Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af co-overførsel af mesenkymale stamceller og regulatoriske T-celler til behandling af leversygdom i slutstadiet

1. marts 2020 opdateret af: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fase 1 klinisk forsøg med mesenkymale stamceller og regulatoriske T-celler som individualiseret medicin for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved leversygdom i slutstadiet

Levercirrose er en almindelig klinisk kronisk progressiv leversygdom, som er en diffus leverlæsion forårsaget af en eller flere årsager over en længere periode eller gentagne gange. Noduler, unormale sfæriske områder af celler, dannes, når døende leverceller erstattes af regenererende celler. Denne regenerering af celler får leveren til at blive hård. Potentialet for stamceller til at differentiere til hepatocytceller blev for nylig bekræftet. Især mesenkymal stamcelle (MSC) transplantation er blevet anvendt i klinikken til behandling af adskillige menneskelige sygdomme, såsom leverskade og leverfibrose, udviste god tolerance og effektivitet. Desuden var regulatoriske T-celler (Tregs) blevet bevist som en immunregulerende T-celle-undergruppe, som kunne reducere immuncelleaktivering og reducere sværhedsgraden af ​​leverskader. Formålet med denne undersøgelse er at lære, om og hvordan MSC'er og Tregs kan forbedre sygdomstilstandene hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levercirrose er en almindelig klinisk kronisk progressiv leversygdom, som er en diffus leverlæsion forårsaget af en eller flere årsager over en længere periode eller gentagne gange. Noduler, unormale sfæriske områder af celler, dannes, når døende leverceller erstattes af regenererende celler. Denne regenerering af celler får leveren til at blive hård. Dekompenseret levercirrhose manifesteres hovedsageligt ved leverfunktionsskade og portal hypertension, med multiple systeminvolvering. Komplikationer såsom øvre gastrointestinale blødninger, hepatisk encefalopati, sekundær infektion, hypersplenisme, ascites og carcinogenese forekommer ofte i det sene stadie. Potentialet for stamceller til at differentiere til hepatocytceller blev for nylig bekræftet. Især mesenkymale stamceller (MSC) og Tregs-transplantation var blevet anvendt i klinikken til behandling af adskillige menneskelige sygdomme, såsom leverskade og leverfibrose, viste god tolerance og effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at lære, om og hvordan MSC'er og Tregs kan forbedre sygdomstilstandene hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret som dekompenseret levercirrhose.
  2. Hepatitis B/C levercirrhose efter viral behandling, HBV/HCV-virusbelastninger under detektionsniveau over seks munde, og leverfunktionen forblev under Child-pugh A-grad eller MELD-score >10.
  3. Andre årsager til skrumpelever, leverfunktion kompenserende ufuldstændig. I det seneste år, på trods af aktiv medicinsk behandling, er tilstanden fortsat med at stige, i det mindste på grund af cirrosekomplikationer såsom ascites, spontan peritonitis, gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati på hospitalet over én gang.
  4. Behov for periodisk at supplere albumin og anvende vanddrivende terapi.
  5. Albumin <35 g/L, total bilirubin <170 umol/L, protrombinaktivitet> 30%; (Protrombintid <20 s, moderat eller lavere masse ascites, spontan peritonitis og hepatisk encefalopati (grad II eller lavere), Child-pugh score> 5 point).
  6. Der var ingen historie med gastrointestinal blødning inden for den sidste måned, og population uden højrisiko portalhypertension og gastrointestinal blødning blev evalueret for nylig.
  7. Ubetinget accept af ortotopisk levertransplantation.
  8. Alder fra 18 til 65 år.
  9. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ondartet tumor med lever eller andre organer eller en historie med tidligere kræft.
  2. Komplikationer omfatter gastrointestinal blødning, spontan peritonitis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutte infektionsepisoder.
  3. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller blodsystemsygdomme og svigtstatus.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Allergisk konstitution.
  6. Der er en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug og manglende evne til effektivt at holde op.
  7. Patienterne deltog ikke i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  8. Enhver tilstand, investigator mener, at patienter ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Konventionel plus MSC og Tregs behandling
Biologisk: MSC og Tregs
konventionel plus MSC og Tregs eller placebobehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin (ALB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af ALB
24 måneder
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af ALT
24 måneder
Præalbumin (PA)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af PA
24 måneder
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af TB
24 måneder
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af DB
24 måneder
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af BUN
24 måneder
Urinsyre (UA)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af serumniveauer af UA
24 måneder
Serum kreatinin (Scr)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen af ​​serumniveauer af Scr
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child-Pugh
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen af ​​Child-Pugh score for leverfunktion
24 måneder
Model for leversygdom i slutstadiet (MELD)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen af ​​MELD-score for sværhedsgraden af ​​leversygdom
24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 24 måneder
Evalueringen af ​​QOL-score for livskvalitet
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af leverfibrose
Tidsramme: 24 måneder
Patologien falder i grad af leverfibrose
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NJLT005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med MSC og Tregs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger