Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Vi-DT-tyfuskonjugatvaccine hos indonesiske voksne, unge, børn og spædbørn

18. februar 2020 opdateret af: PT Bio Farma

Sikkerhed og immunogenicitet af Vi-DT tyfuskonjugatvaccine (Bio Farma) hos indonesiske voksne, unge, børn og spædbørn (fase II)

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-DT-vaccine hos voksne, unge, børn og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at beskrive sikkerheden af ​​denne vaccine efter én dosis immunisering hos voksne, unge, børn og spædbørn.

At vurdere immunogenicitet efter én dosis Vi-DT-vaccineimmunisering. At sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-DT med Vi-polysaccharidvaccine i grupper af voksne, unge og børn.

At sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-DT med IPV-vaccine i spædbørnsgrupper.

Kinetik af Vi-specifikke IgG-antistoffer op til 6 måneder og 1 år efter administration af 1 dosis vaccine.

At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-DT administreret sammen med MR-vaccine til spædbørn (≥ 9 måneder - 23 måneder gamle).

At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MR-vaccine administreret sammen med Vi-DT-vaccine til spædbørn (≥ 9 måneder - 23 måneder gamle).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonesien
        • Puskesmas Senen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund og rask
  2. Forsøgspersoner/forældre er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
  3. Forsøgsperson/forældre/lovlige værger forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Eksklusionskriterier For voksne-teenagere-børn:

  1. Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
  2. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C)
  3. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
  4. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  5. Forsøgsperson, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter, kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressiva).
  6. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål
  7. Graviditet og amning (voksne)
  8. Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod tyfus.
  9. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 1 måned før, og forventer at modtage andre vacciner inden for 1 måned efter immunisering.
  10. Personer, der har en tidligere konstateret tyfus inden for 3 måneder før immunisering.
  11. Historie om stofmisbrug (voksne).
  12. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.

Eksklusionskriterier for spædbørn:

  1. Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
  2. Mor under 18 år ved indskrivningsalderen for spædbarnet
  3. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C)
  4. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
  5. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  6. Forsøgsperson, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter, kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressiva).
  7. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan blive kompromitteret af vaccinationen og/eller forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
  8. Personer, der tidligere har modtaget vacciner mod tyfus.
  9. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 1 måned før og forventer at modtage andre vacciner inden for 1 måned efter immunisering, undtagen MR-vaccine.
  10. Personer, der har en tidligere konstateret tyfus inden for 3 måneder før immunisering.
  11. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VI-DT-vaccine (voksne, unge)
1 dosis 0,5 ml Vi-DT-vaccine
Biologisk: Vi-DT-vaccine
1 dosis Vi-DT Vaccine
Andre navne:
  • Tyfus konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Vi polysaccharid (voksne, unge)
1 dosis 0,5 ml Vi-polysaccharidvaccine
Biologisk: Vi polysaccharidvaccine
1 dosis Vi-polysaccharidvaccine
Eksperimentel: VI-DT-vaccine (børn)
1 dosis 0,5 ml Vi-DT-vaccine
Biologisk: Vi-DT-vaccine
1 dosis Vi-DT Vaccine
Andre navne:
  • Tyfus konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Vi polysaccharidvaccine (børn)
1 dosis 0,5 ml Vi-polysaccharidvaccine
Biologisk: Vi polysaccharidvaccine
1 dosis Vi-polysaccharidvaccine
Eksperimentel: VI-DT-vaccine (spædbørn)
1 dosis 0,5 ml Vi-DT-vaccine
Biologisk: Vi-DT-vaccine
1 dosis Vi-DT Vaccine
Andre navne:
  • Tyfus konjugeret vaccine
Aktiv komparator: IPV-vaccine (spædbørn)
1 dosis 0,5 ml IPV-vaccine
Biologisk: IPV-vaccine
1 dosis IPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal reaktion og systemisk hændelse efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én øjeblikkelig reaktion (lokal reaktion eller systemisk hændelse) efter vaccination.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: op til 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én af disse bivirkninger, anmodet eller ej, inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dage efter 1 dosis vaccination.
op til 28 dage
Alvorlige bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 28 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlig bivirkning fra inklusion til 28 dage efter vaccination
28 dage
Geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: 28 dage
Geometriske middeltitre (GMT) 28 dage efter immunisering
28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med stigende antistoftiter >= 4 gange
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af forsøgspersoner med stigende antistoftiter >= 4 gange i alle forsøgspersoner
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Typhoid 0218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vi-DT-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger