Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti společného přenosu mezenchymálních kmenových buněk a regulačních T buněk při léčbě konečného stádia onemocnění jater

1. března 2020 aktualizováno: Ling Lu, Nanjing Medical University

Fáze 1 klinické studie s použitím mezenchymálních kmenových buněk a regulačních T buněk jako individualizovaného léku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti v konečném stádiu onemocnění jater

Cirhóza jater je běžné klinické chronické progresivní onemocnění jater, což je difúzní jaterní léze způsobená jednou nebo více příčinami po dlouhou dobu nebo opakovaně. Uzly, abnormální kulovité oblasti buněk, se tvoří, když jsou odumírající jaterní buňky nahrazeny regenerujícími se buňkami. Tato regenerace buněk způsobuje, že játra ztvrdnou. Nedávno byl potvrzen potenciál kmenových buněk diferencovat se na buňky hepatocytů. Zejména transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) byla na klinice aplikována pro léčbu několika lidských onemocnění, jako je poškození jater a jaterní fibróza, která vykazovala dobrou toleranci a účinnost. Kromě toho bylo prokázáno, že regulační T buňky (Tregs) jsou imunitní regulační podskupiny T buněk, které mohou snížit aktivaci imunitních buněk a snížit závažnost poškození jater. Účelem této studie je zjistit, zda a jak mohou MSC a Tregs zlepšit stav onemocnění u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cirhóza jater je běžné klinické chronické progresivní onemocnění jater, což je difúzní jaterní léze způsobená jednou nebo více příčinami po dlouhou dobu nebo opakovaně. Uzly, abnormální kulovité oblasti buněk, se tvoří, když jsou odumírající jaterní buňky nahrazeny regenerujícími se buňkami. Tato regenerace buněk způsobuje, že játra ztvrdnou. Dekompenzovaná jaterní cirhóza se projevuje především poškozením jaterních funkcí a portální hypertenzí s postižením více systémů. V pozdním stádiu se často objevují komplikace jako krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, jaterní encefalopatie, sekundární infekce, hypersplenismus, ascites a karcinogeneze. Nedávno byl potvrzen potenciál kmenových buněk diferencovat se na buňky hepatocytů. Zejména transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a Tregs byly na klinice aplikovány pro léčbu několika lidských onemocnění, jako je poškození jater a jaterní fibróza, vykazovaly dobrou toleranci a účinnost. Účelem této studie je zjistit, zda a jak mohou MSC a Tregs zlepšit stav onemocnění u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikována jako dekompenzovaná jaterní cirhóza.
  2. Hepatitida B/C jaterní cirhóza po virové léčbě, virové zátěže HBV/HCV pod úrovní detekce v šesti ústech a jaterní funkce zůstaly pod stupněm Child-pugh A nebo skóre MELD >10.
  3. Jiné příčiny cirhózy, kompenzační funkce jater neúplná. V posledním roce, i přes aktivní lékařskou léčbu, se stav nadále zvyšuje, přinejmenším kvůli komplikacím cirhózy, jako je ascites, spontánní zánět pobřišnice, gastrointestinální krvácení a jaterní encefalopatie v nemocnici během jednoho období.
  4. Potřeba přerušovaně doplňovat albumin a aplikovat diuretiku.
  5. Albumin <35 g/l, celkový bilirubin <170 umol/l, aktivita protrombinu > 30 %; (Protrombinový čas <20 s, střední nebo nižší masový ascites, spontánní peritonitida a jaterní encefalopatie (stupeň II nebo nižší), Child-pugh skóre > 5 bodů).
  6. Během posledního měsíce se nevyskytlo žádné gastrointestinální krvácení a nedávno byla hodnocena populace bez vysoce rizikové portální hypertenze a gastrointestinálního krvácení.
  7. Bezpodmínečné přijetí ortotopické transplantace jater.
  8. Ve věku od 18 do 65 let.
  9. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoubný nádor s játry nebo jinými orgány nebo předchozí rakovina v anamnéze.
  2. Komplikace zahrnují gastrointestinální krvácení, spontánní peritonitidu, jaterní encefalopatii, hepatorenální syndrom a epizody akutní infekce.
  3. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo krevního systému a se stavem selhání.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Alergická konstituce.
  6. Existuje historie zneužívání alkoholu, zneužívání drog a neschopnost účinně přestat.
  7. Pacienti se během 4 týdnů neúčastnili dalších klinických studií.
  8. Zkoušející se domnívá, že při jakémkoli stavu by se pacienti neměli této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční plus léčba MSC a Tregs
Biologický: MSC a Tregs
konvenční plus MSC a Tregs nebo léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin (ALB)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin ALB
24 měsíců
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin ALT
24 měsíců
Prealbumin (PA)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin PA
24 měsíců
Celkový bilirubin (TB)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin TBC
24 měsíců
Přímý bilirubin (DB)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin DB
24 měsíců
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin BUN
24 měsíců
Kyselina močová (UA)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin UA
24 měsíců
Sérový kreatinin (Scr)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení sérových hladin Scr
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě-Pugh
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení Child-Pugh skóre pro funkci jater
24 měsíců
Model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení MELD skóre pro závažnost jaterního onemocnění
24 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení QOL skóre kvality života
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jaterní fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
Patologie klesá ve stupni jaterní fibrózy
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NJLT005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC a Tregs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení