Zwiększanie niezależności poprzez grupowe interwencje społeczne na rzecz zdrowego starzenia się osób starszych: badanie pilotażowe ENGAGE (ENGAGE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 i ≤89 lat
- Mieszkanie komunalne
- Krótka bateria o wydajności fizycznej ≤ 9
- Brak uczestnictwa w zorganizowanym programie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Gotowość do randomizacji i uczestnictwa przez 24 tygodnie
- Pisemna zgoda lekarza pierwszego kontaktu
- Po uzyskaniu jego/jej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub śmiertelna choroba
- Zmodyfikowany wynik badania Mini-Mental State Examination <80 (<76 w przypadku Afroamerykanów)*
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Objawowa choroba wieńcowa
- Złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >180/100 mmHg
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
- Ciężkie upośledzenie wzroku, które może uniemożliwić udział w ocenach lub interwencjach w badaniu
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna (PA) Interwencja
|
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać sesje ćwiczeń 1 raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Opcjonalna, druga sesja PA będzie również oferowana uczestnikom PA.
Sesje ćwiczeń będą multimodalne i będą obejmowały chodzenie, ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne, trening elastyczności i równowagi.
|
|
Komparator placebo: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej (HE).
|
Uczestnicy wezmą udział w warsztatach edukacji zdrowotnej na tematy istotne dla osób starszych.
Warsztaty będą odbywać się co tydzień w grupie, a uczestnicy będą musieli uczęszczać na nie co dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo przełożenia LIFE PA na środowisko oparte na rzeczywistej społeczności poprzez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Badacze porównają częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami z randomizacją w zakresie aktywności fizycznej i edukacji w zakresie zdrowego starzenia się.
|
6 miesięcy
|
|
Niniejsze badanie oceni wykonalność przełożenia LIFE PA na rzeczywiste otoczenie społeczności z odpowiednim przestrzeganiem PA w społeczności poprzez pomiar przestrzegania interwencji i retencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji mierzone jest na podstawie procentowej frekwencji (liczba uczęszczanych wizyt/całkowita liczba zaplanowanych wizyt).
Pomyślne przestrzeganie zostanie określone przez wskaźnik obecności > 60%.
Zostanie to wykorzystane jako wskaźnik wykonalności.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akcelerometria będzie obiektywnie mierzyć poziomy intensywności aktywności fizycznej (lekka/umiarkowana) i czas siedzący.
Akcelerometria będzie mierzona przez GT3X+, Actigraph, Pensacola, Floryda.
Actigraph będzie noszony przez okres 7 dni w godzinach czuwania podczas linii podstawowej i obserwacji.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem
|
6 miesięcy
|
|
Krótki test baterii sprawności fizycznej (SPPB) (dodatkowa tymczasowa ocena SPPB zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test SPPB zostanie oceniony za pomocą testu prędkości chodu na 4 m, testu stania na krześle (składającego się z pięciu kolejnych stojaków na krzesła) oraz testu równowagi (mierzonego na stojaku obok siebie, pół-tandemie i pełnym tandemie).
W teście tym oceniony zostanie czas przejścia 4-metrowego marszu i testu stania na krześle, a także czas, w którym każdy uczestnik jest w stanie utrzymać równowagę (do 10 sekund).
Czas będzie mierzony w minutach i sekundach.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
|
6 miesięcy
|
|
400 metrów marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chód na 400 metrów będzie mierzonym pomiarem czasu na 10 okrążeniach wokół 20-metrowej trasy lub do momentu, gdy uczestnik nie będzie w stanie kontynuować.
Czas będzie mierzony w minutach i sekundach.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ta zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza skali jakości dobrego samopoczucia (QWB).
Skala ta zapewnia kompleksową miarę jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia objawy zdrowotne i funkcjonowanie.
Kwestionariusz jest oceniany przy użyciu skali od 0 do 1,0 (0 oznacza śmierć, 1,0 oznacza bezobjawową pełną funkcję).
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która jest przeznaczona do pomiaru objawów depresyjnych w populacji ogólnej.
Skala składa się z 20 pytań, którym przypisuje się wynik odpowiedzi 0, 1, 2 lub 3 w zależności od tego, czy pozycja jest sformułowana pozytywnie, czy negatywnie.
Możliwy zakres całkowitych wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Punkt odcięcia wynoszący 16 lub więcej odzwierciedla osoby z ryzykiem klinicznej depresji.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST).
DSST jest miarą uwagi i szybkości percepcyjnej, w której badani otrzymują serię ponumerowanych symboli, a następnie proszeni są o narysowanie odpowiednich symboli pod listą losowych liczb.
Wynik to liczba poprawnie wykonanych dopasowań w ciągu 2 minut.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
|
6 miesięcy
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła chwytu będzie mierzona w dominującej ręce za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnego skurczu izometrycznego.
Siła będzie mierzona w kilogramach.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
|
6 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą Mini oceny stanu odżywienia, krótkiego formularza (MNA-SF).
MNA-SF to zatwierdzone narzędzie do przesiewowej oceny odżywiania, które może zidentyfikować pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
|
6 miesięcy
|
|
Historia upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie niedawne upadki, których doświadczyli podczas każdej wizyty oceniającej, i zostaną poproszeni o zapisanie wszelkich upadków, których doświadczyli podczas badania, w kalendarzu dostarczonym przez interwenienta badawczego.
Historia upadków będzie raportowana od wartości początkowej do 24 tygodni.
|
6 miesięcy
|
|
Izometryczna siła nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalna siła izometryczna nóg zostanie oceniona za pomocą przenośnej wagi elektronicznej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kopać nogą tak mocno, jak to możliwe trzy razy w każdą nogę.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
|
6 miesięcy
|
|
Złożone zadania chodzenia (CWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badani zostaną poproszeni o chodzenie po równej powierzchni przez 7 metrów tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym bezpieczeństwo.
Następnie zostaną poproszeni o powtórzenie spaceru w swoim zwykłym tempie, jednocześnie odejmując 3 od 50 i kontynuując odejmowanie, aż 7-metrowy spacer zostanie ukończony.
Spacer będzie mierzony czasowo (mierzony w minutach stoperem, a każde odejmowanie będzie rejestrowane.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie zmiany pomiarów między wartością wyjściową a 24 tygodniem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kieran Reid, PhD, Tufts University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gardener EA, Huppert FA, Guralnik JM, Melzer D. Middle-aged and mobility-limited: prevalence of disability and symptom attributions in a national survey. J Gen Intern Med. 2006 Oct;21(10):1091-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00564.x.
- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hardy SE, Kang Y, Studenski SA, Degenholtz HB. Ability to walk 1/4 mile predicts subsequent disability, mortality, and health care costs. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):130-5. doi: 10.1007/s11606-010-1543-2.
- Hubert HB, Bloch DA, Oehlert JW, Fries JF. Lifestyle habits and compression of morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jun;57(6):M347-51. doi: 10.1093/gerona/57.6.m347.
- LaCroix AZ, Guralnik JM, Berkman LF, Wallace RB, Satterfield S. Maintaining mobility in late life. II. Smoking, alcohol consumption, physical activity, and body mass index. Am J Epidemiol. 1993 Apr 15;137(8):858-69. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116747.
- Stuck AE, Walthert JM, Nikolaus T, Bula CJ, Hohmann C, Beck JC. Risk factors for functional status decline in community-living elderly people: a systematic literature review. Soc Sci Med. 1999 Feb;48(4):445-69. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00370-0.
- Buchner DM, Beresford SA, Larson EB, LaCroix AZ, Wagner EH. Effects of physical activity on health status in older adults. II. Intervention studies. Annu Rev Public Health. 1992;13:469-88. doi: 10.1146/annurev.pu.13.050192.002345.
- Dolansky MA, Moore SM. Effects of cardiac rehabilitation on the recovery outcomes of older adults after coronary artery bypass surgery. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):236-44. doi: 10.1097/00008483-200407000-00005.
- Messier SP, Royer TD, Craven TE, O'Toole ML, Burns R, Ettinger WH Jr. Long-term exercise and its effect on balance in older, osteoarthritic adults: results from the Fitness, Arthritis, and Seniors Trial (FAST). J Am Geriatr Soc. 2000 Feb;48(2):131-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03903.x.
- Ades PA, Ballor DL, Ashikaga T, Utton JL, Nair KS. Weight training improves walking endurance in healthy elderly persons. Ann Intern Med. 1996 Mar 15;124(6):568-72. doi: 10.7326/0003-4819-124-6-199603150-00005.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- Rantanen T, Harris T, Leveille SG, Visser M, Foley D, Masaki K, Guralnik JM. Muscle strength and body mass index as long-term predictors of mortality in initially healthy men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M168-73. doi: 10.1093/gerona/55.3.m168.
- Sherrington C, Lord SR. Reliability of simple portable tests of physical performance in older people after hip fracture. Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):496-504. doi: 10.1191/0269215505cr833oa.
- Sink KM, Espeland MA, Rushing J, Castro CM, Church TS, Cohen R, Gill TM, Henkin L, Jennings JM, Kerwin DR, Manini TM, Myers V, Pahor M, Reid KF, Woolard N, Rapp SR, Williamson JD; LIFE Investigators. The LIFE Cognition Study: design and baseline characteristics. Clin Interv Aging. 2014 Aug 27;9:1425-36. doi: 10.2147/CIA.S65381. eCollection 2014.
- Salthouse TA. The role of memory in the age decline in digit-symbol substitution performance. J Gerontol. 1978 Mar;33(2):232-8. doi: 10.1093/geronj/33.2.232.
- Kaplan RM, Ganiats TG, Sieber WJ, Anderson JP. The Quality of Well-Being Scale: critical similarities and differences with SF-36. Int J Qual Health Care. 1998 Dec;10(6):509-20. doi: 10.1093/intqhc/10.6.509.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11624
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie mobilności
-
NCT07546461Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) | Modelowanie Narażenia na Promieniowanie | EVA Logistics and Mobility | Długotrwała izolacja i stabilność zachowań
Badania kliniczne na Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT05011279ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycji
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT07147387Jeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).
-
NCT03082560Aktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-Pilaris