Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja płodu: mechaniczna vs chemiczna

25 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Wczesna redukcja płodu poprzez ultrasonografię przezpochwową w ciążach wielopłodowych: mechaniczne zakłócenia w iniekcji chlorku potasu. Randomizowana kontrolowana próba

W tym badaniu redukcja ciąży wielopłodowej (do bliźniąt) zostanie przeprowadzona drogą przezpochwową, we wczesnym wieku ciążowym (6 tyg. - 9 tyg. + 6 dni) przy użyciu 2 metod: zwykłe mechaniczne przerwanie ciąży przed wstrzyknięciem chlorku potasu. Obie metody zostaną porównane pod względem skuteczności, powikłań i przebiegu ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania ciąż wielopłodowych dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Ciąże mnogie są często komplikowane przez choroby i śmiertelność matek i płodów. Dane pokazują, że częstość występowania zachorowalności i śmiertelności koreluje z liczbą płodów. W Wielkiej Brytanii polityka transferu pojedynczych zarodków zmniejszyła częstość występowania ciąży wielopłodowej. Również w Stanach Zjednoczonych ASRM (Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu) zrewidowało wytyczne w celu optymalizacji liczby transferowanych zarodków podczas IVF. Jednak w Egipcie nadal praktykuje się transfer od 3 do 4 zarodków. Procedura redukcji płodu ma na celu zmniejszenie częstości występowania powikłań matczynych i okołoporodowych związanych z ciążą wielopłodową. Można ją przeprowadzić przezpochwowo lub przezbrzusznie pod kontrolą USG. Można to zrobić przez wstrzyknięcie chlorku potasu przez wstrzyknięcie igły, zwykłe mechaniczne przerwanie igłą lub ablację częstotliwością radiową. W tym badaniu redukcja ciąży wielopłodowej zostanie przeprowadzona drogą przezpochwową we wczesnym wieku ciążowym (6 tygodni - 9 tygodni + 6 dni) i porównana zostanie skuteczność, powikłania i wyniki ciąży przy użyciu zwykłego mechanicznego przerwania ciąży w stosunku do wstrzyknięcia chlorku potasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z ciążą wielopłodową (3 płody lub więcej)
  • Kobiety w ciąży od 6 tygodnia do 9 tygodnia + 6 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą lub bliźniaczą
  • Kobiety w ciąży przed 6 tygodniem (większa częstość samoistnego znikania bliźniąt)
  • Kobiety w ciąży po 9 tyg. + 6 dni (technika trudna do wykonania)
  • Infekcja miednicy lub narządów płciowych
  • Choroba krwotoczna krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mechaniczny
Redukcja płodu zostanie osiągnięta poprzez mechaniczne rozerwanie serca płodu do osiągnięcia asystolii i może być wspomagana przez częściowe lub całkowite odsysanie płodu za pomocą urządzenia ssącego przymocowanego do igły do ​​redukcji zarodka
Urządzenie: USG przezpochwowe
za pomocą sondy wewnątrzjamowej 6,5 MHz (65EC10EA) ultrasonografu DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., PRChiny) w celu określenia liczby, umiejscowienia, wielkości i czynności serca płodów oraz monitorowania procedura redukcji płodu
Procedura: Mechaniczna redukcja płodu
pod kontrolą USG przezpochwowego redukcja płodu zostanie osiągnięta poprzez mechaniczne rozerwanie serca płodu aż do uzyskania asystolii i może być wspomagana przez częściowe lub całkowite odsysanie płodu za pomocą urządzenia ssącego przymocowanego do igły do ​​redukcji zarodków (Cook® Ireland Ltd. , Limerick, Irlandia)
Inne nazwy:
  • Zakłócenia mechaniczne
Aktywny komparator: Chemiczny
redukcja płodu zostanie osiągnięta poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml chlorku potasu (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egipt) w okolicę serca przez igłę do redukcji zarodka
Urządzenie: USG przezpochwowe
za pomocą sondy wewnątrzjamowej 6,5 MHz (65EC10EA) ultrasonografu DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., PRChiny) w celu określenia liczby, umiejscowienia, wielkości i czynności serca płodów oraz monitorowania procedura redukcji płodu
Procedura: Chemiczna redukcja płodu
pod kontrolą USG przezpochwowego redukcja płodu zostanie osiągnięta poprzez wstrzyknięcie 0,5 ml chlorku potasu (Potassium Chloride® 15% , EIPICO, Egipt) do okolicy serca przez igłę do redukcji zarodka (Cook® Ireland Ltd., Limerick, Irlandia)
Inne nazwy:
  • Chlorek potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu redukcji płodu
Liczba pęcherzyków ciążowych, w których zatrzyma się czynność serca płodu
5 minut po zakończeniu redukcji płodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu redukcji płodu
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu zabiegu po potwierdzeniu ustania akcji serca płodu
Czas w minutach potrzebny do redukcji każdego płodu (od momentu wprowadzenia igły do ​​​​pomniejszania zarodka do worka ciążowego do zatrzymania czynności serca płodu)
5 minut po zakończeniu zabiegu po potwierdzeniu ustania akcji serca płodu
Pooperacyjne plamienie lub krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu zabiegu tj. od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
Liczba uczestniczek, u których wystąpią plamienie lub krwawienie z pochwy związane z zabiegiem
w pierwszym tygodniu zabiegu tj. od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Tego samego dnia dostawy
wiek ciąży w tygodniach i dniach w momencie porodu
Tego samego dnia dostawy
Masa urodzeniowa płodu
Ramy czasowe: Tego samego dnia dostawy
masa płodu w gramach w momencie porodu
Tego samego dnia dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hassan Omar, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVF-001-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża mnoga

Badania kliniczne na USG przezpochwowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami