Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosterreduktion: Mekanisk vs Kemisk

25. oktober 2020 opdateret af: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Tidlig føtal reduktion gennem en transvaginal ultralydsvejledt tilgang i multifetale graviditeter: Mekanisk forstyrrelse mod kaliumchloridinjektion. Et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil multiføtal graviditetsreduktion (til tvillinger) blive udført via en transvaginal rute, i en tidlig svangerskabsalder (6 uger - 9 uger + 6 dage) ved hjælp af 2 metoder: ren mekanisk forstyrrelse mod kaliumchloridinjektion. De 2 metoder vil blive sammenlignet med hensyn til effekt, komplikationer og graviditetsresultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​flerføtale drægtighed er steget dramatisk i løbet af de sidste årtier. Flerfoldsgraviditeter kompliceres ofte af morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Data viser, at forekomsten af ​​sygelighed og dødelighed hænger sammen med fostertallet. I Det Forenede Kongerige har politikken for enkelt embryooverførsel reduceret forekomsten af ​​flerføtal graviditet. Også i USA har ASRM (American Society of Reproductive Medicine) revideret retningslinjerne for at optimere antallet af overførte embryoner under IVF. I Egypten praktiseres dog stadig overførsel af 3 til 4 embryoner. Proceduren med fosterreduktion har til formål at mindske forekomsten af ​​maternel og perinatale sygeligheder relateret til flerføtale graviditeter. Det kan udføres transvaginalt eller transabdominalt under ultralydsvejledning. Det kan gøres ved kaliumchloridinjektion gennem nåleinjektion, ren mekanisk afbrydelse af en nål eller ved radiofrekvensablation. I denne undersøgelse vil multiføtal graviditetsreduktion blive udført via transvaginal vej, i en tidlig svangerskabsalder (6 uger - 9 uger + 6 dage), og sammenligne effektiviteten, komplikationerne og graviditetsresultatet ved blot at bruge mekanisk afbrydelse mod kaliumchloridinjektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med multifetal graviditet (3 fostre eller flere)
  • Gravide fra 6 uger til 9 uger + 6 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med enkelt- eller tvillingegraviditet
  • Gravide kvinder før 6 uger (højere forekomst af spontane forsvindende tvillinger)
  • Gravide efter 9 uger + 6 dage (teknikken er svær at anvende)
  • Bækken- eller genital infektion
  • Hæmoragisk blodsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mekanisk
fosterreduktion vil blive opnået ved mekanisk afbrydelse af fosterhjertet, indtil asystoli opnås, og kan hjælpes ved delvis eller total sugning af fosteret ved hjælp af sugeanordning fastgjort til embryoreduktionsnålen
Enhed: Transvaginal ultralyd
ved at bruge den 6,5 mHz intra-kavitære sonde (65EC10EA) på ultralydsmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) til at bestemme antallet, stedet, størrelsen og hjerteaktiviteten af ​​fostrene og overvåge fostrene fosterreduktionsproceduren
Procedure: Mekanisk fosterreduktion
under transvaginal ultralydsvejledning vil fosterreduktion opnås ved mekanisk afbrydelse af fosterhjertet, indtil asystoli opnås, og kan hjælpes ved delvis eller total sugning af fosteret ved hjælp af en sugeanordning fastgjort til embryoreduktionsnålen (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irland)
Andre navne:
  • Mekanisk afbrydelse
Aktiv komparator: Kemisk
fosterreduktion vil blive opnået ved at indsprøjte 0,5 ml kaliumchlorid (Kalium Chloride® 15% , EIPICO, Egypten) i hjerteregionen gennem embryonreduktionsnålen
Enhed: Transvaginal ultralyd
ved at bruge den 6,5 mHz intra-kavitære sonde (65EC10EA) på ultralydsmaskinen DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., P.R.China) til at bestemme antallet, stedet, størrelsen og hjerteaktiviteten af ​​fostrene og overvåge fostrene fosterreduktionsproceduren
Procedure: Kemisk fosterreduktion
under transvaginal ultralydsvejledning vil fosterreduktion opnås ved at injicere 0,5 ml kaliumchlorid (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egypten) i hjerteregionen gennem embryoreduktionsnålen (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irland)
Andre navne:
  • Kaliumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens succes
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​fosterreduktion
Antal svangerskabssække, hvor føtal hjerteaktivitet vil stoppe
5 minutter efter afslutningen af ​​fosterreduktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​fosterreduktionsproceduren
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren, når ophør af fosterhjerte er bekræftet
Varighed i minutter, der er nødvendig for at hvert foster skal reduceres (fra tidspunktet for indføring af embryonale reduktionsnål i svangerskabssækken, indtil fosterets hjerteaktivitet stopper)
5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren, når ophør af fosterhjerte er bekræftet
Postoperativ vaginal pletblødning eller blødning
Tidsramme: inden for den første uge af proceduren, dvs. fra afslutningen af ​​proceduren til 7 dage efter proceduren
Antal deltagere, der vil udvikle vaginal pletblødning eller blødning relateret til proceduren
inden for den første uge af proceduren, dvs. fra afslutningen af ​​proceduren til 7 dage efter proceduren
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Samme leveringsdag
graviditetens alder i uger og dage på tidspunktet for fødslen
Samme leveringsdag
Føtal fødselsvægt
Tidsramme: Samme leveringsdag
fostervægt i gram på tidspunktet for fødslen
Samme leveringsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hassan Omar, MD, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVF-001-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerfoldsgraviditet

Kliniske forsøg med Transvaginal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger