. Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger.
6 måneder
Kognitiv præstation
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST er et mål for opmærksomhed og perceptuel hastighed, hvor forsøgspersoner får en række nummererede symboler og derefter bedt om at tegne de relevante symboler under en liste over tilfældige tal. Scoren er antallet af korrekt udførte kampe på 2 minutter. Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger.
6 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Gribstyrken vil blive målt i den dominerende hånd med et Jamar håndholdt dynamometer. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en maksimal isometrisk kontraktion. Styrke vil blive målt i kilogram. Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger.
6 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF). MNA-SF er et valideret ernæringsscreeningsvurderingsværktøj, der kan identificere geriatriske patienter på 65 år og derover, som er underernærede eller i risiko for underernæring. Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger.
6 måneder
Falls historie
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle nylige fald, de har oplevet ved hvert vurderingsbesøg, og vil blive bedt om at registrere ethvert fald, som de oplever under hele forsøget, på en kalender leveret af undersøgelsens interventionist. Faldhistorie vil blive rapporteret fra baseline til 24 uger.
6 måneder
Isometrisk benstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal isometrisk benstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar elektronisk vægt. Deltagerne vil blive instrueret i at sparke deres ben så hårdt som muligt tre gange på hvert ben. Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger.
6 måneder
Komplekse gåopgaver (CWT'er)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå på en jævn overflade i 7 meter så hurtigt som muligt, mens de forbliver sikre. De vil derefter blive bedt om at gentage gåturen i deres sædvanlige tempo, mens de samtidig trækker 3 fra 50 og fortsætter med at trække fra, indtil de 7 meter lange gåtur er afsluttet. Gåturen vil blive timet (målt i minutter med et stopur, og hver subtraktion vil blive registreret. Dette resultatmål vil blive vurderet ved ændringen i målinger mellem baseline og 24 uger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Somerville Council on Aging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kieran Reid, PhD, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsning

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger