Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av samtidig overføring av mesenkymale stamceller og regulatoriske T-celler ved behandling av leversykdom i sluttstadiet

1. mars 2020 oppdatert av: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fase 1 klinisk studie med mesenkymale stamceller og regulatoriske T-celler som individualisert medisin for å evaluere sikkerheten og effekten ved leversykdom i sluttstadiet

Levercirrhose er en vanlig klinisk kronisk progressiv leversykdom, som er en diffus leverlesjon forårsaket av en eller flere årsaker over lang tid eller gjentatte ganger. Noduler, unormale sfæriske områder av celler, dannes når døende leverceller erstattes av regenererende celler. Denne regenereringen av celler fører til at leveren blir hard. Potensialet for stamceller til å differensiere til hepatocyttceller ble nylig bekreftet. Spesielt har mesenkymal stamcelle (MSC) transplantasjon blitt brukt i klinikken for å behandle flere menneskelige sykdommer som leverskader og leverfibrose viste god toleranse og effektivitet. Dessuten hadde regulatoriske T-celler (Tregs) blitt bevist som et immunregulerende T-celleundersett, som kunne redusere immuncelleaktivering og redusere alvorlighetsgraden av leverskader. Hensikten med denne studien er å lære om og hvordan MSCs og Tregs kan forbedre sykdomstilstandene hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose er en vanlig klinisk kronisk progressiv leversykdom, som er en diffus leverlesjon forårsaket av en eller flere årsaker over lang tid eller gjentatte ganger. Noduler, unormale sfæriske områder av celler, dannes når døende leverceller erstattes av regenererende celler. Denne regenereringen av celler fører til at leveren blir hard. Dekompensert levercirrhose manifesteres hovedsakelig av leverfunksjonsskade og portalhypertensjon, med multiple systeminvolvering. Komplikasjoner som øvre gastrointestinale blødninger, hepatisk encefalopati, sekundær infeksjon, hypersplenisme, ascites og karsinogenese oppstår ofte i det sene stadiet. Potensialet for stamceller til å differensiere til hepatocyttceller ble nylig bekreftet. Spesielt har mesenkymale stamceller (MSC) og Tregs-transplantasjon blitt brukt i klinikken for å behandle flere menneskelige sykdommer som leverskade og leverfibrose, som viste god toleranse og effektivitet. Hensikten med denne studien er å lære om og hvordan MSCs og Tregs kan forbedre sykdomstilstandene hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert som dekompensert levercirrhose.
  2. Hepatitt B/C levercirrhose etter viral behandling, HBV/HCV viral belastning under deteksjonsnivå over seks munner, og leverfunksjonen forble under Child-pugh A grad eller MELD score >10.
  3. Andre årsaker til skrumplever, leverfunksjon kompenserende ufullstendig. I løpet av det siste året, til tross for aktiv medisinsk behandling tatt, har tilstanden fortsatt å øke, i det minste på grunn av skrumpleverkomplikasjoner som ascites, spontan peritonitt, gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati på sykehus over én gang.
  4. Trenger periodisk å supplere albumin og bruke vanndrivende terapi.
  5. Albumin <35 g/L, total bilirubin <170 umol/L, protrombinaktivitet> 30 %; (Protrombintid <20 s, moderat eller lavere masse ascites, spontan peritonitt og hepatisk encefalopati (grad II eller lavere), Child-pugh score> 5 poeng).
  6. Det var ingen historie med gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden, og populasjoner uten høyrisiko portalhypertensjon og gastrointestinal blødning ble nylig evaluert.
  7. Ubetinget aksept av ortotopisk levertransplantasjon.
  8. Alder fra 18 til 65 år.
  9. Frivillig signert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ondartet svulst med lever eller andre organer eller en historie med tidligere kreft.
  2. Komplikasjoner inkluderer gastrointestinal blødning, spontan peritonitt, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutte infeksjonsepisoder.
  3. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller blodsystemsykdommer og sviktstatus.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Allergisk konstitusjon.
  6. Det er en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk og manglende evne til å slutte effektivt.
  7. Pasientene deltok ikke i andre kliniske studier innen 4 uker.
  8. Enhver tilstand, etterforsker mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell pluss MSC og Tregs behandling
Biologisk: MSC og Tregs
konvensjonell pluss MSC og Tregs eller placebobehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albumin (ALB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av ALB
24 måneder
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av ALT
24 måneder
Prealbumin (PA)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av PA
24 måneder
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av TB
24 måneder
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av DB
24 måneder
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av serumnivåer av BUN
24 måneder
Urinsyre (UA)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av serumnivåer av UA
24 måneder
Serumkreatinin (Scr)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av serumnivåer av Scr
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av Child-Pugh-score for leverfunksjon
24 måneder
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av MELD-score for alvorlighetsgraden av leversykdom
24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen av QOL-score for livskvalitet
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
Patologien reduksjon i grad av leverfibrose
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJLT005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på MSC og Tregs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere