Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности совместного переноса мезенхимальных стволовых клеток и регуляторных Т-клеток при лечении терминальной стадии заболевания печени

1 марта 2020 г. обновлено: Ling Lu, Nanjing Medical University

Клинические испытания фазы 1 с использованием мезенхимальных стволовых клеток и регуляторных Т-клеток в качестве индивидуального лекарства для оценки безопасности и эффективности при терминальной стадии заболевания печени

Цирроз печени — распространенное клиническое хроническое прогрессирующее заболевание печени, представляющее собой диффузное поражение печени, вызванное одной или несколькими причинами в течение длительного периода времени или неоднократно. Узелки, аномальные сферические области клеток, образуются, когда умирающие клетки печени заменяются регенерирующими клетками. Эта регенерация клеток приводит к тому, что печень становится твердой. Недавно была подтверждена способность стволовых клеток дифференцироваться в клетки гепатоцитов. В частности, трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) применялась в клинике для лечения ряда заболеваний человека, таких как повреждение печени и фиброз печени, и показала хорошую переносимость и эффективность. Кроме того, было доказано, что регуляторные Т-клетки (Treg) являются субпопуляциями иммунорегуляторных Т-клеток, которые могут снижать активацию иммунных клеток и уменьшать тяжесть повреждения печени. Целью данного исследования является изучение того, могут ли МСК и Трег улучшить течение заболевания у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и каким образом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цирроз печени — распространенное клиническое хроническое прогрессирующее заболевание печени, представляющее собой диффузное поражение печени, вызванное одной или несколькими причинами в течение длительного периода времени или неоднократно. Узелки, аномальные сферические области клеток, образуются, когда умирающие клетки печени заменяются регенерирующими клетками. Эта регенерация клеток приводит к тому, что печень становится твердой. Декомпенсированный цирроз печени в основном проявляется нарушением функции печени и портальной гипертензией с полисистемным поражением. На поздних стадиях часто возникают такие осложнения, как кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, печеночная энцефалопатия, вторичная инфекция, гиперспленизм, асцит и канцерогенез. Недавно была подтверждена способность стволовых клеток дифференцироваться в клетки гепатоцитов. В частности, трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и Tregs применялась в клинике для лечения ряда заболеваний человека, таких как повреждение печени и фиброз печени, и показала хорошую переносимость и эффективность. Целью данного исследования является изучение того, могут ли МСК и Трег улучшить течение заболевания у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и каким образом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Ling Lu, M.D, PH. D.
          • Номер телефона: 86-025-68136053
          • Электронная почта: lvling@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически диагностирован декомпенсированный цирроз печени.
  2. Гепатит B/C Цирроз печени после вирусного лечения, вирусная нагрузка HBV/HCV ниже уровня обнаружения в течение шести ртов, а функция печени оставалась ниже класса А по шкале Чайлд-Пью или балла MELD >10.
  3. Другие причины цирроза печени, компенсаторная функция печени неполная. В течение последнего года, несмотря на активное медикаментозное лечение, состояние продолжало ухудшаться, по крайней мере, из-за осложнений цирроза, таких как асцит, спонтанный перитонит, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия в стационаре в течение одного периода.
  4. Необходимо периодически вводить альбумин и применять мочегонную терапию.
  5. Альбумин <35 г/л, общий билирубин <170 мкмоль/л, протромбиновая активность >30%; (Протромбиновое время <20 с, массовый асцит умеренной или меньшей степени, спонтанный перитонит и печеночная энцефалопатия (II степень или ниже), оценка по шкале Чайлд-Пью > 5 баллов).
  6. В анамнезе не было желудочно-кишечных кровотечений в течение последнего месяца, и недавно оценивалась популяция без портальной гипертензии высокого риска и желудочно-кишечных кровотечений.
  7. Безоговорочное согласие на ортотопическую трансплантацию печени.
  8. Возраст от 18 до 65 лет.
  9. Добровольно подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Злокачественная опухоль печени или других органов или рак в анамнезе.
  2. Осложнения включают желудочно-кишечное кровотечение, спонтанный перитонит, печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром и эпизоды острой инфекции.
  3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек или системы крови и состоянием недостаточности.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Аллергическая конституция.
  6. В анамнезе злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками и неспособность эффективно бросить курить.
  7. Пациенты не участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель.
  8. При любом состоянии исследователь считает, что пациенты не должны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная плюс лечение MSC и Tregs
Биологический: МСК и Трег
традиционная плюс MSC и Tregs или лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альбумин (ALB)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней ALB
24 месяца
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней АЛТ
24 месяца
Преальбумин (ПА)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней PA
24 месяца
Общий билирубин (ТБ)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней туберкулеза
24 месяца
Прямой билирубин (ДБ)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней ДБ
24 месяца
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней BUN
24 месяца
Мочевая кислота (UA)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней UA
24 месяца
Креатинин сыворотки (Scr)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка сывороточных уровней Scr
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чайлд-Пью
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью
24 месяца
Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка тяжести заболевания печени по шкале MELD
24 месяца
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка QOL по шкале качества жизни
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фиброза печени
Временное ограничение: 24 месяца
Патология уменьшение степени фиброза печени
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NJLT005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками