Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT u indonéských dospělých, dospívajících, dětí a kojenců

18. února 2020 aktualizováno: PT Bio Farma

Bezpečnost a imunogenicita konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT (Bio Farma) u indonéských dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (fáze II)

Tato studie má posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Vi-DT u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popsat bezpečnost této vakcíny po imunizaci jednou dávkou u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců.

K posouzení imunogenicity po imunizaci jednou dávkou vakcíny Vi-DT. Porovnat bezpečnost a imunogenicitu Vi-DT a Vi polysacharidové vakcíny u dospělých, dospívajících a dětských skupin.

Porovnat bezpečnost a imunogenicitu Vi-DT s IPV vakcínou ve skupinách kojenců.

Kinetika Vi-specifických IgG protilátek do 6 měsíců a 1 rok po podání 1 dávky vakcíny.

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu Vi-DT podávaného společně s MR vakcínou u kojenců (ve věku ≥ 9 měsíců - 23 měsíců).

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu MR vakcíny podávané společně s Vi-DT vakcínou u kojenců (ve věku ≥ 9 měsíců - 23 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Senen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý
  2. Subjekty/rodiče byli řádně informováni o studii a podepsali informovaný souhlas
  3. Subjekt/rodiče/zákonní zástupci se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení pro dospělé-dospívající-děti:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
  2. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C)
  3. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
  4. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  5. Subjekt, který dostal v předchozích 4 týdnech léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty, kortikosteroidní terapie a další imunosupresiva).
  6. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie
  7. Těhotenství a kojení (dospělí)
  8. Jedinci, kteří již dříve byli očkováni proti břišnímu tyfu.
  9. Subjekty, které již byly imunizovány jakoukoli vakcínou během 1 měsíce před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 1 měsíce po imunizaci.
  10. Jedinci, kteří měli dříve zjištěný břišní tyfus během 3 měsíců před očkováním.
  11. Anamnéza zneužívání návykových látek (dospělí).
  12. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Kritéria vyloučení pro kojence:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
  2. Matka mladší 18 let ve věku zápisu dítěte
  3. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C)
  4. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
  5. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  6. Subjekt, který dostal v předchozích 4 týdnech léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty, kortikosteroidní terapie a další imunosupresiva).
  7. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo být ohroženo očkováním a/nebo narušovat hodnocení cílů studie.
  8. Jedinci, kteří již dříve byli očkováni proti břišnímu tyfu.
  9. Subjekty, které již byly imunizovány jakoukoli vakcínou během 1 měsíce před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 1 měsíce po imunizaci, kromě MR vakcíny.
  10. Jedinci, kteří měli dříve zjištěný břišní tyfus během 3 měsíců před očkováním.
  11. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VI-DT vakcína (dospělí, dospívající)
1 dávka 0,5 ml vakcíny Vi-DT
Biologický: Vakcína Vi-DT
1 dávka vakcíny Vi-DT
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína proti tyfu
Aktivní komparátor: Vi polysacharid (dospělí, dospívající)
1 dávka 0,5 ml Vi polysacharidové vakcíny
Biologický: Vi Polysacharidová vakcína
1 dávka Vi polysacharidové vakcíny
Experimentální: VI-DT vakcína (děti)
1 dávka 0,5 ml vakcíny Vi-DT
Biologický: Vakcína Vi-DT
1 dávka vakcíny Vi-DT
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína proti tyfu
Aktivní komparátor: Vi polysacharidová vakcína (děti)
1 dávka 0,5 ml Vi polysacharidové vakcíny
Biologický: Vi Polysacharidová vakcína
1 dávka Vi polysacharidové vakcíny
Experimentální: VI-DT vakcína (kojenci)
1 dávka 0,5 ml vakcíny Vi-DT
Biologický: Vakcína Vi-DT
1 dávka vakcíny Vi-DT
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína proti tyfu
Aktivní komparátor: IPV vakcína (kojenci)
1 dávka 0,5 ml IPV vakcíny
Biologický: IPV vakcína
1 dávka IPV vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální reakce a systémová příhoda po očkování
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů s alespoň jednou okamžitou reakcí (lokální reakce nebo systémová událost) po očkování.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: až 28 dní
Procento subjektů s alespoň jednou z těchto nežádoucích příhod, vyžádaných nebo nevyžádaných, během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 28 dnů po očkování 1 dávkou.
až 28 dní
Závažné nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: 28 dní
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky od zařazení do 28 dnů po vakcinaci
28 dní
Geometrický průměr titrů (GMT)
Časové okno: 28 dní
Geometrické průměrné titry (GMT) 28 dní po imunizaci
28 dní
Procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek >= 4krát
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek >= 4krát u všech subjektů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Typhoid 0218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Vi-DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení