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Riduzione fetale: meccanica vs chimica

25 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Riduzione fetale precoce attraverso un approccio transvaginale guidato da ultrasuoni nelle gravidanze multifetali: interruzione meccanica contro l'iniezione di cloruro di potassio. Uno studio controllato randomizzato

In questo studio la riduzione della gravidanza multifetale (a gemelli) sarà effettuata per via transvaginale, in età gestazionale precoce (6 settimane - 9 settimane + 6 giorni) utilizzando 2 metodi: semplice interruzione meccanica contro l'iniezione di cloruro di potassio. I 2 metodi saranno confrontati per quanto riguarda l'efficacia, le complicanze e l'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle gestazioni multifetali è aumentata notevolmente negli ultimi decenni. Le gravidanze multiple sono spesso complicate da morbilità e mortalità materne e fetali. I dati mostrano che l'incidenza di morbilità e mortalità è correlata al numero di feti. Nel Regno Unito, la politica del trasferimento di un unico embrione ha ridotto l'incidenza della gestazione multifetale. Inoltre, negli Stati Uniti l'ASRM (American Society of Reproductive Medicine) ha rivisto le linee guida per ottimizzare il numero di embrioni trasferiti durante la fecondazione in vitro. Tuttavia in Egitto si pratica ancora il trasferimento di 3 o 4 embrioni. La procedura di riduzione fetale mira a ridurre l'insorgenza di morbilità materne e perinatali legate a gestazioni multifetali. Può essere eseguito per via transvaginale o transaddominale sotto guida ecografica. Può essere eseguita mediante iniezione di cloruro di potassio mediante iniezione con ago, semplice interruzione meccanica da parte di un ago o mediante ablazione con radiofrequenza. In questo studio la riduzione della gravidanza multifetale sarà effettuata per via transvaginale, in età gestazionale precoce (6 settimane - 9 settimane + 6 giorni), e confronterà l'efficacia, le complicanze e l'esito della gravidanza utilizzando la semplice interruzione meccanica rispetto all'iniezione di cloruro di potassio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con gravidanza multifetale (3 feti o più)
  • Donne in gravidanza da 6 settimane a 9 settimane + 6 giorni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con gravidanza singola o gemellare
  • Donne in gravidanza prima delle 6 settimane (maggiore incidenza di scomparsa spontanea del gemello)
  • Donne in gravidanza dopo 9 settimane + 6 giorni (la tecnica è di difficile applicazione)
  • Infezione pelvica o genitale
  • Malattia emorragica del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Meccanico
la riduzione fetale sarà ottenuta mediante rottura meccanica del cuore fetale fino al raggiungimento dell'asistolia e può essere aiutata dall'aspirazione parziale o totale del feto, utilizzando un dispositivo di aspirazione collegato all'ago di riduzione dell'embrione
Dispositivo: Ecografia transvaginale
utilizzando la sonda intracavitaria da 6,5 ​​mHz (65EC10EA) dell'ecografo DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., R.P.Cina) per determinare il numero, la sede, le dimensioni e l'attività cardiaca dei feti e monitorare la procedura di riduzione fetale
Procedura: Riduzione fetale meccanica
sotto guida ecografica transvaginale, la riduzione fetale sarà ottenuta mediante rottura meccanica del cuore fetale fino al raggiungimento dell'asistolia e può essere aiutata dall'aspirazione parziale o totale del feto, utilizzando un dispositivo di aspirazione collegato all'ago di riduzione dell'embrione (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irlanda)
Altri nomi:
  • Interruzione meccanica
Comparatore attivo: Chimico
la riduzione fetale sarà ottenuta iniettando 0,5 mL di cloruro di potassio (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egitto) nella regione cardiaca attraverso l'ago di riduzione dell'embrione
Dispositivo: Ecografia transvaginale
utilizzando la sonda intracavitaria da 6,5 ​​mHz (65EC10EA) dell'ecografo DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., R.P.Cina) per determinare il numero, la sede, le dimensioni e l'attività cardiaca dei feti e monitorare la procedura di riduzione fetale
Procedura: Riduzione fetale chimica
sotto guida ecografica transvaginale, la riduzione fetale sarà ottenuta iniettando 0,5 mL di cloruro di potassio (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egitto) nella regione cardiaca attraverso l'ago per la riduzione dell'embrione (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irlanda)
Altri nomi:
  • Cloruro di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della riduzione fetale
Numero di sacchi gestazionali in cui si fermerà l'attività cardiaca fetale
5 minuti dopo la fine della riduzione fetale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura di riduzione fetale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della procedura quando viene confermata la cessazione del cuore fetale
Durata in minuti necessaria per ogni feto da ridurre (dal momento dell'introduzione dell'ago di riduzione dell'embrione nel sacco gestazionale fino all'arresto dell'attività cardiaca fetale)
5 minuti dopo la fine della procedura quando viene confermata la cessazione del cuore fetale
Spotting o sanguinamento vaginale post-operatorio
Lasso di tempo: entro la prima settimana della procedura, vale a dire dalla fine della procedura fino a 7 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti che svilupperanno spotting vaginale o sanguinamento correlato alla procedura
entro la prima settimana della procedura, vale a dire dalla fine della procedura fino a 7 giorni dopo la procedura
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della consegna
età della gravidanza in settimane e giorni al momento del parto
Lo stesso giorno della consegna
Peso fetale alla nascita
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della consegna
peso fetale in grammi al momento del parto
Lo stesso giorno della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hassan Omar, MD, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVF-001-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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