Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket fôring hos premature vekstbegrensede spedbarn

16. februar 2018 oppdatert av: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tidlig versus forsinket enteral fôring for å oppnå full fôring hos premature vekstbegrensede spedbarn: en randomisert klinisk studie

Innføringen av enteral fôr for premature, vekstbegrensede spedbarn er ofte forsinket på grunn av bekymring for at tidlig introduksjon kanskje ikke tolereres og kan øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt. Imidlertid kan forlenget enteral faste redusere den funksjonelle tilpasningen av den umodne mage-tarmkanalen og utvide behovet for parenteral ernæring med dens medfølgende smittsomme og metabolske risikoer. Tidlig introduksjon av små mengder melk i form av trofisk fôring, fremmer tarmmodning, kan øke fôringstoleransen og redusere tiden det tar å oppnå full enteral fôring uavhengig av parenteral ernæring.

En randomisert studie vil bli utført over en periode på 12 måneder ved avdeling for neonatologi ved BSMMU. Prøvestørrelse vil være 50 (25 i hver gruppe). Spedbarn med svangerskap under 35 uker, fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder, vil bli tilfeldig allokert ved nettbasert randomisering for å starte enteral mating "tidlig", hvis mating vil bli startet fra 24 til 48 timers alder eller "sent, " hvis fôring vil bli startet fra 48 til 72 timers alder. Gradvis vil fôringen økes. Frekvensen av fôring vil være lik for begge grupper. Primære utfall vil være tid til å oppnå full enteral fôring i 72 timer. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke Fisher Exact-test og ved Students t-test for henholdsvis kategoriske data og kvantitative data. Logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for å bestemme rollen til uavhengig variabel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte spedbarn som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to lag "Tidlig ernæringsgruppe" og "Senmatingsgruppe" ved datamaskinbasert randomisering etter å ha tatt informert skriftlig samtykke fra foreldre eller ansvarlige omsorgspersoner. Fôring vil startes i tidlig fôringsgruppe fra 24 til 48 timers alder eller i sen fôringsgruppe, fra 48 til 72 timers alder. Til å begynne med vil 4 timers fôring startes med 0,5 ml og 1 ml utpreget morsmelk hos babyer med fødselsvekt henholdsvis <1200 gram og >1200 gram. Påfølgende dag 3 timer, deretter 2 timers fôring i begge grupper. Gradvis vil fôringsmengden økes etter å ha oppnådd 2 timers fôring med en hastighet på 10 ml/kg/dag i de første 10 dagene, deretter 20 ml/kg/dag i 2 alikvoter til full fôring (150 ml/kg/dag). For babyer med fødsel vekt <1200 gram, hastighet på fôringsfremgang 10 ml/kg/dag til full fôring. Enhver baby som vil utvikle sjokk (på grunn av sepsis, kardiogen, hypovolemisk osv.) vil bli ekskludert og erstattes av en ny i samme kategori som i protokollanalysen. Det vil bli gjennomført oppfølgingsundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle vekstbegrensede premature spedbarn av begge kjønn med svangerskapsalder 35 uker eller mindre og fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • • Hemodynamisk ustabile kritisk syke nyfødte.

    • Nyfødt med alvorlig perinatal asfyksi.
    • Nyfødt med polycytemi som krever utvekslingstransfusjon
    • Nyfødt med store medfødte anomalier
    • Syndrome manifestasjoner eller kromosomale misdannelser
    • Mistenkt medfødt stoffskiftefeil.
    • Enhver baby som vil ha påvist sepsis med sjokk eller nekrotiserende enterokolitt vil bli ekskludert og erstattes av en ny i samme kategori som i protokollanalysen.
    • Alle babyer som utvikler sjokk (på grunn av sepsis, kardiogene, hypovolemiske osv.) vil bli ekskludert og erstattes av nye i samme kategori som i protokollanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig fôringsgruppe
Aktiv ingrediens: utpresset morsmelk Tidspunkt for oppstart av første fôring: 24 til 48 timers alder. Doser: Til å begynne med vil 4 timers fôring startes med 0,5 ml og 1 ml utpreget morsmelk hos babyer med fødselsvekt henholdsvis <1200 gram og >1200 gram. Påfølgende dag 3 timer, deretter 2 timers fôring i begge grupper. Gradvis vil fôringsmengden økes etter å ha oppnådd 2 timers fôring med en hastighet på 10 ml/kg/dag i de første 10 dagene, deretter 20 ml/kg/dag i 2 alikvoter til full fôring (150 ml/kg/dag). For babyer med fødsel vekt <1200 gram, hastighet på fôringsfremgang 10 ml/kg/dag til full fôring. Tidspunkt for oppstart av første fôring og tid til full fôring, begge vil bli dokumentert i et spørreskjema for hver pasient.
Annen: morsmelk
Fôring med morsmelk vil bli startet i tidlig fôringsgruppe fra 24 til 48 timers alder eller i sen fôringsgruppe, fra 48 til 72 timers alder. Til å begynne med vil 4 timers fôring startes med henholdsvis 0,5 ml og 1 ml utpreget morsmelk hos babyer med fødselsvekt 1200 gram. gradvis skal melkevolumet økes
INGEN_INTERVENSJON: Senfôringsgruppe
Fôring med morsmelk vil bli gitt på konvensjonell måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av fôring med vektøkningsmønster
Tidsramme: 1 år
Tidlig oppnåelse av akseptabel vektøkning 20-25 gram per dag
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1203-7088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på morsmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere