Forbedre uavhengighet ved å bruke gruppebaserte samfunnsintervensjoner for sunn aldring hos eldre: ENGAGE-pilotstudien (ENGAGE)
12. februar 2018 oppdatert av: Tufts University
Forsterke uavhengighet ved å bruke gruppebaserte samfunnsintervensjoner for sunn aldring hos eldre: ENGAGE-pilotstudien
Denne studien vil bli utført for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å oversette en fysisk aktivitetsintervensjon (LIFE-studien) til en fellesskapssetting.
Studieresultater inkluderer fysisk ytelse, sikkerhet og gjennomførbarhet av å gjennomføre LIFE PA-intervensjonen i en fellesskapssetting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne som mister mobiliteten opplever dårligere livskvalitet, har mindre sannsynlighet for å forbli uavhengige i samfunnet og har høyere forekomst av kronisk sykdom, fall og dødelighet.
Nylige resultater fra Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE)-studien viste at et strukturert program for fysisk aktivitet (PA) reduserte utbruddet av større mobilitetshemming hos eldre i risikogruppen med opptil 28 % over en 2,6 års periode.
Til tross for folkehelsebetydningen av denne studien, har til dags dato ingen studier forsøkt å oversette LIFE PA til bredere populasjoner av eldre i risikogruppen i lokalsamfunnsbaserte omgivelser.
For å adressere dette kunnskapsgapet, og for å hjelpe til med utformingen av en større pragmatisk utprøving av LIFE PA i lokalsamfunnsbaserte omgivelser, gjennomførte etterforskerne pilotstudien Enhancing uavhengighet ved å bruke gruppebaserte samfunnsintervensjoner for sunn aldring i eldre (ENGAGE).
Etterforskerne undersøkte sikkerheten og gjennomførbarheten av å oversette LIFE PA til den eksisterende infrastrukturen til et samfunnsbasert seniorsenter.
Etterforskerne undersøkte også den foreløpige virkelige effektiviteten til PA på fysisk ytelse og flere andre viktige helserelaterte utfall for eldre personer, inkludert kognitiv funksjon, livskvalitet, depressive symptomer og fallfrekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 89 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er ≥ 65 og ≤89 år
- Fellesbolig
- Kort fysisk ytelsesbatteri ≤ 9
- Ingen deltagelse i et strukturert fysisk aktivitetsprogram de siste 3 månedene
- Vilje til å bli randomisert og delta i 24 uker
- Skriftlig tillatelse fra fastlege
- Etter å ha innhentet hans/hennes informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller terminal sykdom
- Modifisert mini-mental tilstand eksamensscore <80(<76 hvis afroamerikansk)*
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Symptomatisk koronarsykdom
- Fraktur i øvre eller nedre ekstremitet siste 6 måneder
- Hvileblodtrykk >180/100 mmHg
- Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
- Alvorlig synshemming som kan hindre deltakelse i studiens vurderinger eller intervensjoner
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet (PA) intervensjon
|
Deltakere i denne armen vil gjennomføre treningsøkter 1 gang per uke i 24 uker.
En valgfri, andre PA-sesjon vil også bli tilbudt PA-deltakere.
Treningsøktene vil være multimodale og involvere gange, underekstremitetsstyrkende øvelser, spenst- og balansetrening.
|
|
Placebo komparator: Helseutdanning (HE) Intervensjon
|
Deltakerne vil delta på helseopplæringsverksteder om temaer som er relevante for eldre voksne.
Workshops vil bli tilbudt ukentlig i gruppeinnstilling, og deltakerne vil bli pålagt å delta annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne studien vil vurdere sikkerheten ved å oversette LIFE PA til en samfunnbasert setting i den virkelige verden ved å overvåke forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet vil bli målt ved antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser mellom de randomiserte armene til fysisk aktivitet og opplæring i sunn aldring.
|
6 måneder
|
|
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av å oversette LIFE PA til en reell fellesskapsbasert setting med tilstrekkelig PA-tilslutning i samfunnet ved å måle intervensjonsoverholdelse og retensjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervensjonsetterlevelse måles ved prosent oppmøte (antall besøkte besøk/totalt antall planlagte besøk).
Vellykket overholdelse vil bli definert av en fremmøterate på >60 %.
Dette vil bli brukt som en indeks for gjennomførbarhet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Akselerometri vil objektivt måle nivåer av fysisk aktivitetsintensitet (lett/moderat) og stillesittende tid.
Akselerometri vil bli målt av GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL.
Aktigrafen vil bli brukt i en 7-dagers periode i våkne timer under baseline og oppfølging.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker
|
6 måneder
|
|
Test for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) (en ekstra midlertidig SPPB-vurdering vil bli utført i uke 12)
Tidsramme: 6 måneder
|
SPPB-testen vil bli evaluert ved å bruke en 4m ganghastighetstest, stolstøttetest (bestående av fem påfølgende stolstøtter) og en balansetest (målt ved side-ved-side, semi-tandem og full tandem-stativ).
Denne testen vil vurdere tiden for å fullføre en 4m gange og en stolstandtest, samt tiden hver deltaker kan holde balanseposisjonene (opptil 10 sekunder).
Tiden vil bli målt i minutter og sekunder.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
|
6 måneder
|
|
400 meters gange
Tidsramme: 6 måneder
|
400 meter gange vil være en tidsbestemt måling på 10 runder rundt en 20 meter bane eller til deltakeren ikke kan fortsette.
Tiden vil bli målt i minutter og sekunder.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
|
6 måneder
|
|
Kvalitet på velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne vurderingen vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Quality of Well-Being (QWB) Scale.
Denne skalaen gir et omfattende mål på helserelatert livskvalitet som vurderer helsesymptomer og funksjon.
Spørreskjemaet scores ved hjelp av en skala fra 0 til 1,0 (0 representerer død, 1,0 representerer asymptomatisk full funksjon).
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), som er utviklet for å måle depressiv symptomologi i den generelle befolkningen.
Skalaen består av 20 spørsmål, som tildeles en svarscore på 0, 1, 2 eller 3 avhengig av om elementet er formulert positivt eller negativt.
Mulig rekkevidde av totalskår er 0 til 60, med høyere skårer som indikerer tilstedeværelse av mer symptomatologi.
En cutoff-score på 16 eller høyere reflekterer individer med risiko for klinisk depresjon.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test (DSST).
DSST er et mål på oppmerksomhet og perseptuell hastighet der forsøkspersoner får en serie med nummererte symboler og deretter bedt om å tegne de passende symbolene under en liste over tilfeldige tall.
Poengsummen er antall korrekt utførte kamper på 2 minutter.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
|
6 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Grepstyrken vil bli målt i den dominerende hånden med et Jamar håndholdt dynamometer.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en maksimal isometrisk sammentrekning.
Styrken vil bli målt i kilo.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
|
6 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved å bruke Mini Nutrition Assessment, Short Form (MNA-SF).
MNA-SF er et validert ernæringsscreeningsvurderingsverktøy som kan identifisere geriatriske pasienter i alderen 65 år og over som er underernærte eller i fare for underernæring.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
|
6 måneder
|
|
Falls historie
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om eventuelle nylige fall de har opplevd ved hvert vurderingsbesøk, og vil bli bedt om å registrere eventuelle fall de opplever gjennom hele forsøket på en kalender levert av studieintervensjonisten.
Fallhistorie vil bli rapportert fra baseline til 24 uker.
|
6 måneder
|
|
Isometrisk benstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal isometrisk benstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar elektronisk vekt.
Deltakerne vil bli bedt om å sparke beinet så hardt som mulig tre ganger på hvert ben.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
|
6 måneder
|
|
Komplekse gåoppgaver (CWT-er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå på et jevnt underlag i 7 meter så raskt som mulig mens de forblir trygge.
De vil da bli bedt om å gjenta gåturen i sitt vanlige tempo samtidig som de trekker 3 fra 50 og fortsetter å trekke fra til 7 meters gåturen er fullført.
Turen vil bli tidsbestemt (målt i minutter med en stoppeklokke og hver subtraksjon vil bli registrert.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av endringen i målinger mellom baseline og 24 uker.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kieran Reid, PhD, Tufts University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gardener EA, Huppert FA, Guralnik JM, Melzer D. Middle-aged and mobility-limited: prevalence of disability and symptom attributions in a national survey. J Gen Intern Med. 2006 Oct;21(10):1091-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00564.x.
- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hardy SE, Kang Y, Studenski SA, Degenholtz HB. Ability to walk 1/4 mile predicts subsequent disability, mortality, and health care costs. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):130-5. doi: 10.1007/s11606-010-1543-2.
- Hubert HB, Bloch DA, Oehlert JW, Fries JF. Lifestyle habits and compression of morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jun;57(6):M347-51. doi: 10.1093/gerona/57.6.m347.
- LaCroix AZ, Guralnik JM, Berkman LF, Wallace RB, Satterfield S. Maintaining mobility in late life. II. Smoking, alcohol consumption, physical activity, and body mass index. Am J Epidemiol. 1993 Apr 15;137(8):858-69. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116747.
- Stuck AE, Walthert JM, Nikolaus T, Bula CJ, Hohmann C, Beck JC. Risk factors for functional status decline in community-living elderly people: a systematic literature review. Soc Sci Med. 1999 Feb;48(4):445-69. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00370-0.
- Buchner DM, Beresford SA, Larson EB, LaCroix AZ, Wagner EH. Effects of physical activity on health status in older adults. II. Intervention studies. Annu Rev Public Health. 1992;13:469-88. doi: 10.1146/annurev.pu.13.050192.002345.
- Dolansky MA, Moore SM. Effects of cardiac rehabilitation on the recovery outcomes of older adults after coronary artery bypass surgery. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):236-44. doi: 10.1097/00008483-200407000-00005.
- Messier SP, Royer TD, Craven TE, O'Toole ML, Burns R, Ettinger WH Jr. Long-term exercise and its effect on balance in older, osteoarthritic adults: results from the Fitness, Arthritis, and Seniors Trial (FAST). J Am Geriatr Soc. 2000 Feb;48(2):131-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03903.x.
- Ades PA, Ballor DL, Ashikaga T, Utton JL, Nair KS. Weight training improves walking endurance in healthy elderly persons. Ann Intern Med. 1996 Mar 15;124(6):568-72. doi: 10.7326/0003-4819-124-6-199603150-00005.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- Rantanen T, Harris T, Leveille SG, Visser M, Foley D, Masaki K, Guralnik JM. Muscle strength and body mass index as long-term predictors of mortality in initially healthy men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M168-73. doi: 10.1093/gerona/55.3.m168.
- Sherrington C, Lord SR. Reliability of simple portable tests of physical performance in older people after hip fracture. Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):496-504. doi: 10.1191/0269215505cr833oa.
- Sink KM, Espeland MA, Rushing J, Castro CM, Church TS, Cohen R, Gill TM, Henkin L, Jennings JM, Kerwin DR, Manini TM, Myers V, Pahor M, Reid KF, Woolard N, Rapp SR, Williamson JD; LIFE Investigators. The LIFE Cognition Study: design and baseline characteristics. Clin Interv Aging. 2014 Aug 27;9:1425-36. doi: 10.2147/CIA.S65381. eCollection 2014.
- Salthouse TA. The role of memory in the age decline in digit-symbol substitution performance. J Gerontol. 1978 Mar;33(2):232-8. doi: 10.1093/geronj/33.2.232.
- Kaplan RM, Ganiats TG, Sieber WJ, Anderson JP. The Quality of Well-Being Scale: critical similarities and differences with SF-36. Int J Qual Health Care. 1998 Dec;10(6):509-20. doi: 10.1093/intqhc/10.6.509.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført