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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del co-trasferimento di cellule staminali mesenchimali e cellule T regolatorie nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale

1 marzo 2020 aggiornato da: Ling Lu, Nanjing Medical University

Studio clinico di fase 1 che utilizza cellule staminali mesenchimali e cellule T regolatorie come medicina individualizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia nella malattia epatica allo stadio terminale

La cirrosi epatica è una malattia epatica progressiva cronica clinica comune, che è una lesione epatica diffusa causata da una o più cause per un lungo periodo di tempo o ripetutamente. I noduli, aree sferiche anormali delle cellule, si formano quando le cellule epatiche morenti vengono sostituite da cellule in rigenerazione. Questa rigenerazione delle cellule fa indurire il fegato. Recentemente è stata confermata la possibilità per le cellule staminali di differenziarsi in cellule di epatociti. In particolare, il trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) è stato applicato in clinica per il trattamento di diverse malattie umane come lesioni epatiche e fibrosi epatica che hanno mostrato buona tolleranza ed efficienza. Inoltre, le cellule T regolatorie (Tregs) sono state dimostrate come sottoinsiemi di cellule T regolatorie immunitarie, che potrebbero ridurre l'attivazione delle cellule immunitarie e ridurre la gravità del danno epatico. Lo scopo di questo studio è capire se e come le MSC e le Treg possono migliorare le condizioni di malattia nei pazienti con cirrosi scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica è una malattia epatica progressiva cronica clinica comune, che è una lesione epatica diffusa causata da una o più cause per un lungo periodo di tempo o ripetutamente. I noduli, aree sferiche anormali delle cellule, si formano quando le cellule epatiche morenti vengono sostituite da cellule in rigenerazione. Questa rigenerazione delle cellule fa indurire il fegato. La cirrosi epatica scompensata si manifesta principalmente con danni alla funzionalità epatica e ipertensione portale, con coinvolgimento multisistemico. Complicanze come emorragia del tratto gastrointestinale superiore, encefalopatia epatica, infezione secondaria, ipersplenismo, ascite e cancerogenesi si verificano spesso nella fase avanzata. Recentemente è stata confermata la possibilità per le cellule staminali di differenziarsi in cellule di epatociti. In particolare, il trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) e Tregs è stato applicato in clinica per il trattamento di diverse malattie umane come lesioni epatiche e fibrosi epatica che hanno mostrato buona tolleranza ed efficienza. Lo scopo di questo studio è capire se e come le MSC e le Treg possono migliorare le condizioni di malattia nei pazienti con cirrosi scompensata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinicamente diagnosticata come cirrosi epatica scompensata.
  2. Cirrosi epatica da epatite B/C dopo il trattamento virale, carichi virali HBV/HCV al di sotto del livello di rilevamento in sei bocche e la funzionalità epatica è rimasta al di sotto del grado Child-pugh A o punteggio MELD >10.
  3. Altre cause di cirrosi, funzionalità epatica compensatoria incompleta. Nell'ultimo anno, nonostante il trattamento medico attivo assunto, la condizione ha continuato ad aumentare, almeno a causa di complicanze della cirrosi come ascite, peritonite spontanea, sanguinamento gastrointestinale ed encefalopatia epatica in ospedale più di una volta.
  4. Necessità di integrare in modo intermittente l'albumina e applicare una terapia diuretica.
  5. Albumina <35 g/L, bilirubina totale <170 umol/L, attività protrombinica > 30%; (Tempo di protrombina <20 s, ascite di massa moderata o inferiore, peritonite spontanea ed encefalopatia epatica (grado II o inferiore), punteggio Child-pugh> 5 punti).
  6. Non c'era storia di emorragia gastrointestinale nell'ultimo mese e la popolazione senza ipertensione portale ad alto rischio e sanguinamento gastrointestinale è stata valutata di recente.
  7. Accettazione incondizionata del trapianto di fegato ortotopico.
  8. Età dai 18 ai 65 anni.
  9. Modulo di consenso informato volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Un tumore maligno con fegato o altri organi o una storia di cancro precedente.
  2. Le complicanze includono sanguinamento gastrointestinale, peritonite spontanea, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale ed episodi di infezione acuta.
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali o del sistema sanguigno e stato di insufficienza.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Costituzione allergica.
  6. C'è una storia di abuso di alcol, abuso di droghe e incapacità di smettere efficacemente.
  7. I pazienti non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.
  8. Qualsiasi condizione, l'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento convenzionale più MSC e Tregs
Biologico: MSC e Tregs
trattamento convenzionale più MSC e Tregs o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina (ALB)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di ALB
24 mesi
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di ALT
24 mesi
Prealbumina (PA)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di PA
24 mesi
Bilirubina totale (TB)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di TB
24 mesi
Bilirubina diretta (DB)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di DB
24 mesi
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di BUN
24 mesi
Acido urico (UA)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di UA
24 mesi
Creatinina sierica (Scr)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione dei livelli sierici di Scr
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino-Pugh
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del punteggio Child-Pugh per la funzionalità epatica
24 mesi
Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del punteggio MELD per la gravità della malattia epatica
24 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del punteggio QOL per la qualità della vita
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
La patologia diminuisce nel grado di fibrosi epatica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NJLT005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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