Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av samtidig overføring av mesenkymale stamceller og regulatoriske T-celler ved behandling av leversykdom i sluttstadiet

1. mars 2020 oppdatert av: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fase 1 klinisk studie med mesenkymale stamceller og regulatoriske T-celler som individualisert medisin for å evaluere sikkerheten og effekten ved leversykdom i sluttstadiet

Levercirrhose er en vanlig klinisk kronisk progressiv leversykdom, som er en diffus leverlesjon forårsaket av en eller flere årsaker over lang tid eller gjentatte ganger. Noduler, unormale sfæriske områder av celler, dannes når døende leverceller erstattes av regenererende celler. Denne regenereringen av celler fører til at leveren blir hard. Potensialet for stamceller til å differensiere til hepatocyttceller ble nylig bekreftet. Spesielt har mesenkymal stamcelle (MSC) transplantasjon blitt brukt i klinikken for å behandle flere menneskelige sykdommer som leverskader og leverfibrose viste god toleranse og effektivitet. Dessuten hadde regulatoriske T-celler (Tregs) blitt bevist som et immunregulerende T-celleundersett, som kunne redusere immuncelleaktivering og redusere alvorlighetsgraden av leverskader. Hensikten med denne studien er å lære om og hvordan MSCs og Tregs kan forbedre sykdomstilstandene hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose er en vanlig klinisk kronisk progressiv leversykdom, som er en diffus leverlesjon forårsaket av en eller flere årsaker over lang tid eller gjentatte ganger. Noduler, unormale sfæriske områder av celler, dannes når døende leverceller erstattes av regenererende celler. Denne regenereringen av celler fører til at leveren blir hard. Dekompensert levercirrhose manifesteres hovedsakelig av leverfunksjonsskade og portalhypertensjon, med multiple systeminvolvering. Komplikasjoner som øvre gastrointestinale blødninger, hepatisk encefalopati, sekundær infeksjon, hypersplenisme, ascites og karsinogenese oppstår ofte i det sene stadiet. Potensialet for stamceller til å differensiere til hepatocyttceller ble nylig bekreftet. Spesielt har mesenkymale stamceller (MSC) og Tregs-transplantasjon blitt brukt i klinikken for å behandle flere menneskelige sykdommer som leverskade og leverfibrose, som viste god toleranse og effektivitet. Hensikten med denne studien er å lære om og hvordan MSCs og Tregs kan forbedre sykdomstilstandene hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert som dekompensert levercirrhose.
  2. Hepatitt B/C levercirrhose etter viral behandling, HBV/HCV viral belastning under deteksjonsnivå over seks munner, og leverfunksjonen forble under Child-pugh A grad eller MELD score >10.
  3. Andre årsaker til skrumplever, leverfunksjon kompenserende ufullstendig. I løpet av det siste året, til tross for aktiv medisinsk behandling tatt, har tilstanden fortsatt å øke, i det minste på grunn av skrumpleverkomplikasjoner som ascites, spontan peritonitt, gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati på sykehus over én gang.
  4. Trenger periodisk å supplere albumin og bruke vanndrivende terapi.
  5. Albumin <35 g/L, total bilirubin <170 umol/L, protrombinaktivitet> 30 %; (Protrombintid <20 s, moderat eller lavere masse ascites, spontan peritonitt og hepatisk encefalopati (grad II eller lavere), Child-pugh score> 5 poeng).
  6. Det var ingen historie med gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden, og populasjoner uten høyrisiko portalhypertensjon og gastrointestinal blødning ble nylig evaluert.
  7. Ubetinget aksept av ortotopisk levertransplantasjon.
  8. Alder fra 18 til 65 år.
  9. Frivillig signert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ondartet svulst med lever eller andre organer eller en historie med tidligere kreft.
  2. Komplikasjoner inkluderer gastrointestinal blødning, spontan peritonitt, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutte infeksjonsepisoder.
  3. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller blodsystemsykdommer og sviktstatus.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Allergisk konstitusjon.
  6. Det er en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk og manglende evne til å slutte effektivt.
  7. Pasientene deltok ikke i andre kliniske studier innen 4 uker.
  8. Enhver tilstand, etterforsker mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell pluss MSC og Tregs behandling
Biologisk: MSC og Tregs
konvensjonell pluss MSC og Tregs eller placebobehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albumin (ALB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av ALB
24 måneder
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av ALT
24 måneder
Prealbumin (PA)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av PA
24 måneder
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av TB
24 måneder
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av DB
24 måneder
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av serumnivåer av BUN
24 måneder
Urinsyre (UA)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av UA
24 måneder
Serumkreatinin (Scr)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av serumnivåer av Scr
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av Child-Pugh-score for leverfunksjon
24 måneder
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av MELD-score for alvorlighetsgraden av leversykdom
24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av QOL-score for livskvalitet
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
Patologien reduksjon i grad av leverfibrose
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NJLT005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger