Kliininen pilatesharjoittelu multippeliskleroosia sairastaville
Kliinisen pilatesharjoittelun vaikutukset kävelyyn, tasapainoon, putoamisriskiin, hengityselimiin ja kognitiivisiin toimintoihin multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Multippeliskleroosi (MS) on kroonisesti etenevä ja hermostoa rappeuttava sairaus. Siksi harjoitusohjelmia tarvitaan MS-tautia (pwMS) sairastavien henkilöiden toiminnallisen tilan ylläpitämiseksi ja lisäämiseksi. Fysioterapeutin suunnittelemat Pilates-harjoitukset voivat parantaa osallistumista ja toimivuutta pwMS:ssä. Tavoitteena on tutkia kliinisen Pilates-harjoittelun vaikutuksia tasapainoon, kävelyyn, kaatumisriskiin, hengitys- ja kognitiivisiin toimintoihin pwMS:ssä.
Neljäkymmentäkaksi pwMS:ää sisällytetään tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ositetun satunnaistuksen avulla. Pilates-harjoitusryhmä (n=21) saa terapiaa kerran viikossa 8 viikon ajan sekä kotiharjoitusohjelman. Kotiharjoitusryhmälle (n = 21) jaetaan kirjallisia Pilates-harjoitusten tavoitteita vastaavia harjoituksia ja ohjelman noudattamista seurataan puhelimitse kerran viikossa. Arvioinnit tehdään kahdesti hoidon alussa ja lopussa. Tulosmittauksiin kuuluvat ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), ajastettu ylös ja meneminen (TUG), TUG-kognitiiviset ja manuaaliset lomakkeet, 12-pisteinen multippeliskleroosikävelyasteikko (MSWS-12), Curl-Up-testi (CUT), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC), hengityslihasten voimanarviointi, lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS:lle (BICAMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varman MS-taudin diagnoosi
- yli 18-vuotias
- kävely itsenäisesti 100 metriä
- halukkuutta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin multippeliskleroosi
- uusiutuminen 3 kuukauden sisällä
- joilla on ortopedisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kävelyyn ja tasapainoon
- joilla on kardiopulmonaalisia häiriöitä
- diagnosoituja kognitiivisia ja psykiatrisia ongelmia
- nykyinen ja äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) osallistuminen ydinvakauteen perustuvaan harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilates-harjoitusryhmä
|
Kliininen Pilates-harjoitusohjelma annetaan kerran viikossa 8 viikon ajan plus kaksi päivää kotiharjoitusohjelma.
Tehdään ryhmäliikuntatunteja.
Tunteja valvoo sertifioitu fysioterapeutti.
|
|
Active Comparator: Kotiharjoitusohjelmaryhmä
|
kirjallisia harjoituksia, jotka vastaavat Pilates-harjoituksen tavoitteita, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Nämä harjoitukset kuvastavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä (joustavuus-, voima- ja tasapainoharjoitukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-osainen MS-kävelyvaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
12-pisteinen multippeliskleroosikävelyasteikko (MSWS-12) on itseraportoiva mittari multippeliskleroosin vaikutuksesta yksilön kävelykykyyn.
Ensimmäiset 3 kohdetta pisteytetään 1 - 3 ja loput 9 kohdetta 1 - 5. 12 kohteen pisteet lasketaan yhteen.
Minimipistemäärä on 12 ja maksimipistemäärä 54.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi vaikutus kävelyn laatuun.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Ajastettu ja mene
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Vakaustestin rajat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Asennon vakaustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Kaatumisen riskiindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Falls Efficacy Scale-International on 16 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan putoamisen pelkoa.
Kohteet saavat arvosanan 1, jos ne eivät ole lainkaan huolissaan putoamisesta 4:ään, jos ne ovat erittäin huolissaan kunkin toiminnon aikana: 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran huolestunut, 3 = melko huolestunut, 4 = erittäin huolestunut.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän vaihteluvälin laskemiseksi vähintään 16:sta maksimipistemäärään 64.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kaatumisen pelko.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Aktiviteettikohtaiset tasapainoluottamusasteikko on subjektiivinen mittari itsevarmuudesta suoritettaessa erilaisia liikkuvia toimintoja kaatumatta tai kokematta epävakauden tunnetta.
16 kohdan itsearviointimittari, jossa potilaat arvioivat tasapainoluottamustaan toimintojen suorittamiseen.
Tätä kantaa käytetään ohjaamaan jokaiseen harkittuun toimintaan: "Kuinka varma olet siitä, että et menetä tasapainoasi tai muutu epävakaaksi, kun..." Kohteet arvioidaan 0-100 asteikolla.
Nolla tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä tuotepisteet ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Käpristymistesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Suurin sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Lyhyt visuaalinen muistitesti tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Laajennettu vammaisuusasteikko on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman tason muutoksia ajan mittaan.
Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja multippeliskleroosia sairastavien ihmisten arvioinnissa.
Laajennettu vammaisuusasteikko vaihtelee välillä 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
Laajennetun vammaisuuden asteikon vaiheet 1.0–4.5 koskevat multippeliskleroosia sairastavia ihmisiä, jotka pystyvät kävelemään ilman apua.
Laajennetun vammaisuuden asteikon asteikot 5.0-9.5 määritellään kävelyvammaisuuden mukaan.
Tutkimukseen osallistuvat multippeliskleroosia sairastavat henkilöt, joilla on laajennetun vammaisuusasteikon vaiheet 6 tai alle.
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3183-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis
Kliiniset tutkimukset Pilates harjoitukset
-
NCT03513978ValmisUrheilun fysioterapia
-
NCT01533805Tuntematon
-
NCT02241538Valmis
-
NCT06943066Valmis
-
NCT03214016Valmis
-
NCT06843759Valmis
-
NCT05722730Rekrytointi
-
NCT07358091Valmis