Itsenäisyyden lisääminen käyttämällä ryhmäpohjaisia yhteisötoimia vanhusten terveenä ikääntymiseen: ENGAGE-pilottitutkimus (ENGAGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥ 65 ja ≤ 89 vuotta
- yhteisön asunto
- Lyhyt fyysinen akku ≤ 9
- Ei osallistunut strukturoituun liikuntaohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Halukkuus olla satunnaistettu ja osallistua 24 viikon ajan
- Kirjallinen lupa perusterveydenhuollon lääkäriltä
- saatuaan hänen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai parantumaton sairaus
- Muokattu mielentilatutkimuksen pistemäärä <80 (<76, jos afroamerikkalainen)*
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Ylä- tai alaraajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lepoverenpaine > 180/100 mmHg
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi
- Vaikea näkövamma, joka voi estää osallistumisen tutkimusarviointeihin tai interventioihin
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fyysisen aktiivisuuden (PA) interventio
|
Tämän osan osallistujat suorittavat harjoituksia kerran viikossa 24 viikon ajan.
PA-osallistujille tarjotaan myös valinnainen, toinen PA-istunto.
Harjoitukset ovat multimodaalisia ja sisältävät kävelyä, alaraajoja vahvistavia harjoituksia, joustavuutta ja tasapainoa.
|
|
Placebo Comparator: Terveyskasvatuksen (HE) interventio
|
Osallistujat osallistuvat terveyskasvatustyöpajoihin iäkkäille aikuisille tärkeistä aiheista.
Työpajoja järjestetään viikoittain ryhmässä, ja osallistujien tulee osallistua joka toinen viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LIFE PA:n muuttamisen turvallisuutta todelliseen yhteisöpohjaiseen ympäristöön seuraamalla haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärällä.
Tutkijat vertaavat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrää fyysisen aktiivisuuden ja terveen ikääntymisen koulutusinterventioiden satunnaistettujen aseiden välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta muuttaa LIFE PA todelliseen yhteisöön perustuvaksi ympäristöksi, jossa on riittävä PA:n sitoutuminen yhteisössä mittaamalla interventioon sitoutumista ja säilyttämistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioon sitoutumista mitataan osallistumisprosentilla (käyntien määrä / suunniteltujen käyntien kokonaismäärä).
Onnistuneen sitoutumisen määrää yli 60 % läsnäoloprosentti.
Tätä käytetään toteutettavuusindeksinä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittari mittaa objektiivisesti fyysisen toiminnan intensiteetin (kevyt/kohtalainen) ja istuma-ajan tasot.
Kiihtyvyysmittauksen mittaavat GT3X+, Actigraph, Pensacola, FL.
Aktigrafia käytetään 7 päivän ajan valveillaoloaikana perustilanteen ja seurannan aikana.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkutesti (SPBB) (lisä väliaikainen SPPB-arviointi suoritetaan viikolla 12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SPPB-testi arvioidaan käyttämällä 4 metrin kävelyn nopeustestiä, tuolien jalustatestiä (joka koostuu viidestä peräkkäisestä tuolien jalustasta) ja tasapainotestiä (mitataan vierekkäisellä, puolitandem- ja täysi tandem-telineellä).
Tässä testissä arvioidaan 4 metrin kävelyn ja tuolin seisontatestin suorittamiseen kuluvaa aikaa sekä aikaa, jonka kukin osallistuja voi pitää tasapainoasennossa (enintään 10 sekuntia).
Aika mitataan minuuteissa ja sekunneissa.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
6 kuukautta
|
|
400 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
400 metrin kävely on ajastettu mittaus 10 kierrosta 20 metrin radalla tai kunnes osallistuja ei pysty jatkamaan.
Aika mitataan minuuteissa ja sekunneissa.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Hyvinvoinnin laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä arviointia mitataan Quality of Well-Being (QWB) Scale -kyselylomakkeella.
Tämä asteikko tarjoaa kattavan terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarin, joka arvioi terveysoireita ja toimintakykyä.
Kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-1,0 (0 tarkoittaa kuolemaa, 1,0 edustaa oireetonta täydellistä toimintaa).
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D), joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireita väestössä.
Asteikko koostuu 20 kysymyksestä, joille annetaan vastauspisteet 0, 1, 2 tai 3 riippuen siitä, onko asia muotoiltu positiivisesti vai kielteisesti.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Rajapistemäärä 16 tai suurempi kuvastaa kliinisen masennuksen riskiä.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan DSST (Digit Symbol Substitution Test) -testillä.
DSST on huomion ja havaintonopeuden mitta, jossa koehenkilöille annetaan sarja numeroituja symboleja ja pyydetään sitten piirtämään sopivat symbolit satunnaislukuluettelon alle.
Tulos on oikein pelattujen otteluiden määrä 2 minuutissa.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Odon voimaa mitataan hallitsevassa kädessä Jamar Handheld Dynamometerilla.
Osallistujia pyydetään suorittamaan maksimaalinen isometrinen supistus.
Vahvuus mitataan kilogrammoina.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravitsemustila arvioidaan käyttämällä Mini Nutrition Assessment, Short Form -lomaketta (MNA-SF).
MNA-SF on validoitu ravitsemusseulonnan arviointityökalu, joka voi tunnistaa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatriset potilaat, jotka ovat aliravittuja tai joilla on aliravitsemuksen riski.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Fallsin historiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään viimeaikaisista kaatumisista, joita he ovat kokeneet kullakin arviointikäynnillä, ja heitä pyydetään kirjaamaan kaikki kokeen aikana kokemansa kaatumiset tutkimuksen interventiovastaavan toimittamaan kalenteriin.
Putouksen historia raportoidaan lähtötasosta 24 viikkoon.
|
6 kuukautta
|
|
Isometrinen jalkavoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurin isometrinen jalkalujuus arvioidaan kannettavalla elektronisella painovaa'alla.
Osallistujia ohjeistetaan potkimaan jalkaansa mahdollisimman lujasti kolme kertaa kummallakin jalalla.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Monimutkaiset kävelytehtävät (CWT:t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään tasaisella alustalla 7 metriä mahdollisimman nopeasti ja pysymään turvassa.
Sen jälkeen heitä pyydetään toistamaan kävely tavanomaiseen tahtiinsa ja samalla vähentämään 3 50:stä ja jatkamaan vähentämistä, kunnes 7 metrin kävely on suoritettu.
Kävely on ajastettu (mitataan minuuteissa sekuntikellolla ja jokainen vähennys tallennetaan.
Tämä tulosmitta arvioidaan mittausten muutoksen perusteella lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kieran Reid, PhD, Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gardener EA, Huppert FA, Guralnik JM, Melzer D. Middle-aged and mobility-limited: prevalence of disability and symptom attributions in a national survey. J Gen Intern Med. 2006 Oct;21(10):1091-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00564.x.
- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hardy SE, Kang Y, Studenski SA, Degenholtz HB. Ability to walk 1/4 mile predicts subsequent disability, mortality, and health care costs. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):130-5. doi: 10.1007/s11606-010-1543-2.
- Hubert HB, Bloch DA, Oehlert JW, Fries JF. Lifestyle habits and compression of morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jun;57(6):M347-51. doi: 10.1093/gerona/57.6.m347.
- LaCroix AZ, Guralnik JM, Berkman LF, Wallace RB, Satterfield S. Maintaining mobility in late life. II. Smoking, alcohol consumption, physical activity, and body mass index. Am J Epidemiol. 1993 Apr 15;137(8):858-69. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116747.
- Stuck AE, Walthert JM, Nikolaus T, Bula CJ, Hohmann C, Beck JC. Risk factors for functional status decline in community-living elderly people: a systematic literature review. Soc Sci Med. 1999 Feb;48(4):445-69. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00370-0.
- Buchner DM, Beresford SA, Larson EB, LaCroix AZ, Wagner EH. Effects of physical activity on health status in older adults. II. Intervention studies. Annu Rev Public Health. 1992;13:469-88. doi: 10.1146/annurev.pu.13.050192.002345.
- Dolansky MA, Moore SM. Effects of cardiac rehabilitation on the recovery outcomes of older adults after coronary artery bypass surgery. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):236-44. doi: 10.1097/00008483-200407000-00005.
- Messier SP, Royer TD, Craven TE, O'Toole ML, Burns R, Ettinger WH Jr. Long-term exercise and its effect on balance in older, osteoarthritic adults: results from the Fitness, Arthritis, and Seniors Trial (FAST). J Am Geriatr Soc. 2000 Feb;48(2):131-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03903.x.
- Ades PA, Ballor DL, Ashikaga T, Utton JL, Nair KS. Weight training improves walking endurance in healthy elderly persons. Ann Intern Med. 1996 Mar 15;124(6):568-72. doi: 10.7326/0003-4819-124-6-199603150-00005.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- Rantanen T, Harris T, Leveille SG, Visser M, Foley D, Masaki K, Guralnik JM. Muscle strength and body mass index as long-term predictors of mortality in initially healthy men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M168-73. doi: 10.1093/gerona/55.3.m168.
- Sherrington C, Lord SR. Reliability of simple portable tests of physical performance in older people after hip fracture. Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):496-504. doi: 10.1191/0269215505cr833oa.
- Sink KM, Espeland MA, Rushing J, Castro CM, Church TS, Cohen R, Gill TM, Henkin L, Jennings JM, Kerwin DR, Manini TM, Myers V, Pahor M, Reid KF, Woolard N, Rapp SR, Williamson JD; LIFE Investigators. The LIFE Cognition Study: design and baseline characteristics. Clin Interv Aging. 2014 Aug 27;9:1425-36. doi: 10.2147/CIA.S65381. eCollection 2014.
- Salthouse TA. The role of memory in the age decline in digit-symbol substitution performance. J Gerontol. 1978 Mar;33(2):232-8. doi: 10.1093/geronj/33.2.232.
- Kaplan RM, Ganiats TG, Sieber WJ, Anderson JP. The Quality of Well-Being Scale: critical similarities and differences with SF-36. Int J Qual Health Care. 1998 Dec;10(6):509-20. doi: 10.1093/intqhc/10.6.509.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11624
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikkuvuuden rajoitus
-
NCT07546461Ei vielä rekrytointiaAvaruuden Asumisjärjestelmät | Kuun pinnan asumus | Kuuvedenjään resurssien arviointi | In-Situ Resource Utilization (ISRU) | Kuun Gatewayn siirtorakenteen arkkitehtuuri | Marsin pinnan asumiskelpoisuusvalmius | Ympäristön säätö- ja elossapitojärjestelmät (ECLSS) | Säteilyaltistusmallinnus | EVA Logistics and Mobility | Pitkäkestoinen eristäminen ja käyttäytymisen vakaus
Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden interventio
-
NCT05935111RekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
NCT04280783ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Prediabetes
-
NCT04621045ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Prediabetes
-
NCT06580340ValmisHemofilia | Urheilun fysioterapia
-
NCT01528761Valmis
-
NCT03866785Valmis
-
NCT01550718Valmis
-
NCT06584110RekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lievä
-
NCT04987814Rekrytointi