- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435120
Livskvalitetsstudie Gjennombruddskreftsmerte behandlet i medisinske onkologiske tjenester (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)
28. februar 2020 oppdatert av: Angelini Farmacéutica
Livskvalitetsstudie hos pasienter med gjennombruddskreftsmerte behandlet i medisinske onkologiske tjenester
Hos kreftpasienter er smerte et av de vanligste symptomene.
Omfanget av rapportert forekomst av smerte varierer fra 33 % til 64 %, inkludert ulike stadier av kreft, under eller etter behandling mot kreft.
Dessuten, til tross for optimal behandling av basal kronisk smerte, har 66 % av disse pasientene rapportert gjennombruddssmerter som har en alvorlig innvirkning på livskvaliteten.
Det er utilstrekkelig klinisk informasjon om livskvaliteten til kreftpasienter med gjennombruddssmerter behandlet i medisinske onkologiske tjenester i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Av denne grunn anser vi det som hensiktsmessig å prospektivt evaluere livskvaliteten til kreftpasienter med kreftgjennombruddssmerter i medisinske onkologiske tjenester samt andre faktorer som kan påvirke livskvaliteten.
Denne observasjonsstudien etter godkjenning vil vurdere livskvaliteten til kreftpasienter med gjennombruddskreftsmerte behandlet i medisinske onkologiske tjenester på spanske sykehus.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
118
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spania, 10002
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28023
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania
- Hospital Principe de Asturias
-
-
Palma
-
Palma De Mallorca, Palma, Spania
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Hospital Universitari de San Joan de Reus
-
Tortosa, Tarragona, Spania, 43500
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gjennombruddskreftsmerter behandlet i medisinsk onkologitjenester
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter med histologisk bekreftet neoplasi
- Pasienter deltok i medisinske onkologiske konsultasjoner
- Forventet levealder > 3 måneder
- Pasienter med baseline kontrollerte kreftsmerter med opioider som er diagnostisert med gjennombruddskreftsmerter av Davies algoritme
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede pasienter med opioider for baseline smerte
- Pasienter som ikke er opioidtolerante
- Alvorlig psykiatrisk lidelse eller enhver sykdom eller tilstand som hindrer innsamling av data
- Pasienter med tegn på opioidavhengighet eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gjennombrudd kreftsmerte
Ingen intervensjon (ikke-intervensjonsstudie)
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Endringer i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: Ved baseline
|
En slags svulst.
|
Ved baseline
|
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: Ved baseline
|
Demografisk data
|
Ved baseline
|
Kjennetegn på pasienter
Tidsramme: Ved baseline
|
ØKOG
|
Ved baseline
|
Behandling av kreftgjennombruddssmerter.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Kreftens gjennombruddssmerter (tid til maksimal intensitet)
|
Inntil 4 uker
|
Behandling av kreftgjennombruddssmerter.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Kreftens gjennombrudd smerteutvikling (varighet og behandling)
|
Inntil 4 uker
|
Angst- og depresjonsstatus og mulig sammenheng mellom disse faktorene og livskvalitet.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Goldbergs skala for angst og depresjon.
|
Inntil 4 uker
|
Søvnkvalitet og mulig sammenheng mellom denne faktoren og livskvalitet.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
MOS søvn spørreskjema
|
Inntil 4 uker
|
Evaluer omsorgspersoners innsats
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Resultater i henhold til omsorgspersoners innsats Indeks
|
Inntil 4 uker
|
Opplevd bistandskvalitet av pasienter
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Resultater i henhold til Sociofamily-evalueringsskalaen til "Gijon"
|
Inntil 4 uker
|
Forbedringsinntrykk oppfattet av pasienter
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Resultater etter vurdering av opplevd kvalitet (spørreskjema fra Helse- og forbrukerdepartementet)
|
Inntil 4 uker
|
Forbedringsinntrykk oppfattet av pasienter
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Resultater i henhold til tilfredshetsspørreskjema PGI-I
|
Inntil 4 uker
|
Forbedringsinntrykk oppfattet av pasienter
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Resultater i henhold til tilfredshetsspørreskjema CGI-I
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjennombruddssmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater