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Fötale Reduktion: Mechanisch vs. Chemisch

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Frühzeitige fetale Reduktion durch einen transvaginalen Ultraschall-geführten Ansatz bei Mehrlingsschwangerschaften: Mechanische Störung gegen Kaliumchlorid-Injektion. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Reduzierung der Mehrlingsschwangerschaft (auf Zwillinge) in einem frühen Schwangerschaftsalter (6 Wochen - 9 Wochen + 6 Tage) auf transvaginalem Weg mit 2 Methoden durchgeführt: bloße mechanische Unterbrechung gegen die Injektion von Kaliumchlorid. Die 2 Methoden werden hinsichtlich Wirksamkeit, Komplikationen und Schwangerschaftsausgang verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Mehrlingsschwangerschaften werden häufig durch mütterliche und fötale Morbiditäten und Mortalitäten erschwert. Die Daten zeigen, dass das Auftreten von Morbidität und Mortalität mit der Zahl der Föten korreliert. Im Vereinigten Königreich hat die Politik des Einzelembryotransfers die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften verringert. Auch in den Vereinigten Staaten hat die ASRM (Amerikanische Gesellschaft für Reproduktionsmedizin) die Richtlinien überarbeitet, um die Anzahl der übertragenen Embryonen während der IVF zu optimieren. In Ägypten wird jedoch immer noch der Transfer von 3 bis 4 Embryonen praktiziert. Das Verfahren der fetalen Reposition zielt darauf ab, das Auftreten von mütterlichen und perinatalen Morbiditäten im Zusammenhang mit Mehrlingsschwangerschaften zu verringern. Sie kann unter Ultraschallkontrolle transvaginal oder transabdominal durchgeführt werden. Dies kann durch Injektion von Kaliumchlorid durch Nadelinjektion, bloße mechanische Unterbrechung durch eine Nadel oder durch Hochfrequenzablation erfolgen. In dieser Studie wird die Reduktion der Mehrlingsschwangerschaft in einem frühen Gestationsalter (6 Wochen - 9 Wochen + 6 Tage) transvaginal durchgeführt und die Wirksamkeit, Komplikationen und Schwangerschaftsergebnisse unter Verwendung einer bloßen mechanischen Unterbrechung gegenüber einer Kaliumchloridinjektion verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Mehrlingsschwangerschaft (ab 3 Föten)
  • Schwangere ab 6 Wochen bis 9 Wochen + 6 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  • Schwangere Frauen vor 6 Wochen (höhere Inzidenz spontan verschwindender Zwillinge)
  • Schwangere nach 9 Wochen + 6 Tagen (die Technik ist schwierig anzuwenden)
  • Becken- oder Genitalinfektion
  • Hämorrhagische Blutkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mechanisch
Die fötale Reposition wird durch mechanische Unterbrechung des fetalen Herzens erreicht, bis eine Asystolie erreicht ist, und kann durch teilweises oder vollständiges Absaugen des Fötus unterstützt werden, wobei eine Saugvorrichtung verwendet wird, die an der Embryo-Reduktionsnadel angebracht ist
Gerät: Transvaginaler Ultraschall
unter Verwendung der intrakavitären 6,5-MHz-Sonde (65EC10EA) des Ultraschallgeräts DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China), um die Anzahl, Stelle, Größe und Herzaktivität der Föten zu bestimmen und zu überwachen das fetale Repositionsverfahren
Verfahren: Mechanische fetale Reposition
unter transvaginaler Ultraschallführung wird die fötale Reposition durch mechanische Störung des fetalen Herzens erreicht, bis eine Asystolie erreicht ist, und kann durch teilweises oder vollständiges Absaugen des Fötus unterstützt werden, wobei ein Sauggerät verwendet wird, das an der Embryo-Reduktionsnadel angebracht ist (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irland)
Andere Namen:
  • Mechanische Störung
Aktiver Komparator: Chemisch
Die fetale Reduktion wird durch Injektion von 0,5 ml Kaliumchlorid (Kaliumchlorid® 15 %, EIPICO, Ägypten) in die Herzregion durch die Embryoreduktionsnadel erreicht
Gerät: Transvaginaler Ultraschall
unter Verwendung der intrakavitären 6,5-MHz-Sonde (65EC10EA) des Ultraschallgeräts DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China), um die Anzahl, Stelle, Größe und Herzaktivität der Föten zu bestimmen und zu überwachen das fetale Repositionsverfahren
Verfahren: Chemische fetale Reduktion
Unter transvaginaler Ultraschallkontrolle wird die fetale Reposition durch Injektion von 0,5 ml Kaliumchlorid (Kaliumchlorid® 15 %, EIPICO, Ägypten) in die Herzregion durch die Embryoreduktionsnadel (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irland) erreicht.
Andere Namen:
  • Kaliumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der fetalen Reposition
Anzahl der Fruchtblasen, in denen die fötale Herzaktivität aufhört
5 Minuten nach Ende der fetalen Reposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der fetalen Reposition
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Ende des Eingriffs, wenn das Aufhören des fetalen Herzens bestätigt wird
Dauer in Minuten, die für jeden zu reduzierenden Fötus benötigt werden (vom Zeitpunkt der Einführung der Embryoreduktionsnadel in die Fruchtblase bis zum Ende der fetalen Herzaktivität)
5 Minuten nach dem Ende des Eingriffs, wenn das Aufhören des fetalen Herzens bestätigt wird
Postoperative vaginale Schmierblutungen oder Blutungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche des Eingriffs, d.h. vom Ende des Eingriffs bis 7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die im Zusammenhang mit dem Eingriff vaginale Schmierblutungen oder Blutungen entwickeln
innerhalb der ersten Woche des Eingriffs, d.h. vom Ende des Eingriffs bis 7 Tage nach dem Eingriff
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Am selben Tag der Lieferung
Schwangerschaftsalter in Wochen und Tagen zum Zeitpunkt der Entbindung
Am selben Tag der Lieferung
Geburtsgewicht des Fötus
Zeitfenster: Am selben Tag der Lieferung
fötales Gewicht in Gramm zum Zeitpunkt der Geburt
Am selben Tag der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hassan Omar, MD, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVF-001-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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