Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Hibiscus og Lippia-ekstrakt på blodtrykket

3. september 2020 oppdatert av: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effekt av kombinasjonen av polyfenoler avledet fra Hibiscus Sabdariffa og Lippia Citriodora på lett hypertensive eller type 1 hypertensive frivillige

Bestem om en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk intervensjon, basert på en dietetisk intervensjon og fysisk trening, supplert med et polyfenolisk ekstrakt, reduserer blodtrykket hos hypertensive frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lett hypertensive individer, før de blir diagnostisert med type 1 hypertensjon, blir generelt overvåket av legen sin og får retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet. Målet med denne intervensjonen er å forhindre utbruddet av en hypertensiv patologisk tilstand. Imidlertid er denne intervensjonen i mange tilfeller mislykket, og derfor må pasienten følges opp med antihypertensiva.

Her, i den aktuelle studien, er målet å inkludere et kosttilskudd i intervensjonen for å øke sannsynligheten for å lykkes med diett/treningsintervensjonen. Tidligere studier med tilskuddet Metabolaid har vist at produktet reduserer blodtrykket betydelig hos personer med lett hypertensjon. Det anslås, basert på resultatene fra tidligere kliniske studier, at polyfenolinnholdet i kosttilskuddet vil redusere ytterligere minst 10 % av blodtrykket til pasientene som gjennomgår en diett- og treningsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett hypertensjon eller type 1 hypertensjon uten farmakologisk behandling, men med årlige kontroller av blodtrykket

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (under 18 år)
  • frivillige med høy risiko for hjerte- og karsykdommer
  • farmakologisk behandling for blodtrykk
  • tilstedeværelse av enhver kronisk sykdom/tilstand
  • kjente allergier angående kosttilskuddet og/eller placebo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
2 kapsler per dag, hver med 400 mg mikrokrystallinsk cellulose, i 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo
500 mg per dag, under fastende forhold.
Eksperimentell: Gruppe for kosttilskudd
2 kapsler per dag av Metabolaid® (hver kapsel inneholder 250 mg Metabolaid®, 150 mg mikrokrystallinsk cellulose), i 6 uker.
Kosttilskudd: Metabolaid®
500 mg per dag, under fastende forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykksmåling i forhold til baseline
Tidsramme: Kontinuerlige målinger i 24 timer, 1 dag per uke, totalt 6 uker
Bruke en kontinuerlig blodtrykksmåler (BPro kontinuerlig blodtrykksmåler, HealthStats)
Kontinuerlige målinger i 24 timer, 1 dag per uke, totalt 6 uker
Endringer i blodtrykksmåling i forhold til baseline
Tidsramme: En måling per dag, 1 dag per uke, totalt 6 uker
Enkelt blodtrykksmålinger ved hjelp av Omron M6 Comfort-enheten
En måling per dag, 1 dag per uke, totalt 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Triglyserider
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Glukose
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Blodprøvetaking ved fastende forhold, i mg/dl
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, totalt 6 uker
Vekt, ved hjelp av en vekt
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
I kg
En gang i uken, i 6 uker
Høyde, ved hjelp av målebånd
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
i cm
En gang i uken, i 6 uker
BMI, beregnet basert på vekt og høyde
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
i kg/m^2
En gang i uken, i 6 uker
Midjeomkrets, ved hjelp av et målebånd
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
i cm
En gang i uken, i 6 uker
Hofteomkrets, ved hjelp av et målebånd
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
i cm
En gang i uken, i 6 uker
Midje/hofteforhold
Tidsramme: En gang i uken, i 6 uker
Beregnet som indikator på fedme, basert på midje- og hofteomkretsmålinger
En gang i uken, i 6 uker
Fysisk aktivitetsvurdering ved hjelp av Stanford 7-dagers tilbakekallingsskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 uker
Subjektiv vurdering av fysisk aktivitet ved hjelp av et validert spørreskjema
Ved baseline, 3 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UniversidadMHE_Met

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere