Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosterreduksjon: Mekanisk vs Kjemisk

25. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Tidlig fosterreduksjon gjennom en transvaginal ultralydveiledet tilnærming i multifetale graviditeter: Mekanisk forstyrrelse mot kaliumkloridinjeksjon. En randomisert kontrollert prøveversjon

I denne studien vil multifetal graviditetsreduksjon (til tvillinger) utføres gjennom en transvaginal rute, ved en tidlig svangerskapsalder (6 uker - 9 uker + 6 dager) ved bruk av 2 metoder: ren mekanisk forstyrrelse mot kaliumkloridinjeksjon. De 2 metodene vil bli sammenlignet med hensyn til effekt, komplikasjoner og graviditetsutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av flerføtale svangerskap har økt dramatisk de siste tiårene. Flere graviditeter kompliseres ofte av morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Data viser at forekomsten av sykelighet og dødelighet korrelerer med fostertallet. I Storbritannia har politikken for enkelt embryooverføring redusert forekomsten av flerføtale svangerskap. I USA har ASRM (American Society of Reproductive Medicine) også revidert retningslinjene for å optimalisere antallet overførte embryoer under IVF. Imidlertid praktiseres fortsatt overføring av 3 til 4 embryoer i Egypt. Prosedyren for fosterreduksjon tar sikte på å redusere forekomsten av morbiditet og perinatale morbiditet relatert til flerføtale svangerskap. Det kan utføres transvaginalt eller transabdominalt under ultralydveiledning. Det kan gjøres ved injeksjon av kaliumklorid gjennom kanyleinjeksjon, bare mekanisk forstyrrelse av en nål, eller ved radiofrekvensablasjon. I denne studien vil multifetal graviditetsreduksjon utføres gjennom transvaginal rute, i en tidlig svangerskapsalder (6 uker - 9 uker + 6 dager), og sammenligne effekt, komplikasjoner og graviditetsutfall ved å bruke bare mekanisk forstyrrelse mot kaliumkloridinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med multifetal graviditet (3 fostre eller flere)
  • Gravide fra 6 uker til 9 uker + 6 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med enkelt- eller tvillingsvangerskap
  • Gravide kvinner før 6 uker (høyere forekomst av spontant forsvinnende tvillinger)
  • Gravide etter 9 uker + 6 dager (teknikken er vanskelig å bruke)
  • Bekken- eller kjønnsinfeksjon
  • Hemorragisk blodsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk
fosterreduksjon vil oppnås ved mekanisk forstyrrelse av fosterhjertet til asystoli oppnås, og kan hjelpes ved delvis eller total suging av fosteret, ved bruk av sugeanordning festet til embryoreduksjonsnålen
Enhet: Transvaginal ultralyd
ved å bruke den 6,5 mHz intrakavitære sonden (65EC10EA) til ultralydmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) for å bestemme antall, sted, størrelse og hjerteaktivitet til fostrene, og overvåke fostrene fosterreduksjonsprosedyren
Fremgangsmåte: Mekanisk fosterreduksjon
under transvaginal ultralydveiledning vil fosterreduksjon oppnås ved mekanisk forstyrrelse av fosterhjertet inntil asystoli oppnås, og kan hjelpes ved delvis eller total suging av fosteret, ved hjelp av sugeanordning festet til embryoreduksjonsnålen (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irland)
Andre navn:
  • Mekanisk forstyrrelse
Aktiv komparator: Kjemisk
fosterreduksjon vil oppnås ved å injisere 0,5 ml kaliumklorid (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egypt) i hjerteregionen gjennom embryoreduksjonsnålen
Enhet: Transvaginal ultralyd
ved å bruke den 6,5 mHz intrakavitære sonden (65EC10EA) til ultralydmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) for å bestemme antall, sted, størrelse og hjerteaktivitet til fostrene, og overvåke fostrene fosterreduksjonsprosedyren
Fremgangsmåte: Kjemisk fosterreduksjon
under transvaginal ultralydveiledning vil fosterreduksjon oppnås ved å injisere 0,5 ml kaliumklorid (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egypt) i hjerteregionen gjennom embryoreduksjonsnålen (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irland)
Andre navn:
  • Kaliumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess av prosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter slutten av fosterreduksjonen
Antall svangerskapsposer der fosterets hjerteaktivitet vil stoppe
5 minutter etter slutten av fosterreduksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fosterreduksjonsprosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter avsluttet prosedyre når opphør av fosterhjerte er bekreftet
Varighet i minutter som trengs for at hvert foster skal reduseres (fra tidspunktet for introduksjon av embryoreduksjonsnålen i svangerskapssekken til fosterets hjerteaktivitet stopper)
5 minutter etter avsluttet prosedyre når opphør av fosterhjerte er bekreftet
Postoperativ vaginal flekker eller blødning
Tidsramme: innen den første uken av prosedyren, dvs. fra slutten av prosedyren til 7 dager etter prosedyren
Antall deltakere som vil utvikle vaginale flekker eller blødninger relatert til prosedyren
innen den første uken av prosedyren, dvs. fra slutten av prosedyren til 7 dager etter prosedyren
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Samme dag for levering
graviditetsalder i uker og dager på tidspunktet for fødselen
Samme dag for levering
Føtal fødselsvekt
Tidsramme: Samme dag for levering
fostervekt i gram ved leveringstidspunktet
Samme dag for levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Omar, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IVF-001-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flergangsgraviditet

Kliniske studier på Transvaginal ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere