Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение плода: механическое против химического

25 октября 2020 г. обновлено: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Раннее сокращение плода с помощью трансвагинального ультразвукового подхода при многоплодной беременности: механическое нарушение на фоне инъекции хлорида калия. Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании редукция многоплодной беременности (до двойни) будет осуществляться трансвагинальным путем на ранних сроках гестации (6 недель - 9 недель + 6 дней) с использованием 2 методов: простое механическое разрушение на фоне инъекции хлорида калия. 2 метода будут сравниваться в отношении эффективности, осложнений и исхода беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Частота многоплодных беременностей резко возросла за последние несколько десятилетий. Многоплодная беременность часто осложняется заболеваемостью и смертностью матери и плода. Данные показывают, что заболеваемость и смертность коррелируют с числом плодов. В Соединенном Королевстве политика переноса одного эмбриона снизила частоту многоплодной беременности. Также в США ASRM (Американское общество репродуктивной медицины) пересмотрело рекомендации по оптимизации количества переносимых эмбрионов при ЭКО. Однако в Египте до сих пор практикуется перенос 3-4 эмбрионов. Процедура репозиции плода направлена ​​на снижение частоты материнских и перинатальных заболеваний, связанных с многоплодной беременностью. Ее можно проводить трансвагинально или трансабдоминально под контролем УЗИ. Это может быть сделано с помощью инъекции хлорида калия через иглу, простого механического разрушения иглой или радиочастотной абляции. В этом исследовании редукцию многоплодной беременности будут проводить трансвагинальным путем на ранних сроках гестации (6 недель - 9 недель + 6 дней) и сравнивать эффективность, осложнения и исход беременности с использованием простого механического нарушения с инъекцией хлорида калия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с многоплодной беременностью (3 плода и более)
  • Беременные от 6 недель до 9 недель + 6 дней

Критерий исключения:

  • Беременные женщины с одноплодной или двуплодной беременностью
  • Беременные женщины до 6 недель (более высокая частота самопроизвольного исчезновения близнецов)
  • Беременные после 9 недель + 6 дней (методика сложна в применении)
  • Тазовая или генитальная инфекция
  • Геморрагическая болезнь крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Механический
вправление плода будет достигнуто за счет механического разрушения сердца плода до достижения асистолии, а также частичной или полной аспирации плода с использованием всасывающего устройства, присоединенного к игле для вправления эмбриона.
Устройство: Трансвагинальное УЗИ
с помощью внутриполостного датчика 6,5 МГц (65EC10EA) ультразвукового аппарата DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР) для определения количества, локализации, размера и сердечной активности плодов и мониторинга процедура репозиции плода
Процедура: Механическое вправление плода
под трансвагинальным ультразвуковым контролем вправление плода будет достигнуто путем механического разрушения сердца плода до достижения асистолии, а также частичной или полной аспирации плода с помощью аспирационного устройства, прикрепленного к игле для вправления эмбриона (Cook® Ireland Ltd. , Лимерик, Ирландия)
Другие имена:
  • Механическое нарушение
Активный компаратор: Химическая
сокращение плода будет достигнуто путем введения 0,5 мл хлорида калия (15% хлорид калия, EIPICO, Египет) в область сердца через иглу для сокращения эмбриона.
Устройство: Трансвагинальное УЗИ
с помощью внутриполостного датчика 6,5 МГц (65EC10EA) ультразвукового аппарата DP-50 (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР) для определения количества, локализации, размера и сердечной активности плодов и мониторинга процедура репозиции плода
Процедура: Химическая репозиция плода
под трансвагинальным ультразвуковым контролем сокращение плода будет достигнуто путем введения 0,5 мл хлорида калия (15% хлорид калия, EIPICO, Египет) в область сердца через иглу для уменьшения эмбриона (Cook® Ireland Ltd., Лимерик, Ирландия)
Другие имена:
  • Хлорид калия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания репозиции плода
Количество плодных мешков, в которых прекращается сердечная деятельность плода
Через 5 минут после окончания репозиции плода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры репозиции плода
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания процедуры при подтверждении остановки сердца плода
Продолжительность в минутах, необходимая для сокращения каждого плода (с момента введения иглы для сокращения эмбриона в плодное яйцо до остановки сердечной деятельности плода)
Через 5 минут после окончания процедуры при подтверждении остановки сердца плода
Послеоперационные вагинальные выделения или кровотечения
Временное ограничение: в течение первой недели процедуры, т.е. с окончания процедуры до 7 дней после процедуры
Количество участников, у которых разовьются вагинальные выделения или кровотечения, связанные с процедурой
в течение первой недели процедуры, т.е. с окончания процедуры до 7 дней после процедуры
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: В тот же день доставки
срок беременности в неделях и днях на момент родов
В тот же день доставки
Вес плода при рождении
Временное ограничение: В тот же день доставки
масса плода в граммах на момент родов
В тот же день доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Riyadh Fertility and Reproductive Health center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hassan Omar, MD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IVF-001-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками