Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av Vi-DT tyfuskonjugatvaksine hos indonesiske voksne, ungdom, barn og spedbarn

18. februar 2020 oppdatert av: PT Bio Farma

Sikkerhet og immunogenisitet til Vi-DT tyfuskonjugatvaksine (Bio Farma) hos indonesiske voksne, ungdom, barn og spedbarn (fase II)

Denne studien skal vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-DT-vaksine hos voksne, ungdom, barn og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å beskrive sikkerheten til denne vaksinen etter én dose immunisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn.

For å vurdere immunogenisitet etter én dose Vi-DT-vaksineimmunisering. For å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-DT med Vi-polysakkaridvaksine i grupper av voksne, ungdom og barn.

For å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-DT med IPV-vaksine i spedbarnsgrupper.

Kinetikk av Vi-spesifikke IgG-antistoffer opptil 6 måneder og 1 år etter administrering av 1 dose vaksine.

For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-DT administrert sammen med MR-vaksine hos spedbarn (≥ 9 måneder – 23 måneder gamle).

For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til MR-vaksine administrert sammen med Vi-DT-vaksine hos spedbarn (≥ 9 måneder - 23 måneder gamle).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Senen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunn
  2. Forsøkspersoner/foreldre har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
  3. Subjekt/foreldre/rettslige foresatte vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier For voksne-ungdomsbarn:

  1. Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
  2. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C)
  3. Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
  4. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
  5. Person som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter, kortikosteroidbehandling og andre immundempende midler).
  6. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
  7. Graviditet og amming (voksne)
  8. Personer som tidligere har fått vaksiner mot tyfoidfeber.
  9. Personer som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 1 måned før og forventer å motta andre vaksiner innen 1 måned etter immunisering.
  10. Personer som har tidligere konstatert tyfoidfeber innen 3 måneder før vaksinasjon.
  11. Historie om rusmisbruk (voksne).
  12. Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.

Ekskluderingskriterier for spedbarn:

  1. Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
  2. Mor under 18 år ved registreringsalderen for spedbarnet
  3. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C)
  4. Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
  5. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
  6. Person som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter, kortikosteroidbehandling og andre immundempende midler).
  7. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan bli kompromittert av vaksinasjonen og/eller forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
  8. Personer som tidligere har fått vaksiner mot tyfoidfeber.
  9. Personer som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 1 måned før og forventer å motta andre vaksiner innen 1 måned etter immunisering, unntatt MR-vaksine.
  10. Personer som har tidligere konstatert tyfoidfeber innen 3 måneder før vaksinasjon.
  11. Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VI-DT-vaksine (voksne, ungdom)
1 dose 0,5 ml Vi-DT-vaksine
Biologisk: Vi-DT-vaksine
1 dose Vi-DT-vaksine
Andre navn:
  • Tyfoidkonjugatvaksine
Aktiv komparator: Vi polysakkarid (voksne, ungdom)
1 dose 0,5 ml Vi-polysakkaridvaksine
Biologisk: Vi polysakkaridvaksine
1 dose Vi-polysakkaridvaksine
Eksperimentell: VI-DT-vaksine (barn)
1 dose 0,5 ml Vi-DT-vaksine
Biologisk: Vi-DT-vaksine
1 dose Vi-DT-vaksine
Andre navn:
  • Tyfoidkonjugatvaksine
Aktiv komparator: Vi-polysakkaridvaksine (barn)
1 dose 0,5 ml Vi-polysakkaridvaksine
Biologisk: Vi polysakkaridvaksine
1 dose Vi-polysakkaridvaksine
Eksperimentell: VI-DT-vaksine (spedbarn)
1 dose 0,5 ml Vi-DT-vaksine
Biologisk: Vi-DT-vaksine
1 dose Vi-DT-vaksine
Andre navn:
  • Tyfoidkonjugatvaksine
Aktiv komparator: IPV-vaksine (spedbarn)
1 dose 0,5 ml IPV-vaksine
Biologisk: IPV-vaksine
1 dose IPV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal reaksjon og systemisk hendelse etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
Prosentandel av personer med minst én umiddelbar reaksjon (lokal reaksjon eller systemisk hendelse) etter vaksinasjon.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Prosentandel av personer med minst én av disse bivirkningene, etterspurt eller ikke, innen 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dager etter 1 dose vaksinasjon.
opptil 28 dager
Alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
Antall og prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger fra inkludering til 28 dager etter vaksinasjon
28 dager
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 28 dager
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 28 dager etter immunisering
28 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med økende antistofftiter >= 4 ganger
Tidsramme: 28 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med økende antistofftiter >= 4 ganger i alle forsøkspersoner
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PT Bio Farma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Typhoid 0218

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger