Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální redukce: mechanická vs. chemická

25. října 2020 aktualizováno: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Časná fetální redukce prostřednictvím transvaginálního ultrazvukového řízeného přístupu u multifetálních těhotenství: mechanické narušení injekcí chloridu draselného. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

V této studii bude redukce multifetálního těhotenství (u dvojčat) prováděna transvaginální cestou v časném gestačním věku (6 týdnů - 9 týdnů + 6 dnů) za použití 2 metod: pouhé mechanické narušení proti injekci chloridu draselného. Tyto 2 metody budou porovnány z hlediska účinnosti, komplikací a výsledku těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt multifetálních těhotenství se v posledních několika desetiletích dramaticky zvýšil. Vícečetná těhotenství jsou často komplikována mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou. Data ukazují, že výskyt morbidity a mortality koreluje s počtem plodů. Ve Spojeném království politika přenosu jednoho embrya snížila výskyt multifetální gestace. Také ve Spojených státech ASRM (Americká společnost reprodukční medicíny) revidovala pokyny k optimalizaci počtu přenesených embryí během IVF. V Egyptě se však přenos 3 až 4 embryí stále praktikuje. Postup fetální redukce má za cíl snížit výskyt mateřských a perinatálních morbidit souvisejících s multifetálními gestacemi. Může být provedena transvaginálně nebo transabdominálně pod ultrazvukovým vedením. To může být provedeno injekcí chloridu draselného injekční jehlou, pouhým mechanickým narušením jehlou nebo radiofrekvenční ablací. V této studii bude redukce multifetálního těhotenství prováděna transvaginální cestou v časném gestačním věku (6 týdnů - 9 týdnů + 6 dnů) a porovnává se účinnost, komplikace a výsledek těhotenství za použití pouhého mechanického narušení proti injekci chloridu draselného.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s víceplodovým těhotenstvím (3 a více plodů)
  • Těhotné ženy od 6 týdnů do 9 týdnů + 6 dní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím
  • Těhotné ženy před 6. týdnem (vyšší výskyt spontánně mizejících dvojčat)
  • Těhotné ženy po 9 týdnech + 6 dnech (technika se obtížně aplikuje)
  • Pánevní nebo genitální infekce
  • Hemoragické onemocnění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mechanické
fetální redukce se dosáhne mechanickým rozrušením srdce plodu do dosažení asystolie a může být podpořeno částečným nebo úplným odsátím plodu pomocí odsávačky připojené k jehle pro redukci embrya
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
pomocí 6,5mHz intrakavitární sondy (65EC10EA) ultrazvukového přístroje DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) k určení počtu, místa, velikosti a srdeční aktivity plodů a ke sledování postup redukce plodu
Postup: Mechanická redukce plodu
pod transvaginálním ultrazvukovým vedením bude fetální redukce dosaženo mechanickým narušením srdce plodu až do asystolie a může být podpořeno částečným nebo úplným odsátím plodu pomocí odsávacího zařízení připojeného k jehle pro redukci embrya (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irsko)
Ostatní jména:
  • Mechanické narušení
Aktivní komparátor: Chemikálie
fetální redukce se dosáhne injekcí 0,5 ml chloridu draselného (Potassium Chloride® 15%, EIPICO, Egypt) do srdeční oblasti přes jehlu pro redukci embryí
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
pomocí 6,5mHz intrakavitární sondy (65EC10EA) ultrazvukového přístroje DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) k určení počtu, místa, velikosti a srdeční aktivity plodů a ke sledování postup redukce plodu
Postup: Chemická redukce plodu
pod transvaginálním ultrazvukovým vedením bude fetální redukce dosaženo injekcí 0,5 ml chloridu draselného (Potassium Chloride® 15%, EIPICO, Egypt) do srdeční oblasti přes jehlu pro redukci embryí (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irsko)
Ostatní jména:
  • Chlorid draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu
Časové okno: 5 minut po ukončení fetální redukce
Počet gestačních váčků, ve kterých se zastaví srdeční činnost plodu
5 minut po ukončení fetální redukce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury zmenšení plodu
Časové okno: 5 minut po ukončení výkonu, kdy je potvrzeno zastavení srdce plodu
Doba v minutách potřebná k tomu, aby se každý plod zredukoval (od okamžiku zavedení jehly pro redukci embrya do gestačního vaku do zastavení srdeční činnosti plodu)
5 minut po ukončení výkonu, kdy je potvrzeno zastavení srdce plodu
Pooperační vaginální špinění nebo krvácení
Časové okno: během prvního týdne procedury, tj. od ukončení procedury do 7 dnů po zákroku
Počet účastníků, u kterých se vyvine vaginální špinění nebo krvácení související s postupem
během prvního týdne procedury, tj. od ukončení procedury do 7 dnů po zákroku
Gestační věk při narození
Časové okno: Ve stejný den doručení
věk těhotenství v týdnech a dnech v době porodu
Ve stejný den doručení
Porodní hmotnost plodu
Časové okno: Ve stejný den doručení
hmotnost plodu v gramech v době porodu
Ve stejný den doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hassan Omar, MD, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVF-001-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transvaginální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení