Повышение независимости с помощью групповых общественных вмешательств для здорового старения пожилых людей: пилотное исследование ENGAGE (ENGAGE)
12 февраля 2018 г. обновлено: Tufts University
Это исследование будет проведено для определения безопасности и осуществимости внедрения вмешательства в области физической активности (исследование LIFE) в условиях сообщества.
Результаты исследования включают физическую работоспособность, безопасность и возможность проведения вмешательства LIFE PA в условиях сообщества.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди, которые теряют способность к передвижению, имеют более низкое качество жизни, с меньшей вероятностью останутся независимыми в обществе и имеют более высокий уровень хронических заболеваний, падений и смертности.
Недавние результаты исследования Lifestyle Interventions and Independence for Elders (LIFE) показали, что структурированная программа физической активности (PA) снижает вероятность серьезных нарушений опорно-двигательного аппарата у пожилых людей из групп риска на 28% в течение 2,6 лет.
Несмотря на значимость этого исследования для общественного здравоохранения, на сегодняшний день ни в одном исследовании не предпринимались попытки применить LIFE PA к более широким группам пожилых людей из группы риска в условиях сообщества.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях и помочь в разработке более крупного прагматичного испытания LIFE PA в условиях сообщества, исследователи провели пилотное исследование «Повышение независимости с использованием групповых вмешательств сообщества для здорового старения пожилых людей» (ENGAGE).
Исследователи изучили безопасность и осуществимость перевода LIFE PA в существующую инфраструктуру местного центра для пожилых людей.
Исследователи также изучили предварительную реальную эффективность ФА в отношении физической работоспособности и некоторых других важных результатов, связанных со здоровьем пожилых людей, включая когнитивную функцию, качество жизни, симптомы депрессии и частоту падений.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
59
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
- Somerville Council on Aging Holland Street Senior Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 65 и ≤89 лет
- Общественное жилье
- Короткая батарея физических характеристик ≤ 9
- Отсутствие участия в структурированной программе физической активности в течение предыдущих 3 месяцев
- Готовность быть рандомизированным и участвовать в течение 24 недель
- Письменное разрешение лечащего врача
- Получив его/ее информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое или неизлечимое заболевание
- Модифицированная мини-оценка психического состояния <80 (<76 для афроамериканцев)*
- Инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Перелом верхней или нижней конечности в предшествующие 6 мес.
- Артериальное давление в покое >180/100 мм рт.ст.
- Не может общаться из-за серьезной потери слуха или нарушения речи
- Серьезное нарушение зрения, которое может препятствовать участию в оценке или вмешательстве в исследовании.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физическая активность (PA) вмешательство
|
Участники этой группы будут выполнять упражнения 1 раз в неделю в течение 24 недель.
Необязательный второй сеанс PA также будет предложен участникам PA.
Упражнения будут мультимодальными и будут включать в себя ходьбу, упражнения на укрепление нижних конечностей, тренировку гибкости и равновесия.
|
|
Плацебо Компаратор: Санитарное просвещение (HE) Вмешательство
|
Участники примут участие в семинарах по санитарному просвещению по темам, актуальным для пожилых людей.
Семинары будут предлагаться еженедельно в групповой обстановке, и участники должны будут посещать их раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В этом исследовании будет оцениваться безопасность переноса LIFE PA в реальную среду, основанную на сообществе, путем мониторинга возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность будет измеряться количеством нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Исследователи будут сравнивать частоту нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений между физической активностью и интервенцией по здоровому старению в рандомизированных группах.
|
6 месяцев
|
|
В этом исследовании будет оцениваться возможность применения LIFE PA в реальных условиях сообщества с адекватным соблюдением режима PA в сообществе путем измерения приверженности и удержания вмешательств.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность вмешательству измеряется процентом посещаемости (количество посещенных посещений/общее количество запланированных посещений).
Успешная приверженность будет определяться уровнем посещаемости > 60%.
Это будет использоваться в качестве индекса осуществимости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акселерометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Акселерометр будет объективно измерять уровни интенсивности физической активности (легкая/умеренная) и время сидячего образа жизни.
Акселерометрия будет измеряться GT3X+, Actigraph, Пенсакола, Флорида.
Актиграф будет носиться в течение 7 дней в часы бодрствования во время исходного и последующего наблюдения.
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
|
Короткий тест батареи физической работоспособности (SPPB) (дополнительная промежуточная оценка SPPB будет проведена на 12-й неделе)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест SPPB будет оцениваться с использованием теста скорости ходьбы на 4 м, теста в стойке на стуле (состоящего из пяти последовательных стойок на стуле) и теста на равновесие (измеряемого с помощью стояния бок о бок, полутандема и полного тандема).
В этом тесте будет оцениваться время прохождения 4-метровой ходьбы и теста со стойкой на стуле, а также время, в течение которого каждый участник может удерживать равновесие (до 10 секунд).
Время будет измеряться в минутах и секундах.
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
|
400 метров ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ходьба на 400 метров будет представлять собой измерение времени, состоящее из 10 кругов по 20-метровой трассе или до тех пор, пока участник не сможет продолжать.
Время будет измеряться в минутах и секундах.
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
|
Качество благополучия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта оценка будет измеряться с использованием опросника по шкале качества благополучия (QWB).
Эта шкала обеспечивает всестороннюю оценку качества жизни, связанного со здоровьем, которая оценивает симптомы здоровья и функционирование.
Опросник оценивается по шкале от 0 до 1,0 (0 соответствует смерти, 1,0 соответствует полному бессимптомному функционированию).
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), которая предназначена для измерения депрессивной симптоматики среди населения в целом.
Шкала состоит из 20 вопросов, ответ на которые оценивается в 0, 1, 2 или 3 балла в зависимости от того, положительно или отрицательно сформулирован пункт.
Возможный диапазон общих баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
Пороговое значение 16 или выше указывает на риск клинической депрессии у лиц.
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью теста замены цифровых символов (DSST).
DSST — это показатель внимания и скорости восприятия, при котором испытуемым дается ряд пронумерованных символов, а затем их просят нарисовать соответствующие символы под списком случайных чисел.
Счет – это количество правильно составленных совпадений за 2 минуты.
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила хвата будет измеряться в доминирующей руке с помощью портативного динамометра Jamar.
Участников попросят выполнить максимальное изометрическое сокращение.
Сила будет измеряться в килограммах.
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
|
Статус питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус питания будет оцениваться с использованием краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF).
MNA-SF — это утвержденный инструмент оценки скрининга питания, который может выявить пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые недоедают или находятся в группе риска недоедания.
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
|
История водопада
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников будут спрашивать о любых недавних падениях, которые они испытали во время каждого визита для оценки, и их попросят записывать любые падения, которые они испытали на протяжении всего испытания, в календаре, предоставленном специалистом по вмешательству в исследование.
История падений будет сообщаться от исходного уровня до 24 недель.
|
6 месяцев
|
|
Изометрическая сила ног
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальная изометрическая сила ног будет оцениваться с помощью портативных электронных весов.
Участникам будет предложено максимально сильно ударить ногой по три раза каждой ногой.
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
|
Сложные задания на ходьбу (CWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъектам будет предложено пройти по ровной поверхности 7 метров как можно быстрее, оставаясь при этом в безопасности.
Затем их попросят повторить прогулку в их обычном темпе, одновременно вычитая 3 из 50 и продолжая вычитание до тех пор, пока не будет пройдена 7-метровая прогулка.
Прогулка будет рассчитана (измеряется секундомером в минутах, и каждое вычитание будет записано).
Этот показатель исхода будет оцениваться по изменению показателей между исходным уровнем и 24 неделями.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kieran Reid, PhD, Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gardener EA, Huppert FA, Guralnik JM, Melzer D. Middle-aged and mobility-limited: prevalence of disability and symptom attributions in a national survey. J Gen Intern Med. 2006 Oct;21(10):1091-6. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00564.x.
- Leveille SG, Guralnik JM, Ferrucci L, Langlois JA. Aging successfully until death in old age: opportunities for increasing active life expectancy. Am J Epidemiol. 1999 Apr 1;149(7):654-64. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009866.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Hardy SE, Kang Y, Studenski SA, Degenholtz HB. Ability to walk 1/4 mile predicts subsequent disability, mortality, and health care costs. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):130-5. doi: 10.1007/s11606-010-1543-2.
- Hubert HB, Bloch DA, Oehlert JW, Fries JF. Lifestyle habits and compression of morbidity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jun;57(6):M347-51. doi: 10.1093/gerona/57.6.m347.
- LaCroix AZ, Guralnik JM, Berkman LF, Wallace RB, Satterfield S. Maintaining mobility in late life. II. Smoking, alcohol consumption, physical activity, and body mass index. Am J Epidemiol. 1993 Apr 15;137(8):858-69. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116747.
- Stuck AE, Walthert JM, Nikolaus T, Bula CJ, Hohmann C, Beck JC. Risk factors for functional status decline in community-living elderly people: a systematic literature review. Soc Sci Med. 1999 Feb;48(4):445-69. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00370-0.
- Buchner DM, Beresford SA, Larson EB, LaCroix AZ, Wagner EH. Effects of physical activity on health status in older adults. II. Intervention studies. Annu Rev Public Health. 1992;13:469-88. doi: 10.1146/annurev.pu.13.050192.002345.
- Dolansky MA, Moore SM. Effects of cardiac rehabilitation on the recovery outcomes of older adults after coronary artery bypass surgery. J Cardiopulm Rehabil. 2004 Jul-Aug;24(4):236-44. doi: 10.1097/00008483-200407000-00005.
- Messier SP, Royer TD, Craven TE, O'Toole ML, Burns R, Ettinger WH Jr. Long-term exercise and its effect on balance in older, osteoarthritic adults: results from the Fitness, Arthritis, and Seniors Trial (FAST). J Am Geriatr Soc. 2000 Feb;48(2):131-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03903.x.
- Ades PA, Ballor DL, Ashikaga T, Utton JL, Nair KS. Weight training improves walking endurance in healthy elderly persons. Ann Intern Med. 1996 Mar 15;124(6):568-72. doi: 10.7326/0003-4819-124-6-199603150-00005.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Teng EL, Chui HC. The Modified Mini-Mental State (3MS) examination. J Clin Psychiatry. 1987 Aug;48(8):314-8.
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- Rantanen T, Harris T, Leveille SG, Visser M, Foley D, Masaki K, Guralnik JM. Muscle strength and body mass index as long-term predictors of mortality in initially healthy men. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M168-73. doi: 10.1093/gerona/55.3.m168.
- Sherrington C, Lord SR. Reliability of simple portable tests of physical performance in older people after hip fracture. Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):496-504. doi: 10.1191/0269215505cr833oa.
- Sink KM, Espeland MA, Rushing J, Castro CM, Church TS, Cohen R, Gill TM, Henkin L, Jennings JM, Kerwin DR, Manini TM, Myers V, Pahor M, Reid KF, Woolard N, Rapp SR, Williamson JD; LIFE Investigators. The LIFE Cognition Study: design and baseline characteristics. Clin Interv Aging. 2014 Aug 27;9:1425-36. doi: 10.2147/CIA.S65381. eCollection 2014.
- Salthouse TA. The role of memory in the age decline in digit-symbol substitution performance. J Gerontol. 1978 Mar;33(2):232-8. doi: 10.1093/geronj/33.2.232.
- Kaplan RM, Ganiats TG, Sieber WJ, Anderson JP. The Quality of Well-Being Scale: critical similarities and differences with SF-36. Int J Qual Health Care. 1998 Dec;10(6):509-20. doi: 10.1093/intqhc/10.6.509.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
12 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
14 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 11624
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .