Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere TV003 hos friske voksne i Taiwan

12. august 2019 oppdatert av: Medigen Vaccine Biologics Corp.

En fase II randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til TetraVax-DV hos friske voksne i Taiwan

Målet med denne studien er å bestemme immunogenisiteten og sikkerheten til TV003(TetraVax-DV), en levende svekket tetravalent dengue-vaksinekandidat, hos friske mennesker i Taiwan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne mellom 20 og 70 år
  • God generell helse som bestemt ved fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og gjennomgang av sykehistorien
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer
  • Vilje til å signere det informerte samtykkedokumentet
  • Kvinne i fertil alder som er villig til å bruke effektiv prevensjon under forsøkets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for tiden er gravide, bestemt ved positiv β-humant koriogonadotropin (HCG) test, og/eller amming.
  • Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom
  • Under nedre normalgrense for absolutt nøytrofiltall
  • Ethvert betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
  • Selvrapportert systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene
  • Alvorlig astma
  • Kjent HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Ethvert kjent immunsviktsyndrom
  • Bruk av antikoagulerende medisiner
  • Få kronisk administrering av immunsuppressive legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studievaksinasjon eller når som helst under studien
  • Asplenia
  • Motta administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 12 måneder før administrering av studievaksinen eller når som helst under studien
  • Feber eller mistanke om feber innen 72 timer før vaksinasjon eller trommehinnetemperatur høyere enn 38 °C på vaksinasjonsdagen
  • Motta administrering av alle lisensierte levende svekkede vaksiner innen 30 dager før administrering av studievaksinen og avsluttes 30 dager etter
  • Motta administrering av alle lisensierte inaktiverte vaksiner innen 14 dager før administrering av studievaksinen og avsluttes 14 dager etter
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TV003
Levende svekket virusvaksine-TetraVax-DV
Biologisk: TV003
Levende svekket virusvaksine-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for TV003
Placebo
Biologisk: Placebo for TV003
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av TetraVax-DV vurdert ved plakkreduksjonsnøytraliseringstiter 50 % (PRNT50)
Tidsramme: Opp til dag 90 etter vaksinasjon
Bestemmelse av serum PRNT50 for hver virustype for hvert individ på studiedag 28, 56 og 90 etter vaksinasjon.
Opp til dag 90 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av TetraVax-DV vurdert ved responsrater
Tidsramme: Opp til dag 90 etter vaksinasjon
Bestem monovalent, bivalent, trivalent og tetravalent seropositivitet og serokonverteringsrater.
Opp til dag 90 etter vaksinasjon
Varighet av immunogenisitet til TetraVax-DV vurdert av PRNT50
Tidsramme: Opp til dag 365 etter vaksinasjon
Vurder varigheten av antistoffresponsen ved å måle serum PRNT50 til hver virustype for hvert individ på studiedag 180 og dag 365 etter vaksinasjon.
Opp til dag 365 etter vaksinasjon
Hyppighet av viremi etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Mengde viremi etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Varighet av viremi etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Bestem antall vaksinerte med utvinnbart dengue-virus.
Tidsramme: Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Bestem sikkerheten til TetraVax-DV vurdert ut fra frekvensen av etterspurte lokale bivirkninger.
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon.
Opp til dag 7 etter vaksinasjon.
Bestem sikkerheten til TetraVax-DV vurdert ut fra frekvensen av etterspurte systemiske og uønskede bivirkninger.
Tidsramme: Opp til dag 21 etter vaksinasjon.
Opp til dag 21 etter vaksinasjon.
Bestem sikkerheten til TetraVax-DV vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Opp til dag 365 etter vaksinasjon.
Opp til dag 365 etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-DV-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TV003

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere