Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosterreduksjon: Mekanisk vs Kjemisk

25. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Tidlig fosterreduksjon gjennom en transvaginal ultralydveiledet tilnærming i multifetale graviditeter: Mekanisk forstyrrelse mot kaliumkloridinjeksjon. En randomisert kontrollert prøveversjon

I denne studien vil multifetal graviditetsreduksjon (til tvillinger) utføres gjennom en transvaginal rute, ved en tidlig svangerskapsalder (6 uker - 9 uker + 6 dager) ved bruk av 2 metoder: ren mekanisk forstyrrelse mot kaliumkloridinjeksjon. De 2 metodene vil bli sammenlignet med hensyn til effekt, komplikasjoner og graviditetsutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av flerføtale svangerskap har økt dramatisk de siste tiårene. Flere graviditeter kompliseres ofte av morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Data viser at forekomsten av sykelighet og dødelighet korrelerer med fostertallet. I Storbritannia har politikken for enkelt embryooverføring redusert forekomsten av flerføtale svangerskap. I USA har ASRM (American Society of Reproductive Medicine) også revidert retningslinjene for å optimalisere antallet overførte embryoer under IVF. Imidlertid praktiseres fortsatt overføring av 3 til 4 embryoer i Egypt. Prosedyren for fosterreduksjon tar sikte på å redusere forekomsten av morbiditet og perinatale morbiditet relatert til flerføtale svangerskap. Det kan utføres transvaginalt eller transabdominalt under ultralydveiledning. Det kan gjøres ved injeksjon av kaliumklorid gjennom kanyleinjeksjon, bare mekanisk forstyrrelse av en nål, eller ved radiofrekvensablasjon. I denne studien vil multifetal graviditetsreduksjon utføres gjennom transvaginal rute, i en tidlig svangerskapsalder (6 uker - 9 uker + 6 dager), og sammenligne effekt, komplikasjoner og graviditetsutfall ved å bruke bare mekanisk forstyrrelse mot kaliumkloridinjeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med multifetal graviditet (3 fostre eller flere)
  • Gravide fra 6 uker til 9 uker + 6 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med enkelt- eller tvillingsvangerskap
  • Gravide kvinner før 6 uker (høyere forekomst av spontant forsvinnende tvillinger)
  • Gravide etter 9 uker + 6 dager (teknikken er vanskelig å bruke)
  • Bekken- eller kjønnsinfeksjon
  • Hemorragisk blodsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mekanisk
fosterreduksjon vil oppnås ved mekanisk forstyrrelse av fosterhjertet til asystoli oppnås, og kan hjelpes ved delvis eller total suging av fosteret, ved bruk av sugeanordning festet til embryoreduksjonsnålen
Enhet: Transvaginal ultralyd
ved å bruke den 6,5 mHz intrakavitære sonden (65EC10EA) til ultralydmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) for å bestemme antall, sted, størrelse og hjerteaktivitet til fostrene, og overvåke fostrene fosterreduksjonsprosedyren
Fremgangsmåte: Mekanisk fosterreduksjon
under transvaginal ultralydveiledning vil fosterreduksjon oppnås ved mekanisk forstyrrelse av fosterhjertet inntil asystoli oppnås, og kan hjelpes ved delvis eller total suging av fosteret, ved hjelp av sugeanordning festet til embryoreduksjonsnålen (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irland)
Andre navn:
  • Mekanisk forstyrrelse
Aktiv komparator: Kjemisk
fosterreduksjon vil oppnås ved å injisere 0,5 ml kaliumklorid (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egypt) i hjerteregionen gjennom embryoreduksjonsnålen
Enhet: Transvaginal ultralyd
ved å bruke den 6,5 mHz intrakavitære sonden (65EC10EA) til ultralydmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) for å bestemme antall, sted, størrelse og hjerteaktivitet til fostrene, og overvåke fostrene fosterreduksjonsprosedyren
Fremgangsmåte: Kjemisk fosterreduksjon
under transvaginal ultralydveiledning vil fosterreduksjon oppnås ved å injisere 0,5 ml kaliumklorid (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egypt) i hjerteregionen gjennom embryoreduksjonsnålen (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irland)
Andre navn:
  • Kaliumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess av prosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter slutten av fosterreduksjonen
Antall svangerskapsposer der fosterets hjerteaktivitet vil stoppe
5 minutter etter slutten av fosterreduksjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fosterreduksjonsprosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet prosedyre når opphør av fosterhjerte er bekreftet
Varighet i minutter som trengs for at hvert foster skal reduseres (fra tidspunktet for introduksjon av embryoreduksjonsnålen i svangerskapssekken til fosterets hjerteaktivitet stopper)
5 minutter etter avsluttet prosedyre når opphør av fosterhjerte er bekreftet
Postoperativ vaginal flekker eller blødning
Tidsramme: innen den første uken av prosedyren, dvs. fra slutten av prosedyren til 7 dager etter prosedyren
Antall deltakere som vil utvikle vaginale flekker eller blødninger relatert til prosedyren
innen den første uken av prosedyren, dvs. fra slutten av prosedyren til 7 dager etter prosedyren
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Samme dag for levering
graviditetsalder i uker og dager på tidspunktet for fødselen
Samme dag for levering
Føtal fødselsvekt
Tidsramme: Samme dag for levering
fostervekt i gram ved leveringstidspunktet
Samme dag for levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hassan Omar, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IVF-001-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger