Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato tifoide Vi-DT in adulti, adolescenti, bambini e neonati indonesiani

18 febbraio 2020 aggiornato da: PT Bio Farma

Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato tifoide Vi-DT (Bio Farma) in adulti, adolescenti, bambini e neonati indonesiani (fase II)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Vi-DT in adulti, adolescenti, bambini e neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrivere la sicurezza di questo vaccino dopo l'immunizzazione con una dose in adulti, adolescenti, bambini e lattanti.

Per valutare l'immunogenicità dopo una dose di immunizzazione del vaccino Vi-DT. Confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Vi-DT con il vaccino polisaccaridico Vi in gruppi di adulti, adolescenti e bambini.

Per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Vi-DT con IPV nei gruppi di neonati.

Cinetica degli anticorpi IgG specifici per Vi fino a 6 mesi e 1 anno dopo la somministrazione di 1 dose di vaccino.

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Vi-DT co-somministrato con il vaccino MR nei neonati (≥ 9 mesi -23 mesi di età).

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MR co-somministrato con il vaccino Vi-DT nei neonati (≥ 9 mesi -23 mesi di età).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Senen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Salutare
  2. I soggetti/genitori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  3. Soggetto/genitori/tutori legali si impegneranno a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione Per adulti-adolescenti-bambini:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
  2. Malattie in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5°C)
  3. Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
  4. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
  5. Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, emoderivati, terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori).
  6. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione
  7. Gravidanza e allattamento (Adulti)
  8. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la febbre tifoide.
  9. Soggetti già immunizzati con qualsiasi vaccino entro 1 mese prima e che prevedono di ricevere altri vaccini entro 1 mese dall'immunizzazione.
  10. Individui che hanno una febbre tifoide precedentemente accertata entro 3 mesi prima dell'immunizzazione.
  11. Storia di abuso di sostanze (Adulti).
  12. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione per i neonati:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
  2. Madre di età inferiore a 18 anni all'età di iscrizione del bambino
  3. Malattie in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5°C)
  4. Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
  5. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
  6. Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, emoderivati, terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori).
  7. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe essere compromessa dalla vaccinazione e/o interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  8. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la febbre tifoide.
  9. Soggetti già immunizzati con qualsiasi vaccino entro 1 mese prima e che prevedono di ricevere altri vaccini entro 1 mese dall'immunizzazione, ad eccezione del vaccino MR.
  10. Individui che hanno una febbre tifoide precedentemente accertata entro 3 mesi prima dell'immunizzazione.
  11. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino VI-DT (adulti, adolescenti)
1 dose di 0,5 ml di vaccino Vi-DT
Biologico: Vaccino Vi-DT
1 dose di vaccino Vi-DT
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato contro il tifo
Comparatore attivo: Vi polisaccaride (adulti, adolescenti)
1 dose di 0,5 ml di vaccino polisaccaridico Vi
Biologico: Vi vaccino polisaccaridico
1 dose di Vi vaccino polisaccaridico
Sperimentale: Vaccino VI-DT (bambini)
1 dose di 0,5 ml di vaccino Vi-DT
Biologico: Vaccino Vi-DT
1 dose di vaccino Vi-DT
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato contro il tifo
Comparatore attivo: Vaccino polisaccaridico Vi (bambini)
1 dose di 0,5 ml di vaccino polisaccaridico Vi
Biologico: Vi vaccino polisaccaridico
1 dose di Vi vaccino polisaccaridico
Sperimentale: Vaccino VI-DT (neonati)
1 dose di 0,5 ml di vaccino Vi-DT
Biologico: Vaccino Vi-DT
1 dose di vaccino Vi-DT
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato contro il tifo
Comparatore attivo: Vaccino IPV (neonati)
1 dose di 0,5 ml di vaccino IPV
Biologico: Vaccino IPV
1 dose di vaccino IPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione locale ed evento sistemico dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti con almeno una reazione immediata (reazione locale o evento sistemico) dopo la vaccinazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Percentuale di soggetti con almeno uno di questi eventi avversi, sollecitati o meno, entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e 28 giorni dopo 1 dose di vaccinazione.
fino a 28 giorni
Eventi avversi gravi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) 28 giorni dopo l'immunizzazione
28 giorni
Percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpale >= 4 volte
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di soggetti con aumento del titolo anticorpale >= 4 volte in tutti i soggetti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT Bio Farma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Typhoid 0218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi di sicurezza

Prove cliniche su Vaccino Vi-DT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni