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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur gleichzeitigen Übertragung von mesenchymalen Stammzellen und regulatorischen T-Zellen bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium

1. März 2020 aktualisiert von: Ling Lu, Nanjing Medical University

Klinische Phase-1-Studie mit mesenchymalen Stammzellen und regulatorischen T-Zellen als individualisierte Medizin zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Lebererkrankungen im Endstadium

Die Leberzirrhose ist eine häufige klinische, chronisch fortschreitende Lebererkrankung, bei der es sich um eine diffuse Leberläsion handelt, die durch eine oder mehrere Ursachen über einen langen Zeitraum oder wiederholt verursacht wird. Knötchen, abnorme kugelförmige Zellbereiche, bilden sich, wenn sterbende Leberzellen durch regenerierende Zellen ersetzt werden. Diese Regeneration der Zellen führt dazu, dass die Leber hart wird. Das Potenzial von Stammzellen zur Differenzierung in Hepatozytenzellen wurde kürzlich bestätigt. Insbesondere die Transplantation mesenchymaler Stammzellen (MSC) wurde in der Klinik zur Behandlung mehrerer menschlicher Krankheiten wie Leberschäden und Leberfibrose eingesetzt und zeigte eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit. Außerdem wurden regulatorische T-Zellen (Tregs) als immunregulatorische T-Zell-Untergruppen nachgewiesen, die die Aktivierung von Immunzellen und die Schwere von Leberschäden verringern könnten. Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob und wie MSCs und Tregs den Krankheitszustand bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Leberzirrhose ist eine häufige klinische, chronisch fortschreitende Lebererkrankung, bei der es sich um eine diffuse Leberläsion handelt, die durch eine oder mehrere Ursachen über einen langen Zeitraum oder wiederholt verursacht wird. Knötchen, abnorme kugelförmige Zellbereiche, bilden sich, wenn sterbende Leberzellen durch regenerierende Zellen ersetzt werden. Diese Regeneration der Zellen führt dazu, dass die Leber hart wird. Die dekompensierte Leberzirrhose manifestiert sich hauptsächlich durch Leberfunktionsschäden und portale Hypertension mit multipler Systembeteiligung. Komplikationen wie Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, hepatische Enzephalopathie, Sekundärinfektion, Hypersplenismus, Aszites und Karzinogenese treten häufig im Spätstadium auf. Das Potenzial von Stammzellen zur Differenzierung in Hepatozytenzellen wurde kürzlich bestätigt. Insbesondere mesenchymale Stammzellen (MSC) und Tregs-Transplantationen wurden in der Klinik zur Behandlung mehrerer menschlicher Krankheiten wie Leberschäden und Leberfibrose eingesetzt und zeigten eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit. Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob und wie MSCs und Tregs den Krankheitszustand bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose verbessern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert als dekompensierte Leberzirrhose.
  2. Hepatitis-B/C-Leberzirrhose nach Virusbehandlung, HBV/HCV-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze über sechs Münder und die Leberfunktion blieb unter Child-Pugh-A-Grad oder MELD-Score >10.
  3. Andere Ursachen für Zirrhose, kompensatorische Leberfunktion unvollständig. Im vergangenen Jahr nahm der Zustand trotz aktiver medizinischer Behandlung weiter zu, zumindest aufgrund von Leberzirrhose-Komplikationen wie Aszites, spontaner Bauchfellentzündung, Magen-Darm-Blutungen und hepatischer Enzephalopathie im Krankenhaus.
  4. Notwendigkeit, Albumin intermittierend zu ergänzen und eine diuretische Therapie anzuwenden.
  5. Albumin < 35 g/L, Gesamtbilirubin < 170 µmol/L, Prothrombinaktivität > 30 %; (Prothrombinzeit < 20 s, mäßiger oder geringer Massenaszites, spontane Peritonitis und hepatische Enzephalopathie (Grad II oder niedriger), Child-Pugh-Score > 5 Punkte).
  6. Innerhalb des letzten Monats gab es in der Vorgeschichte keine gastrointestinalen Blutungen, und kürzlich wurde eine Population ohne portale Hypertonie mit hohem Risiko und gastrointestinalen Blutungen untersucht.
  7. Bedingungslose Akzeptanz der orthotopen Lebertransplantation.
  8. Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  9. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein bösartiger Tumor mit Leber oder anderen Organen oder eine Vorgeschichte von Krebs.
  2. Zu den Komplikationen gehören gastrointestinale Blutungen, spontane Peritonitis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom und akute Infektionsepisoden.
  3. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Blutsystemerkrankungen und Versagensstatus.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Allergische Konstitution.
  6. Es gibt eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch und Versäumnis, effektiv aufzuhören.
  7. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen nicht an anderen klinischen Studien teil.
  8. Unter allen Umständen glauben die Prüfärzte, dass Patienten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Konventionelle plus MSC- und Tregs-Behandlung
Biologisch: MSC und Tregs
konventionell plus MSC und Tregs oder Placebobehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin (ALB)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von ALB
24 Monate
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von ALT
24 Monate
Präalbumin (PA)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von PA
24 Monate
Gesamtbilirubin (TB)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von TB
24 Monate
Direktes Bilirubin (DB)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von DB
24 Monate
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von BUN
24 Monate
Harnsäure (UA)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von UA
24 Monate
Serumkreatinin (Scr)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung der Serumspiegel von Scr
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind-Pugh
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung des Child-Pugh-Scores für die Leberfunktion
24 Monate
Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung des MELD-Scores für die Schwere der Lebererkrankung
24 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bewertung des QOL-Scores für die Lebensqualität
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leberfibrose
Zeitfenster: 24 Monate
Die Pathologie verringert den Grad der Leberfibrose
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NJLT005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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