Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgens tilfredshet med to typer tonede klorheksidinapplikatorer (Chloraprep® og Nex Clorex 2 %)

24. april 2018 oppdatert av: Cristina Fernandez Perez

Sammenlignende studie for å vurdere tilfredsheten med tonede klorheksidinapplikatorer (Chloraprep® og Nex Clorex 2%)

Utviklingen av operasjonsstedsinfeksjoner (SSI) i renkontaminert kirurgi anses å kunne forebygges. Kjent for å være effektive i forebygging av infeksjon på operasjonsstedet er adekvat sterilisering av kirurgiske instrumenter, asepsis under operasjon, antibiotikaprofylakse der det er indisert, og absolutt forberedelse av huden på snittstedet. I løpet av de siste tiårene har bruk av alkoholholdig klorheksidin erstattet povidonjod for preoperativ hudforberedelse. For å forbedre måten alkoholholdig klorheksidin påføres på, har farmasøytisk industri utviklet nye applikatorer.

Denne randomiserte studien ble utført for å vite kirurgenes tilfredshet med bruken av to fargede applikatorer: Chloraprep® og Nex Clorex 2 %

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige kirurger fra tykktarms-, hjerte-, kne- og hoftekirurgiske avdelinger. Når kirurgen har registrert studien, vil pasienter bli valgt hvis de har sykehusinnleggelse med planlagt operasjon og har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Haste operasjoner
  • Poliklinisk kirurgi
  • Kirurgisk kompleks kurer
  • Blandede intervensjoner: utforskende eller sekvensielle
  • Uplanlagte operasjoner
  • Avslag på deltakelse
  • Pasienter med overfølsomhet for klorheksidin eller isopropylalkohol
  • Hvis noen pasienter ombestemte seg etter å ha signert, vil det informerte samtykket bli fjernet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Knekirurger
Fire knekirurger
Annen: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Annen: Kirurgisk tonet Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Aktiv komparator: Hoftekirurger
Seks hoftekirurger
Annen: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Annen: Kirurgisk tonet Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Aktiv komparator: Hjertekirurger
6 hjertekirurger
Annen: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Annen: Kirurgisk tonet Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Aktiv komparator: Tykktarmskirurger
6 tykktarmskirurger
Annen: Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.
Annen: Kirurgisk tonet Nex Clorex 2% applikatorer
Vi randomiserte kne-, hofte-, hjerte- og tykktarmskirurger og brukte to applikatorer av hvert merke i fire av operasjonene deres. Randomisering vil bli utført i blokker på fire for hver kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens globale tilfredshet med applikatorene.
Tidsramme: Intraoperativt

Ved å bruke en analog visuell skala vil vi registrere den totale poengsummen, over maksimalt 80 poeng, som vurderer følgende kvalitetsaspekter ved applikatorene:

  • Tilfredshet med presentasjonen av produktet
  • Tilfredshet med enkelheten ved aktivering
  • Tilfredshet med blandingen av de forskjellige komponentene i produktet
  • Tilfredshet med komforten ved produktbruk
  • Tilfredshet med overflaten dekket av en applikator
  • Tilfredshet med formen på applikatoren for maling av områder med vanskelig tilgjengelighet
  • Tilfredshet med tørketiden til produktet
  • Tilfredshet med området avgrenset med bruk av produktet
Intraoperativt
Kvaliteter til hver applikator
Tidsramme: Intraoperativt

Ved å bruke en analog visuell skala, hvis den ene enden representerer "helt uenig" og den andre "helt enig" (0-10 poeng), vil vi registrere poengsummen for hver av følgende kvalitetsaspekter ved applikatorene:

  • Tilfredshet med presentasjonen av produktet
  • Tilfredshet med enkelheten ved aktivering
  • Tilfredshet med blandingen av de forskjellige komponentene i produktet
  • Tilfredshet med komforten ved produktbruk
  • Tilfredshet med overflaten dekket av en applikator
  • Tilfredshet med formen på applikatoren for maling av områder med vanskelig tilgjengelighet
  • Tilfredshet med tørketiden til produktet
  • Tilfredshet med området avgrenset med bruk av produktet
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved bruk av applikatorene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Adhesjon til preoperative tiltak for å unngå infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Analyser verifikasjonssjekklisten for preoperativ forebygging av infeksjon på operasjonsstedet. Denne sjekklisten er gitt av Preventive Medicine, Public Health and Hygiene Spanish Society som en del av Zero Surgical Site Infection Protocol.

Denne verifiseringssjekklisten inneholder indikatorer for:

  • Antibiotikaprofylakse
  • Intraoperativ alkoholholdig klorheksidin-påføring
  • Hårfjerning fra operasjonsstedet
  • Normoterapi
  • Glykemisk kontroll
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Insidens av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: I løpet av de første 30 til 90 dagene etter operasjonen, i henhold til SSI-forebyggingsprotokollen
I løpet av de første 30 til 90 dagene etter operasjonen, i henhold til SSI-forebyggingsprotokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cristina Fernandez Perez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA-IQZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilfredshet

Kliniske studier på Kirurgisk tonede Chloraprep® applikatorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger