Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk pilatestrening for personer med multippel sklerose

18. april 2018 oppdatert av: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effekten av klinisk pilatestrening på gange, balanse, fallrisiko, respiratoriske og kognitive funksjoner hos personer med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk-progressiv og nevrodegenerativ sykdom. Treningsprogrammer er derfor nødvendig for å opprettholde og øke funksjonsstatusen til personer med MS (pwMS). Pilatesøvelser designet av fysioterapeut kan forbedre deltakelse og funksjonalitet i pwMS. Målet er å undersøke effekten av en klinisk pilatestrening på balanse, gange, fallrisiko, respiratoriske og kognitive funksjoner ved pwMS.

Førtito pwMS vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper med stratifisert randomisering. Pilates treningsgruppe (n=21) vil motta terapi en gang i uken i 8 uker pluss hjemmetreningsprogram. Gruppen for hjemmetreningsprogram (n = 21) vil få skriftlige øvelser som samsvarer med målene med pilatesøvelsene, og programmets etterlevelse vil bli overvåket ved telefonsamtaler en gang i uken. Vurderingene vil bli gjort to ganger i begynnelsen og ved slutten av behandlingen. Resultatmålene inkluderer Timed 25-Foot Walk (T25FW), Six-Minute Walk Test (6MWT), Timed Up and Go (TUG), TUG kognitive og manuelle former, 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), Curl-Up Test (CUT), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale, respiratorisk muskelstyrkevurdering, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35430
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av sikker MS
  • en alder over 18 år
  • gå selvstendig 100 meter
  • vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • annen nevrologisk sykdom enn multippel sklerose
  • tilbakefall innen 3 måneder
  • har ortopediske lidelser som kan påvirke gange og balanse negativt
  • har kardiopulmonale lidelser
  • diagnostiserte kognitive og psykiatriske problemer
  • nåværende og nylig (innen de siste 6 månedene) deltakelse i et kjernestabilitetsbasert treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pilates treningsgruppe
Annen: Pilates øvelser
Klinisk Pilates treningsprogram vil bli gitt én økt i uken i 8 uker pluss to dagers hjemmetreningsprogram. Det vil bli gjennomført gruppetreningsøkter. Øktene vil bli veiledet av en fysioterapeut som er sertifisert.
Aktiv komparator: Hjemmetreningsprogramgruppe
Annen: Hjemme treningsprogram
skriftlige øvelser som matchet målene med pilatesøvelsene, 3 ganger per uke i 8 uker. Disse øvelsene gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis (fleksibilitets-, styrke- og balanseøvelser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-Item MS Walking Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et selvrapporteringsmål på effekten av multippel sklerose på individets gangevne. De første 3 elementene får 1 - 3, og de andre 9 elementene får 1 - 5. Poengsummen på de 12 elementene summeres. Minste poengsum er 12 og maksimal poengsum er 54. Høyere poengsum, større er den påvirkede gåkvaliteten.
Endring fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Grenser for stabilitetstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Postural stabilitetstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Fallrisikoindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Falls Efficacy Scale-International er et 16-elements selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere frykt for å falle. Elementer får 1 hvis de ikke er bekymret for å falle opp til 4 hvis de er veldig bekymret under hver aktivitet: 1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt bekymret, 3 = Ganske bekymret, 4 = Veldig bekymret. Varepoengsummen summeres for å beregne et område med totalpoengsum fra minimum 16 til maksimum 64. Høyere poengsum, større frykt for å falle.
Endring fra baseline ved 8 uker
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala er et subjektivt mål på tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet. 16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres for å utføre aktiviteter. Denne stammen brukes til å lede inn i hver aktivitet som vurderes: "Hvor sikker er du på at du ikke vil miste balansen eller bli ustø når du..." Elementer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 - 100. Score på null representerer mistillit, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit. Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
Endring fra baseline ved 8 uker
Curl-up test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Kort visuospatial minnetest revidert
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline
The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med multippel sklerose. Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog. Utvidet funksjonshemming-statusskala trinn 1.0 til 4.5 refererer til personer med multippel sklerose som er i stand til å gå uten hjelp. Utvidet funksjonshemming Status Skala trinn 5.0 til 9.5 er definert av funksjonshemmingen til å gå. Personer med multippel sklerose med utvidet funksjonshemming skala trinn 6 og nedenfor vil bli deltatt i studien.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dokuz Eylul University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Izmir Katip Celebi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3183-GOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger